進行性悪性腫瘍患者におけるネオアンチゲン合成ロングペプチドワクチンのバスケット試験
2026年1月13日 更新者：Jaime Leandro Foundation for Therapeutic Cancer Vaccines
これは、進行性悪性腫瘍患者におけるネオアンチゲン合成ロングペプチドワクチンのバスケット試験です。
最大 20 人の被験者がネオアンチゲン合成ロングペプチドワクチンで治療されます。
調査の概要
詳細な説明
これは、進行性悪性腫瘍患者におけるネオアンチゲン合成ロングペプチドワクチンのバスケット試験です。 最大 20 人の被験者がネオアンチゲン合成ロングペプチドワクチンで治療されます。
- ネオアンチゲン合成ペプチドワクチンの安全性を確認する。
- ELISPOT で測定したネオアンチゲン合成ロングペプチドワクチンに対する免疫応答を評価する。
ネオアンチゲン合成ロング ペプチド ワクチンは、長さが 25 ～ 30 アミノ酸の合成ロング ペプチドで構成され、エクソーム シーケンスによって特定されたがんネオアンチゲンに対する免疫応答を誘導するように設計されています。 ネオアンチゲン合成ロングペプチドワクチンは、TLR3および他の経路を活性化できる自然免疫アジュバントであるポリICLCと同時投与されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
136
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Beverly Hills、California、アメリカ、90212
- Precision NextGen Oncology & Research Center
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San Francisco、California、アメリカ、94115
- Quest Clinical Research
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Florida
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Miami Beach、Florida、アメリカ、33140
- Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
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Missouri
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Bridgeton、Missouri、アメリカ、63044
- St. Louis Cancer Care
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New York
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New York、New York、アメリカ、10028
- Anna Gattani MD PC
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年～110年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 1. 5年生存率が50%未満と推定される、進行性悪性腫瘍および限られた治療オプションを有する患者。 -患者は、FDA承認の標準療法による治療後に進行した進行性固形腫瘍を持っている必要があります。または、有効な標準療法が利用できないか、対象が標準療法の禁忌を持っています。
その他の包含基準:
- 1. >= 18 歳。
- 2. ECOGパフォーマンスステータス≤2
- 3. 適切な臓器機能により、担当医によるリスク比に対する利益が有利になる
- 4. 全身性コルチコステロイド療法は、ワクチン投与日の投与量が 1 日あたり 4 mg (デキサメタゾンまたは同等物) を超えないことを条件として許可されます。
- 5.IRBが承認した書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲。
除外基準:
- 1.アナフィラキシー、蕁麻疹、呼吸困難などのワクチンに対する重大な副作用の病歴、またはネオアンチゲン合成ロングペプチドワクチンの成分に対する既知のアレルギー。
- 2.ワクチン関連アナフィラキシーの治療のためのレスキュー薬を妨害するか、またはワクチン治療（免疫抑制療法）に対する免疫応答を弱める可能性のある薬の慢性的な使用を必要とする併発疾患。
- 3.研究要件の順守を制限する精神疾患または社会的状況。
- 4.ワクチンへの反応を妨げる免疫抑制療法を必要とする既存の免疫不全障害または自己免疫状態の病歴。
- 5. 出産の可能性のある女性は、禁欲を実践することに同意する場合に参加できます。また、異性愛者である場合は、研究全体および治験薬の最終投与後 3 か月間、少なくとも 2 つの非常に効果的な避妊法を使用することに同意します。血清妊娠検査が陰性であること。
- 6.非出産の可能性のある女性は、閉経後、または外科的に不妊手術を受けている必要があります。
- 7. 出産の可能性のある女性パートナーを持つ男性被験者は、研究中および研究薬の最終投与後 3 か月間、禁欲を実践するか、医師が承認した避妊法を使用することに同意する必要があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パーソナライズされた合成ロングペプチドワクチン
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パーソナライズされた合成ロングペプチドワクチン
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12ヶ月での無増悪生存の研究者評価によるNEOSLPワクチン接種の有効性を評価する（PFS12）。
時間枠：進行または死亡まで、最初のワクチン投与後最大12か月後に評価されます。
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12か月での無増悪生存（PFS12）は、最初のワクチン投与から、あらゆる原因による調査員の評価または死亡による疾患の進行までの時間として定義されました。
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進行または死亡まで、最初のワクチン投与後最大12か月後に評価されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療失敗（TTF）までの時間の評価により、NEOSLPワクチン接種の有効性を評価する。
時間枠：最初のワクチン投与後、最大12か月まで評価されました
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治療の失敗（TTF）までの時間は、疾患の進行、治療毒性、死を含む何らかの理由により、最初のワクチン投与から治療の中止までの時間として定義されます。
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最初のワクチン投与後、最大12か月まで評価されました
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24か月での全生存率の評価により、NEOSLPワクチン接種の有効性を評価する（OS24）。
時間枠：死ぬまで、最初のワクチン投与後最大24か月後に評価されました
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24か月（OS24）での全生存率は、24か月で生きている患者の割合として定義されるOSのランドマークです。
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死ぬまで、最初のワクチン投与後最大24か月後に評価されました
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NEOSLPワクチンの安全性と忍容性を評価する。
時間枠：最後のワクチン投与から最大60日間評価されました
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有害事象（AES）および重度の有害事象（SAE）
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最後のワクチン投与から最大60日間評価されました
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ELISPOTアッセイによるNeOSLPワクチンの免疫原性を調査する。
時間枠：最初のワクチン管理および50日目のポストの前にベースラインで評価されました
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免疫監視は、ワクチン成分に対する免疫応答を示す患者の割合として定義されます。
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最初のワクチン管理および50日目のポストの前にベースラインで評価されました
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年11月30日
一次修了 (推定)
2027年1月1日
研究の完了 (推定)
2029年1月1日
試験登録日
最初に提出
2021年8月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年2月20日
最初の投稿 (実際)
2023年2月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月13日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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