Корзина испытаний вакцин с синтетическими длинными пептидами неоантигена у пациентов с запущенными злокачественными новообразованиями
13 января 2026 г. обновлено: Jaime Leandro Foundation for Therapeutic Cancer Vaccines
Это комплексное испытание синтетических длиннопептидных неоантигенных вакцин у пациентов с прогрессирующим злокачественным новообразованием.
До 20 субъектов будут лечить неоантигенными синтетическими длинными пептидными вакцинами.
Обзор исследования
Статус
Запись по приглашению
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это комплексное испытание синтетических длиннопептидных неоантигенных вакцин у пациентов с прогрессирующим злокачественным новообразованием. До 20 субъектов будут лечить неоантигенными синтетическими длинными пептидными вакцинами.
- Определить безопасность неоантигенных синтетических пептидных вакцин.
- Для оценки иммунного ответа на неоантигенные синтетические длинные пептидные вакцины, измеренные с помощью ELISPOT.
Синтетические длинные пептидные неоантигенные вакцины состоят из синтетических длинных пептидов длиной 25-30 аминокислот и предназначены для индукции иммунных ответов на раковые неоантигены, идентифицированные секвенированием экзома. Синтетические длиннопептидные неоантигенные вакцины будут вводить совместно с поли-ICLC, врожденным иммунным адъювантом, способным активировать TLR3 и другие пути.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
136
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90212
- Precision NextGen Oncology & Research Center
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
- Quest Clinical Research
-
-
Florida
-
Miami Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33140
- Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
-
-
Missouri
-
Bridgeton, Missouri, Соединенные Штаты, 63044
- St. Louis Cancer Care
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10028
- Anna Gattani MD PC
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 12 лет до 110 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- 1. Пациенты с запущенными злокачественными новообразованиями и ограниченными возможностями лечения с предполагаемой 5-летней выживаемостью менее 50%. У пациента должны быть запущенные солидные опухоли, которые прогрессировали после лечения стандартными методами лечения, одобренными FDA, или для которых не существует эффективной стандартной терапии, или у субъекта есть противопоказания к стандартной терапии.
Другие критерии включения:
- 1. >= 18 лет.
- 2. Статус производительности ECOG ≤ 2
- 3. Адекватная функция органов, обеспечивающая благоприятное соотношение пользы и риска по мнению лечащего врача.
- 4. Системная кортикостероидная терапия разрешена при условии, что доза не превышает 4 мг в день (дексаметазон или эквивалент) в день введения вакцины.
- 5. Способность понимать и готовность подписать письменный документ информированного согласия, одобренный IRB.
Критерий исключения:
- 1. Серьезные побочные реакции на вакцины в анамнезе, такие как анафилаксия, крапивница, затрудненное дыхание или известная аллергия на компонент неоантигенной синтетической длиннопептидной вакцины.
- 2. Интеркуррентное заболевание, требующее постоянного приема лекарств, которые могут помешать препаратам экстренной помощи для лечения анафилаксии, связанной с вакциной, или ослабить иммунный ответ на лечение вакциной (иммуносупрессивная терапия).
- 3. Психическое заболевание или социальные ситуации, которые ограничивают соблюдение требований обучения.
- 4. История ранее существовавшего иммунодефицитного состояния или аутоиммунного состояния, требующего иммуносупрессивной терапии, которая исключает ответ на вакцину.
- 5. Женщины детородного возраста могут участвовать при условии, что они согласны соблюдать воздержание; и, в случае гетеросексуальной активности, согласиться использовать как минимум 2 высокоэффективных метода контрацепции на протяжении всего исследования и в течение 3 месяцев после приема последней дозы исследуемого препарата; и иметь отрицательный тест на беременность сыворотки.
- 6. Женщины, не способные к деторождению, должны быть в постменопаузе или стерилизованы хирургическим путем.
- 7. Субъекты мужского пола с партнершей детородного возраста должны согласиться воздерживаться от употребления алкоголя или использовать одобренный врачом метод контрацепции на протяжении всего исследования и в течение 3 месяцев после приема последней дозы исследуемого препарата.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Персонализированная синтетическая вакцина с длинными пептидами
|
Персонализированная синтетическая вакцина с длинными пептидами
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить эффективность вакцинации Vaccaniation NEOSLP путем оценки исследователей без прогрессирования на 12 месяцев (PFS12).
Временное ограничение: До прогрессирования или смерти оценили до 12 месяцев после первой введения вакцины.
|
Выживаемость без прогрессирования через 12 месяцев (PFS12) определяется как время от первого введения вакцины до прогрессирования заболевания по оценке или смерти исследователя по любой причине.
|
До прогрессирования или смерти оценили до 12 месяцев после первой введения вакцины.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить эффективность вакцинации NEOSLP путем оценки времени до неудачи лечения (TTF).
Временное ограничение: Оценили до 12 месяцев после первого введения вакцины
|
Время до неудачи лечения (TTF) определяется как время от первого введения вакцины для прекращения лечения по любой причине, включая прогрессирование заболевания, токсичность лечения и смерть.
|
Оценили до 12 месяцев после первого введения вакцины
|
|
Оценить эффективность вакцинации NEOSLP путем оценки общей выживаемости через 24 месяца (OS24).
Временное ограничение: До смерти, оценивалось до 24 месяцев после первой вакцины
|
Общая выживаемость через 24 месяца (OS24) является ориентиром ОС, определенной как доля пациентов, живых через 24 месяца.
|
До смерти, оценивалось до 24 месяцев после первой вакцины
|
|
Оценить безопасность и переносимость вакцин NEOSLP.
Временное ограничение: Оценивается до 60 дней после последнего введения вакцины
|
Неблагоприятные события (AES) и тяжелые побочные эффекты (SAE)
|
Оценивается до 60 дней после последнего введения вакцины
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Исследовать иммуногенность вакцин NEOSLP с помощью анализа Elispot.
Временное ограничение: Оценивается на исходном уровне перед первым введением вакцины и посту дня 50
|
Иммунный мониторинг определяется как процент пациентов, показывающих иммунный ответ на компоненты вакцины.
|
Оценивается на исходном уровне перед первым введением вакцины и посту дня 50
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 ноября 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 января 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 января 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 августа 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 февраля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 февраля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 января 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- JLF-200
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .