Košová studie neoantigenních syntetických dlouhých peptidových vakcín u pacientů s pokročilým maligním onemocněním
13. ledna 2026 aktualizováno: Jaime Leandro Foundation for Therapeutic Cancer Vaccines
Toto je košová studie neoantigenních syntetických dlouhých peptidových vakcín u pacientů s pokročilou malignitou.
Až 20 subjektů bude léčeno neoantigenními syntetickými dlouhými peptidovými vakcínami.
Přehled studie
Postavení
Zápis na pozvánku
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je košová studie neoantigenních syntetických dlouhých peptidových vakcín u pacientů s pokročilou malignitou. Až 20 subjektů bude léčeno neoantigenními syntetickými dlouhými peptidovými vakcínami.
- Stanovit bezpečnost neoantigenních syntetických peptidových vakcín.
- Vyhodnotit imunitní odpověď na neoantigenní syntetické dlouhé peptidové vakcíny, jak bylo měřeno pomocí ELISPOT.
Neoantigenní syntetické dlouhé peptidové vakcíny jsou složeny ze syntetických dlouhých peptidů, které jsou dlouhé 25-30 aminokyselin a jsou navrženy tak, aby indukovaly imunitní reakce na rakovinové neoantigeny identifikované exomovým sekvenováním. Neoantigenní syntetické dlouhé peptidové vakcíny budou podávány společně s poly-ICLC, vrozeným imunitním adjuvans schopným aktivovat TLR3 a další dráhy.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
136
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Spojené státy, 90212
- Precision NextGen Oncology & Research Center
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94115
- Quest Clinical Research
-
-
Florida
-
Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33140
- Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
-
-
Missouri
-
Bridgeton, Missouri, Spojené státy, 63044
- St. Louis Cancer Care
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10028
- Anna Gattani MD PC
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
12 let až 110 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 1. Pacienti s pokročilými malignitami a omezenými možnostmi léčby s odhadovaným 5letým přežitím méně než 50 %. Pacient musí mít pokročilé solidní nádory, které progredovaly po léčbě standardními terapiemi schválenými FDA, nebo pro které není dostupná žádná účinná standardní terapie, nebo má subjekt kontraindikaci standardní terapie.
Další kritéria pro zařazení:
- 1. >= 18 let.
- 2. Stav výkonu ECOG ≤ 2
- 3. Přiměřená orgánová funkce umožňující příznivý poměr přínosu k riziku dle ošetřujícího lékaře
- 4. Systémová léčba kortikosteroidy je povolena za předpokladu, že dávka není vyšší než 4 mg denně (dexamethason nebo ekvivalent) v den podání vakcíny.
- 5. Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas schválený IRB.
Kritéria vyloučení:
- 1. Anamnéza závažných nežádoucích reakcí na vakcíny, jako je anafylaxe, kopřivka nebo dýchací potíže nebo známá alergie na složku neoantigenní syntetické vakcíny s dlouhým peptidem.
- 2. Interkurentní onemocnění vyžadující chronické užívání léků, které mohou interferovat se záchrannými léky pro léčbu anafylaxe související s vakcínou nebo zeslabit imunitní odpověď na léčbu vakcínou (imunosupresivní terapie).
- 3. Psychiatrické onemocnění nebo sociální situace, které by omezovaly dodržování studijních požadavků.
- 4. Preexistující imunodeficitní porucha nebo autoimunitní stav vyžadující imunosupresivní léčbu v anamnéze, která by vylučovala odpověď na vakcínu.
- 5. Ženy ve fertilním věku se mohou zúčastnit, pokud souhlasí s abstinencí; a pokud jste heterosexuálně aktivní, souhlasit s používáním alespoň 2 vysoce účinných antikoncepčních metod v průběhu studie a po dobu 3 měsíců po poslední dávce studovaného léku; a mít negativní těhotenský test v séru.
- 6. Ženy, které nemohou otěhotnět, musí být po menopauze nebo musí být chirurgicky sterilizovány.
- 7. Muži s partnerkou ve fertilním věku musí souhlasit s praktikováním abstinence nebo používáním lékařem schválené antikoncepční metody v průběhu studie a po dobu 3 měsíců po poslední dávce studovaného léku.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Personalizovaná syntetická vakcína s dlouhými peptidy
|
Personalizovaná syntetická vakcína s dlouhými peptidy
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posoudit účinnost očkování NEOSLP hodnocením přežití bez progrese po 12 měsících (PFS12).
Časové okno: Až do progrese nebo smrti vyhodnotil až 12 měsíců po první podání vakcíny.
|
Přežití bez progrese po 12 měsících (PFS12) definované jako čas od prvního podávání vakcíny do progrese onemocnění hodnocením nebo smrtí z důvodu jakékoli příčiny.
|
Až do progrese nebo smrti vyhodnotil až 12 měsíců po první podání vakcíny.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posoudit účinnost očkování NeoSLP posouzením času na selhání léčby (TTF).
Časové okno: Posoudil až 12 měsíců po první podání vakcíny
|
Čas do selhání léčby (TTF) je definován jako čas od prvního podávání vakcíny po přerušení léčby z jakéhokoli důvodu, včetně progrese onemocnění, toxicity léčby a smrti.
|
Posoudil až 12 měsíců po první podání vakcíny
|
|
Posoudit účinnost očkování NeoSLP hodnocením celkového přežití po 24 měsících (OS24).
Časové okno: Až do smrti vyhodnotil až 24 měsíců po první podávání vakcíny
|
Celkové přežití po 24 měsících (OS24) je mezník OS definovaný jako podíl pacientů naživu po 24 měsících.
|
Až do smrti vyhodnotil až 24 měsíců po první podávání vakcíny
|
|
Posoudit bezpečnost a snášenlivost vakcín NeoSLP.
Časové okno: Hodnoceno až 60 dní od posledního podávání vakcíny
|
Nežádoucí účinky (AES) a závažné nežádoucí účinky (SAES)
|
Hodnoceno až 60 dní od posledního podávání vakcíny
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zkoumat imunogenitu vakcín NeoSLP pomocí testu ELISPOT.
Časové okno: Posouzeno na začátku před prvním podáváním vakcíny a dne 50. den
|
Imunitní monitorování je definováno jako procento pacientů vykazujících imunitní odpověď na složky vakcíny.
|
Posouzeno na začátku před prvním podáváním vakcíny a dne 50. den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. listopadu 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. ledna 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. ledna 2029
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. srpna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. února 2023
První zveřejněno (Aktuální)
23. února 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. ledna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. ledna 2026
Naposledy ověřeno
1. ledna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- JLF-200
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .