Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Høyintensiv intervalltrening hos unge voksne overlevende av pediatriske hjernesvulster: En pilotgjennomførbarhetsstudie (HYPE)

23. februar 2026 oppdatert av: Christina Dieli-Conwright, PhD, Dana-Farber Cancer Institute

Høyintensiv intervalltrening hos unge voksne overlevende av pediatriske hjernesvulster: En pilotgjennomførbarhetsstudie (HYPE)

Hensikten med denne studien er å finne ut om et 16-ukers virtuelt, hjemmebasert treningsprogram med høy intensitetsintervalltrening (HIIT) vil forbedre fysisk, kognitiv og emosjonell helse blant unge voksne overlevende etter pediatriske hjernesvulster.

Navnene på studieintervensjonene som er involvert i denne studien er/er:

  • Høyintensiv intervalltrening (HIIT)

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en pilot-/gjennomførbarhet, randomisert kontroll, forskningsstudie som vil sammenligne en treningsgruppe med en kontrollgruppe på fysiske, sosiale og generelle livskvalitetsbehov for pediatriske hjernesvulstoverlevende som nå er unge voksne.

Deltakerne vil bli randomisert (valgt tilfeldig) for to grupper: HIIT-programgruppen vil fullføre en 16-ukers intervensjonsperiode etterfulgt av en 16-ukers periode uten intervensjon, og den ventelistede kontrollgruppen vil fullføre en 16-ukers periode og utføre sine vanlige, daglige aktiviteter etterfulgt av en valgfri 16-ukers periode der de kan fullføre HIIT-programmet.

Forskningsprosedyrer inkluderer screening for kvalifisering, studiebehandling inkludert klinikkevalueringer av kondisjon og styrke, blodinnsamling, zoom-treningsøkter hjemme, selvadministrerte aktivitetslogger og spørreskjemaer.

Deltakelsen i denne forskningsstudien forventes å vare i ca. 8 måneder.

Det er forventet at rundt 30 personer vil delta i denne forskningsstudien.

Stahl Family Charitable Foundation, Pedal 4 Pediatrics og Childhood Brain Tumor Foundation støtter denne forskningsstudien ved å gi finansiering til studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Rekruttering
        • Dana Farber Cancer Institute
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Christina M Dieli-Conwright, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 39 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Skriftlig informert samtykke før eventuelle studierelaterte prosedyrer.
  • På studietidspunktet er en ung voksen i alderen 18-39 år.
  • Histologisk diagnostisert hjernesvulst i barndommen (diagnostisert ≤18 år).
  • Er minst 2 år etter tumorrettet behandling.
  • Effekten av trening på det utviklende fosteret er ukjent. Av denne grunn må kvinner i fertil alder godta å gjennomgå en graviditetstest og å bruke adekvat prevensjon (hormonell eller barrieremetode for prevensjon eller avholdenhet) før studiestart og i seks måneder etter varigheten av studiedeltakelsen. Skulle en kvinne bli gravid eller mistenke at hun er gravid mens hun deltar i forsøket, bør hun informere sin behandlende lege umiddelbart.
  • Medisinsk godkjent for å delta i trening av sin henviste lege eller en sertifisert klinisk treningsfysiolog.
  • Er uten medisinske tilstander som kan forverres med trening, som for eksempel beinsykdom (unntatt benmetastaser) med overhengende risiko for brudd eller ukontrollerte hjerte- og lungesykdommer eller metabolske sykdommer.
  • Snakker engelsk og/eller spansk.
  • Delta for tiden i mindre enn eller lik 60 minutter med moderat eller kraftig strukturert trening/uke.
  • Røyker eller damper ikke (ingen røyking/damping de siste 12 månedene).
  • Villig til å reise til DFCI for nødvendig datainnsamling.
  • Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument.

