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Exercício Intervalado de Alta Intensidade em Jovens Adultos Sobreviventes de Tumores Cerebrais Pediátricos: Um Estudo Piloto de Viabilidade (HYPE)

16 de fevereiro de 2024 atualizado por: Christina Dieli-Conwright, PhD, Dana-Farber Cancer Institute

Exercício Intervalado de Alta Intensidade em Jovens Adultos Sobreviventes de Tumores Cerebrais Pediátricos: Um Estudo Piloto de Viabilidade (HYPE)

O objetivo deste estudo é determinar se um programa de exercícios virtuais de treinamento intervalado de alta intensidade (HIIT) de 16 semanas melhorará a saúde física, cognitiva e emocional entre jovens adultos sobreviventes de tumores cerebrais pediátricos.

Os nomes das intervenções de estudo envolvidas neste estudo são/são:

  • Treinamento Intervalado de Alta Intensidade (HIIT)

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo de pesquisa piloto/viabilidade, randomizado, que irá comparar um grupo de exercícios a um grupo de controle nas necessidades físicas, sociais e de qualidade de vida geral de sobreviventes de tumores cerebrais pediátricos que agora são adultos jovens.

Os participantes serão randomizados (selecionados aleatoriamente) para dois grupos: o grupo do programa HIIT completará um período de intervenção de 16 semanas seguido de um período de 16 semanas sem intervenção e o grupo de controle em lista de espera completará um período de 16 semanas e realizará suas atividades diárias habituais, seguidas por um período opcional de 16 semanas em que podem concluir o programa HIIT.

Os procedimentos de pesquisa incluem triagem para elegibilidade, tratamento do estudo, incluindo avaliações clínicas de condicionamento físico e força, coleta de sangue, sessões de exercícios com zoom em casa, registros de atividades autoadministradas e questionários de pesquisa.

Espera-se que a participação neste estudo de pesquisa dure cerca de 8 meses.

Espera-se que cerca de 30 pessoas participem deste estudo de pesquisa.

A Stahl Family Charitable Foundation, a Pedal 4 Pediatrics e a Childhood Brain Tumor Foundation estão apoiando este estudo de pesquisa, fornecendo financiamento para o estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Recrutamento
        • Dana Farber Cancer Institute
        • Contato:
        • Contato:
          • PhD, MPH
        • Investigador principal:
          • Christina M Dieli-Conwright, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 39 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento informado por escrito antes de quaisquer procedimentos relacionados ao estudo.
  • No momento do estudo são um jovem adulto, com idade entre 18-39 anos.
  • Tumor cerebral diagnosticado histologicamente durante a infância (diagnosticado ≤18 anos).
  • Estão pelo menos 2 anos após a terapia dirigida ao tumor.
  • Os efeitos do exercício no feto em desenvolvimento são desconhecidos. Por esta razão, as mulheres com potencial para engravidar devem concordar em fazer um teste de gravidez e usar contracepção adequada (método hormonal ou de barreira de controle de natalidade ou abstinência) antes de entrar no estudo e por seis meses após a duração da participação no estudo. Se uma mulher engravidar ou suspeitar que está grávida durante a participação no estudo, ela deve informar seu médico assistente imediatamente.
  • Liberado clinicamente para participar de exercícios por seu médico indicado ou por um fisiologista clínico certificado.
  • Não tenham condições médicas que possam agravar com o exercício, como doença óssea (excluindo metástases ósseas) com risco iminente de fratura ou doenças cardiopulmonares ou metabólicas descontroladas.
  • Falar inglês e/ou espanhol.
  • Atualmente participa de menos ou igual a 60 minutos de exercício estruturado moderado ou vigoroso/semana.
  • Não fuma ou vape (não fumou/vape nos últimos 12 meses).
  • Disposto a viajar para DFCI para a coleta de dados necessária.
  • Capacidade de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

  • Diagnóstico de tumor primário da medula espinhal.
  • Condições médicas pré-existentes, como doença cardiopulmonar descontrolada ou doenças metabólicas que podem piorar com o exercício.
  • Pacientes com neoplasias ativas.
  • Pacientes grávidas.
  • Ativamente em uma dieta de perda de peso.
  • Participar de mais de 60 minutos de exercícios estruturados moderados ou vigorosos/semana.
  • Atualmente fuma ou vaporiza.
  • Incapaz de viajar para DFCI para a coleta de dados necessária.
  • Pode não ser capaz de cumprir os requisitos de monitoramento de segurança do estudo na opinião do investigador.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de Programa de Exercícios HIIT

Os participantes serão designados aleatoriamente para o grupo de exercícios HIIT e receberão:

  • 3 vezes por semana durante 16 semanas em casa, treinamento intervalado de alta intensidade supervisionado virtualmente.
  • Período de acompanhamento de exercício autodirigido de 16 semanas.
  • 3 visitas no local nas semanas 1, 18 e 34 para testes de avaliação e preenchimento de questionários
Comportamental: Programa de exercícios HIIT
Programa de exercícios com bicicleta estacionária através da plataforma Zoom.
Outros nomes:
  • Treinamento Intervalado de Alta Intensidade
Comparador Ativo: Grupo de controle

Os participantes serão designados aleatoriamente para o grupo de controle da lista de espera do HIIT e receberão:

  • Atividades diárias habituais
  • 2 visitas presenciais na Semana 1 e 18 para testes de avaliação e preenchimento de questionários
  • Opção para completar o programa de exercícios HIIT de 16 semanas, 3 vezes por semana, após o período inicial de 16 semanas.
Comportamental: Grupo de controle
Atividades Habituais

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Presença de Sessões de Exercício
Prazo: Da primeira sessão de exercício à sessão final de exercício, até 16 semanas
Definido como participação do participante >= 70% das 48 sessões de exercícios HIIT.
Da primeira sessão de exercício à sessão final de exercício, até 16 semanas
Conclusão em minutos das sessões de exercícios
Prazo: Da primeira sessão de exercício à sessão final de exercício, até 16 semanas
Definido como a conclusão do participante de >= 70% dos 90 minutos de exercício por semana
Da primeira sessão de exercício à sessão final de exercício, até 16 semanas
Conformidade com HIIT
Prazo: Da primeira sessão de exercício à sessão final de exercício, até 16 semanas
Definido como a obtenção de +-5W de saída de potência alvo para >= 40 segundos de minuto de alta intensidade
Da primeira sessão de exercício à sessão final de exercício, até 16 semanas
Barreiras ao exercício da adesão
Prazo: Da primeira sessão de exercício à sessão final de exercício, até 16 semanas
Avaliado por meio do Questionário de Barreiras à Participação no Recrutamento de 17 itens (BRPQ), escala de 1 a 5 com 1 denotado como concordo totalmente e 5 como discordo totalmente.
Da primeira sessão de exercício à sessão final de exercício, até 16 semanas
Fardo do Participante
Prazo: Da primeira sessão de exercício à sessão final de exercício, até 16 semanas
Avaliado por meio da Perceived Research Burden Assessment (PRBA), escala de 1 a 5, com 1 denotado como discordo totalmente e 5 como concordo totalmente.
Da primeira sessão de exercício à sessão final de exercício, até 16 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Conhecimento
Prazo: : Do início ao pós-intervenção, até 43 semanas
Uma variedade de testes será executada por meio da caixa de ferramentas do NIH para medir a cognição geral.
: Do início ao pós-intervenção, até 43 semanas
Aptidão cardiorespiratória
Prazo: Do início ao pós-intervenção, até 43 semanas
Avaliado através do uso de um teste ergométrico de VO2 máximo (ou submáximo se o equipamento não estiver disponível) (Parvo Medics TrueOne 2400; Sandy, UT, EUA).
Do início ao pós-intervenção, até 43 semanas
Força muscular
Prazo: Do início ao pós-intervenção, até 43 semanas
Serão utilizadas 10 repetições máximas para avaliar a força muscular.
Do início ao pós-intervenção, até 43 semanas
Composição do corpo
Prazo: Do início ao pós-intervenção, até 43 semanas

Análise de impedância bioelétrica (BIA) e pressão arterial medida duas vezes em ambos os braços com uma posição sentada com intervalo mínimo de 1 minuto e a pressão mais alta será registrada quando houver diferenças.

