Basket-Studie mit Neoantigen-Impfstoffen mit synthetischen langen Peptiden bei Patienten mit fortgeschrittener Malignität

Einschlusskriterien:

• 1. Patienten mit fortgeschrittenen malignen Erkrankungen und begrenzten Behandlungsoptionen mit einer geschätzten 5-Jahres-Überlebensrate von weniger als 50 %. Der Patient muss fortgeschrittene solide Tumoren haben, die nach der Behandlung mit von der FDA zugelassenen Standardtherapien fortgeschritten sind oder für die keine wirksame Standardtherapie verfügbar ist, oder das Subjekt hat eine Kontraindikation für die Standardtherapie.

Weitere Einschlusskriterien:

• 1. >= 18 Jahre alt.
• 2. ECOG-Leistungsstatus ≤ 2
• 3. Angemessene Organfunktion, die ein günstiges Nutzen-Risiko-Verhältnis für den behandelnden Arzt ermöglicht
• 4. Eine systemische Kortikosteroidtherapie ist zulässig, vorausgesetzt, die Dosierung beträgt nicht mehr als 4 mg pro Tag (Dexamethason oder Äquivalent) am Tag der Impfstoffverabreichung.
• 5. Fähigkeit, ein vom IRB genehmigtes schriftliches Einverständniserklärungsdokument zu verstehen und bereit zu sein, es zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

• 1. Vorgeschichte schwerwiegender Nebenwirkungen auf Impfstoffe wie Anaphylaxie, Nesselsucht oder Atembeschwerden oder bekannte Allergie gegen eine Komponente des synthetischen Neoantigen-Langpeptid-Impfstoffs.
• 2. Interkurrente Erkrankung, die eine chronische Anwendung von Medikamenten erfordert, die Notfallmedikationen zur Behandlung von impfstoffbedingter Anaphylaxie beeinträchtigen oder die Immunantwort auf die Impfbehandlung abschwächen können (immunsuppressive Therapien).
• 3. Psychiatrische Erkrankungen oder soziale Situationen, die die Erfüllung der Studienvoraussetzungen einschränken würden.
• 4. Geschichte einer vorbestehenden Immunschwächekrankheit oder Autoimmunerkrankung, die eine immunsuppressive Therapie erfordert, die eine Reaktion auf den Impfstoff ausschließen würde.
• 5. Frauen im gebärfähigen Alter können teilnehmen, sofern sie sich bereit erklären, Abstinenz zu praktizieren; und, wenn heterosexuell aktiv, zustimmen, während der gesamten Studie und für 3 Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments mindestens 2 hochwirksame Verhütungsmethoden anzuwenden; und einen negativen Serum-Schwangerschaftstest haben.
• 6. Frauen im gebärfähigen Alter müssen postmenopausal sein oder chirurgisch sterilisiert worden sein.
• 7. Männliche Probanden mit einer Partnerin im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, während der gesamten Studie und für 3 Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments Abstinenz zu praktizieren oder eine vom Arzt genehmigte Verhütungsmethode anzuwenden.