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose av primær ryggmargssvulst.
  • Eksisterende medisinske tilstander som ukontrollert hjerte- og lungesykdom, eller metabolske sykdommer som kan forverres med trening.
  • Pasienter med aktive maligniteter.
  • Pasienter som er gravide.
  • Aktivt på en vekttap diett.
  • Delta i mer enn 60 minutter med moderat eller kraftig strukturert trening/uke.
  • Røyker eller vapes for tiden.
  • Kan ikke reise til DFCI for nødvendig datainnsamling.
  • Kanskje ikke være i stand til å overholde sikkerhetsovervåkingskravene til studien etter etterforskerens oppfatning.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: HIIT treningsprogramgruppe

Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt HIIT-treningsgruppen og motta:

  • 3 ganger ukentlig i 16 uker hjemmebasert virtuelt overvåket intervalltrening med høy intensitet.
  • 16 ukers oppfølgingsperiode for selvstyrt trening.
  • 3 besøk på stedet i uke 1, 18 og 34 for vurderingstesting og utfylling av spørreskjemaer
Atferdsmessig: HIIT treningsprogram
Treningsprogram med stasjonær sykkel via Zoom-plattformen.
Andre navn:
  • Intervalltrening med høy intensitet
Aktiv komparator: Kontrollgruppe

Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt HIIT-ventelistekontrollgruppen og motta:

  • Daglige vanlige aktiviteter
  • 2 besøk på stedet i uke 1 og 18 for vurderingstesting og utfylling av spørreskjemaer
  • Mulighet for å fullføre 16 ukers, 3x ukentlig HIIT treningsprogram etter innledende 16 ukers periode.
Atferdsmessig: Kontrollgruppe
Vanlige aktiviteter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oppmøte på treningsøkter
Tidsramme: Fra første treningsøkt til siste treningsøkt, opptil 16 uker
Definert som deltakeroppmøte på >= 70 % av de 48 HIIT-treningsøktene.
Fra første treningsøkt til siste treningsøkt, opptil 16 uker
Gjennomføring i minutter av treningsøkter
Tidsramme: Fra første treningsøkt til siste treningsøkt, opptil 16 uker
Definert som deltakerens fullføring av >= 70 % av de 90 minuttene med trening per uke
Fra første treningsøkt til siste treningsøkt, opptil 16 uker
HIIT-samsvar
Tidsramme: Fra første treningsøkt til siste treningsøkt, opptil 16 uker
Definert som å oppnå +-5W måleffekt i >= 40 sekunder med høyintensitetsminutter
Fra første treningsøkt til siste treningsøkt, opptil 16 uker
Barrierer for å utøve overholdelse
Tidsramme: Fra første treningsøkt til siste treningsøkt, opptil 16 uker
Vurdert gjennom 17-elements Barriers to Recruitment Participation Questionnaire (BRPQ), 1-5 skala med 1 angitt som helt enig og 5 som helt uenig.
Fra første treningsøkt til siste treningsøkt, opptil 16 uker
Deltakerbyrde
Tidsramme: Fra første treningsøkt til siste treningsøkt, opptil 16 uker
Vurdert gjennom Perceived Research Burden Assessment (PRBA), 1-5 skala med 1 angitt som helt uenig og 5 som helt enig.
Fra første treningsøkt til siste treningsøkt, opptil 16 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kognisjon
Tidsramme: : Fra baseline til post-intervensjon, opptil 43 uker
Et utvalg av tester vil bli utført gjennom NIH-verktøykassen for å måle total kognisjon.
: Fra baseline til post-intervensjon, opptil 43 uker
Kardiorespiratorisk kondisjon
Tidsramme: Fra baseline til post-intervensjon, opptil 43 uker
Vurdert ved bruk av en VO2 max (eller submaksimal hvis utstyr ikke er tilgjengelig) syklus treningsstresstest (Parvo Medics TrueOne 2400; Sandy, UT, USA).
Fra baseline til post-intervensjon, opptil 43 uker
Muskelstyrke
Tidsramme: Fra baseline til post-intervensjon, opptil 43 uker
Maksimalt 10 repetisjoner vil bli brukt for å vurdere muskelstyrken.
Fra baseline til post-intervensjon, opptil 43 uker
Kroppssammensetning
Tidsramme: Fra baseline til post-intervensjon, opptil 43 uker

Bioelektrisk impedansanalyse (BIA), og blodtrykk målt to ganger på begge armer med sittende stilling med minimum 1 minutts intervall og det høyere trykket vil bli registrert når det er forskjeller.