BIA: Avaliada por impedância bioelétrica usando um dispositivo validado (Tanita 780, Arlington Heights, IL). Os participantes serão solicitados a remover os sapatos e as meias, após o que a altura será medida usando um estadiômetro, eles passarão para o BIA e ficarão parados no dispositivo enquanto seguram as alças com as mãos ao lado do corpo. O dispositivo estimará a gordura corporal usando um algoritmo baseado em idade, sexo, altura e peso corporal.
Do início ao pós-intervenção, até 43 semanas
Fadiga
Prazo: Do início ao pós-intervenção, até 43 semanas
BFI: Um questionário de classificações de escala de 0 a 10 que se concentra na fadiga e cansaço relacionados ao câncer.
Do início ao pós-intervenção, até 43 semanas
Saúde psicossocial
Prazo: Do início ao pós-intervenção, até 43 semanas
Avaliado por meio do questionário Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G), que é composto por 27 itens com classificações de escala validadas para medir o bem-estar físico, emocional, social e funcional de pacientes com câncer e sobreviventes
Do início ao pós-intervenção, até 43 semanas
Qualidade do Sono
Prazo: Do início ao pós-intervenção, até 43 semanas
Avaliado através do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburg (PSQI), que é usado para medir 7 componentes da qualidade e padrões de sono dos participantes.
Do início ao pós-intervenção, até 43 semanas
Avaliação dietética, ASA-24
Prazo: Até 3 dias
Os participantes receberão um login para inserir dados dietéticos medidos por uma ferramenta de avaliação de 24 horas automatizada e autoadministrada on-line.
Até 3 dias
ActiGraph - Monitoramento de Atividade Física
Prazo: Do início ao pós-intervenção, até 27 semanas
Os participantes receberão um acelerômetro (ActiGraph, Pensacola, FL) para usar por sete dias nas visitas de teste inicial e pós-intervenção e serão instruídos a usar o acelerômetro resistente à água o tempo todo, exceto ao nadar ou tomar banho. O dispositivo registrará os dados da atividade e será transferido eletronicamente para um computador via cabo USB no momento da conclusão.
Do início ao pós-intervenção, até 27 semanas
Tolerância ao exercício
Prazo: Da linha de base até a semana 16, até 32 semanas
Será registrado usando o Inventário de Sentimento Induzido por Exercício (EIF). Com base em uma escala de 0 a 4, avalia a(s) mudança(s) do estado de sentimento do participante após o exercício e também é usado para avaliar a auto-motivação para aderir a um regime de exercícios. Os participantes serão solicitados a preencher o inventário antes e depois de cada sessão de exercício.
Da linha de base até a semana 16, até 32 semanas
Índice de dor
Prazo: Do início ao pós-intervenção, até 43 semanas
BPI: Um questionário de 9 itens para avaliar a gravidade da dor e o impacto da dor no funcionamento diário do participante.
Do início ao pós-intervenção, até 43 semanas
Circunferência de Quadril e Cintura
Prazo: Do início ao pós-intervenção, até 43 semanas
As circunferências do quadril e da cintura serão avaliadas e registradas em cm.
Do início ao pós-intervenção, até 43 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Dana-Farber Cancer Institute

Colaboradores

Stahl Family Charitable Foundation
The Childhood Brain Tumor Foundation
Pedals For Pediatrics

Investigadores

  • Investigador principal: Christina Dieli-Conwright, PhD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de dezembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

31 de janeiro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de maio de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de fevereiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de fevereiro de 2023

Primeira postagem (Real)

23 de fevereiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 22-505

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

O Dana-Farber / Harvard Cancer Center incentiva e apóia o compartilhamento responsável e ético de dados de ensaios clínicos. Dados de participantes não identificados do conjunto de dados de pesquisa final usado no manuscrito publicado só podem ser compartilhados sob os termos de um Contrato de Uso de Dados. As solicitações podem ser direcionadas para: [informações de contato do Investigador Patrocinador ou pessoa designada]. O protocolo e o plano de análise estatística serão disponibilizados em Clinicaltrials.gov apenas conforme exigido por regulamentação federal ou como condição de prêmios e acordos de apoio à pesquisa.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados não podem ser compartilhados antes de 1 ano após a data de publicação

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Entre em contato com o Belfer Office for Dana-Farber Innovations (BODFI) em innovation@dfci.harvard.edu

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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