Basket Trial syntetycznych długich szczepionek z neoantygenem u pacjentów z zaawansowanym nowotworem złośliwym

Kryteria przyjęcia:

• 1. Pacjenci z zaawansowanymi nowotworami i ograniczonymi możliwościami leczenia, z szacowanym 5-letnim przeżyciem poniżej 50%. Pacjent musi mieć zaawansowane guzy lite, które rozwinęły się po leczeniu standardowymi terapiami zatwierdzonymi przez FDA lub dla których nie jest dostępna skuteczna standardowa terapia, lub pacjent ma przeciwwskazania do standardowej terapii.

Inne kryteria włączenia:

• 1. >= 18 lat.
• 2. Stan sprawności ECOG ≤ 2
• 3. Odpowiednia czynność narządów zapewniająca korzystny stosunek korzyści do ryzyka według lekarza prowadzącego
• 4. Ogólnoustrojowa terapia kortykosteroidami jest dozwolona pod warunkiem, że dawka nie przekracza 4 mg na dobę (deksametazon lub odpowiednik) w dniu podania szczepionki.
• 5. Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania zatwierdzonego przez IRB pisemnego dokumentu świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

• 1. Wystąpienie poważnej reakcji niepożądanej na szczepionki, takiej jak anafilaksja, pokrzywka lub trudności w oddychaniu lub znana alergia na składnik szczepionki z syntetycznym długim peptydem neoantygenu.
• 2. Współistniejąca choroba wymagająca przewlekłego stosowania leków, które mogą wchodzić w interakcje z lekami doraźnymi w leczeniu anafilaksji związanej ze szczepionką lub osłabiać odpowiedź immunologiczną na leczenie szczepionką (terapie immunosupresyjne).
• 3. Choroba psychiczna lub sytuacje społeczne, które ograniczałyby zgodność z wymogami badania.
• 4. Istniejący wcześniej zespół niedoboru odporności lub choroba autoimmunologiczna wymagająca terapii immunosupresyjnej, która wyklucza odpowiedź na szczepionkę.
• 5. Kobiety w wieku rozrodczym mogą brać udział pod warunkiem wyrażenia zgody na praktykę abstynencji; oraz, jeśli są heteroseksualni, zgodzą się na stosowanie co najmniej 2 wysoce skutecznych metod antykoncepcji w trakcie badania i przez 3 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku; i mieć negatywny test ciążowy z surowicy.
• 6. Kobiety, które nie mogą zajść w ciążę, muszą być po menopauzie lub zostać wysterylizowane chirurgicznie.
• 7. Uczestnicy płci męskiej mający partnerkę w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na praktykowanie abstynencji lub stosowanie zatwierdzonej przez lekarza metody antykoncepcji przez cały czas trwania badania i przez 3 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.