BIA: Vurdert via bioelektrisk impedans ved bruk av en validert enhet (Tanita 780, Arlington Heights, IL). Deltakerne vil bli bedt om å ta av seg skoene og sokkene, hvoretter høyden vil bli tatt ved hjelp av et stadiometer. De vil deretter gå videre til BIA og stå stille på enheten mens de holder håndtakene med hendene langs siden. Enheten vil estimere kroppsfett ved hjelp av en algoritme basert på alder, kjønn, høyde og kroppsvekt.
Fra baseline til post-intervensjon, opptil 43 uker
Utmattelse
Tidsramme: Fra baseline til post-intervensjon, opptil 43 uker
BFI: Et spørreskjema med karakterer fra 0 - 10 som fokuserer på kreftrelatert tretthet og tretthet.
Fra baseline til post-intervensjon, opptil 43 uker
Psykososial helse
Tidsramme: Fra baseline til post-intervensjon, opptil 43 uker
Vurdert gjennom Spørreskjemaet Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G), som består av 27 elementer med skalavurderinger validert for å måle fysisk, følelsesmessig, sosialt og funksjonelt velvære til kreftpasienter og overlevende
Fra baseline til post-intervensjon, opptil 43 uker
Kvalitet på søvn
Tidsramme: Fra baseline til post-intervensjon, opptil 43 uker
Vurdert gjennom Pittsburg Sleep Quality Index (PSQI), som brukes til å måle 7 komponenter av søvnkvaliteten og mønstrene til deltakerne.
Fra baseline til post-intervensjon, opptil 43 uker
Kostholdsvurdering, ASA-24
Tidsramme: Opptil 3 dager
Deltakerne vil få en pålogging for å legge inn kostholdsdata målt med et automatisert, online selvadministrert 24-timers vurderingsverktøy.
Opptil 3 dager
ActiGraph - Overvåking av fysisk aktivitet
Tidsramme: Fra baseline til post-intervensjon, opptil 27 uker
Deltakerne vil bli utstyrt med et akselerometer (ActiGraph, Pensacola, FL) til å ha på seg i syv dager ved baseline- og post-intervensjonstestbesøk, og vil bli bedt om å bruke det vannbestandige akselerometeret til enhver tid bortsett fra når de svømmer eller bader. Enheten vil registrere aktivitetsdata og overføres elektronisk til en datamaskin via USB-kabel ved ferdigstillelse.
Fra baseline til post-intervensjon, opptil 27 uker
Tren toleranse
Tidsramme: Fra baseline til uke 16, opptil 32 uker
Vil bli registrert ved bruk av Exercise-Induced Feeling Inventory (EIF). Basert på en 0-4 skala vurderer den deltakerens følelsestilstand endre(r) etter trening og brukes også til vurdering av egenmotivasjon for å følge et treningsregime. Deltakerne vil bli bedt om å fullføre inventaret før og etter hver treningsøkt.
Fra baseline til uke 16, opptil 32 uker
Smerteindeks
Tidsramme: Fra baseline til post-intervensjon, opptil 43 uker
BPI: Et 9-elements spørreskjema for å evaluere alvorlighetsgraden av smerte og virkningen av smerte på deltakerens daglige funksjon.
Fra baseline til post-intervensjon, opptil 43 uker
Hofte- og midjeomkrets
Tidsramme: Fra baseline til post-intervensjon, opptil 43 uker
Hofte- og midjeomkrets vil bli vurdert og registrert i cm.
Fra baseline til post-intervensjon, opptil 43 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Samarbeidspartnere

Stahl Family Charitable Foundation
The Childhood Brain Tumor Foundation
Pedals For Pediatrics

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Christina Dieli-Conwright, PhD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. desember 2023

Primær fullføring (Antatt)

24. september 2026

Studiet fullført (Antatt)

24. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. februar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

23. februar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 22-505

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Dana-Farber / Harvard Cancer Center oppmuntrer og støtter ansvarlig og etisk deling av data fra kliniske studier. Avidentifiserte deltakerdata fra det endelige forskningsdatasettet som brukes i det publiserte manuskriptet kan bare deles under vilkårene i en databruksavtale. Forespørsler kan rettes til: [kontaktinformasjon for sponsoretterforsker eller utpekt]. Protokollen og den statistiske analyseplanen vil bli gjort tilgjengelig på Clinicaltrials.gov bare som kreves av føderal forskrift eller som en betingelse for tildelinger og avtaler som støtter forskningen.

IPD-delingstidsramme

Data kan ikke deles tidligere enn 1 år etter publiseringsdato

Tilgangskriterier for IPD-deling

Kontakt Belfer Office for Dana-Farber Innovations (BODFI) på innovation@dfci.harvard.edu

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere