Kurvforsøk av neoantigen syntetiske langpeptidvaksiner hos pasienter med avansert malignitet
13. januar 2026 oppdatert av: Jaime Leandro Foundation for Therapeutic Cancer Vaccines
Dette er en kurvforsøk med neoantigen syntetiske langpeptidvaksiner hos pasienter med avansert malignitet.
Opptil 20 forsøkspersoner vil bli behandlet med neoantigen syntetiske lange peptidvaksiner.
Studieoversikt
Status
Påmelding etter invitasjon
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en kurvforsøk med neoantigen syntetiske langpeptidvaksiner hos pasienter med avansert malignitet. Opptil 20 forsøkspersoner vil bli behandlet med neoantigen syntetiske lange peptidvaksiner.
- For å bestemme sikkerheten til neoantigen syntetiske peptidvaksiner.
- For å vurdere immunresponsen til neoantigen syntetiske lange peptidvaksiner målt med ELISPOT.
Neoantigen syntetiske lange peptidvaksiner er sammensatt av syntetiske lange peptider som er 25-30 aminosyrer lange og designet for å indusere immunresponser mot kreft neoantigener identifisert ved eksomsekvensering. Neoantigen syntetiske lange peptidvaksiner vil bli administrert sammen med poly-ICLC, en medfødt immunadjuvans som er i stand til å aktivere TLR3 og andre veier.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
136
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Forente stater, 90212
- Precision NextGen Oncology & Research Center
-
San Francisco, California, Forente stater, 94115
- Quest Clinical Research
-
-
Florida
-
Miami Beach, Florida, Forente stater, 33140
- Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
-
-
Missouri
-
Bridgeton, Missouri, Forente stater, 63044
- St. Louis Cancer Care
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10028
- Anna Gattani MD PC
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
12 år til 110 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 1. Pasienter med avanserte maligniteter og begrensede behandlingsmuligheter med en estimert 5 års overlevelse på mindre enn 50 %. Pasienten må ha avanserte solide svulster som har utviklet seg etter behandling med standard FDA-godkjente terapier, eller som ingen effektiv standardbehandling er tilgjengelig for, eller pasienten har en kontraindikasjon mot standardbehandling.
Andre inkluderingskriterier:
- 1. >= 18 år.
- 2. ECOG-ytelsesstatus ≤ 2
- 3. Tilstrekkelig organfunksjon som tillater gunstig fordel/risiko-forhold for behandlende lege
- 4. Systemisk kortikosteroidbehandling er tillatt forutsatt at doseringen ikke er større enn 4 mg per dag (deksametason eller tilsvarende) på dagen for vaksineadministrasjon.
- 5. Evne til å forstå og vilje til å signere et IRB-godkjent skriftlig informert samtykkedokument.
Ekskluderingskriterier:
- 1. Anamnese med alvorlige bivirkninger på vaksiner som anafylaksi, elveblest eller respirasjonsvansker eller kjent allergi mot en komponent av den syntetiske neoantigen-vaksinen med lang peptid.
- 2. Interkurrent sykdom som krever kronisk bruk av medisiner som kan forstyrre redningsmedisiner for behandling av vaksinerelatert anafylaksi eller svekke immunrespons på vaksinebehandling (immunsuppressive terapier).
- 3. Psykiatrisk sykdom eller sosiale situasjoner som vil begrense etterlevelse av studiekrav.
- 4. Anamnese med eksisterende immunsviktlidelse eller autoimmun tilstand som krever immunsuppressiv terapi som vil utelukke respons på vaksine.
- 5. Kvinner i fertil alder kan delta forutsatt at de samtykker i å praktisere avholdenhet; og, hvis heteroseksuelt aktive, godtar å bruke minst 2 svært effektive prevensjonsmetoder gjennom hele studien og i 3 måneder etter siste dose av studiemedikamentet; og har en negativ serumgraviditetstest.
- 6. Kvinner i ikke-fertil alder må være postmenopausale eller ha blitt kirurgisk sterilisert.
- 7. Mannlige forsøkspersoner med en kvinnelig partner i fertil alder må samtykke i å praktisere avholdenhet eller å bruke en lege-godkjent prevensjonsmetode gjennom hele studien og i 3 måneder etter siste dose av studiemedikamentet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Personlig syntetisk lang peptidvaksine
|
Personlig syntetisk lang peptidvaksine
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å vurdere effekten av NEOSLP-vaksinasjon ved etterforskervurdering av progresjonsfri overlevelse etter 12 måneder (PFS12).
Tidsramme: Inntil progresjon eller død, vurderte opptil 12 måneder etter første vaksineadministrasjon.
|
Progresjonsfri overlevelse etter 12 måneder (PFS12) definert som tid fra første vaksineadministrasjon inntil sykdomsprogresjon av etterforskervurdering eller død på grunn av enhver årsak.
|
Inntil progresjon eller død, vurderte opptil 12 måneder etter første vaksineadministrasjon.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å vurdere effektiviteten av NEOSLP -vaksinasjon ved vurdering av tid til behandlingssvikt (TTF).
Tidsramme: Vurdert opptil 12 måneder etter første vaksineadministrasjon
|
Tid til behandlingssvikt (TTF) er definert som tid fra første vaksineadministrasjon til seponering av behandlingen på grunn av noen grunn, inkludert sykdomsprogresjon, toksisitet og død.
|
Vurdert opptil 12 måneder etter første vaksineadministrasjon
|
|
For å vurdere effektiviteten av NEOSLP -vaksinasjon ved vurdering av total overlevelse etter 24 måneder (OS24).
Tidsramme: Inntil døden, vurdert opptil 24 måneder etter første vaksineadministrasjon
|
Total overlevelse etter 24 måneder (OS24) er landemerket for OS definert som andelen pasienter i live etter 24 måneder.
|
Inntil døden, vurdert opptil 24 måneder etter første vaksineadministrasjon
|
|
For å vurdere sikkerheten og toleransen til NEOSLP -vaksiner.
Tidsramme: Vurdert opptil 60 dager fra sist vaksineadministrasjon
|
Bivirkninger (AES) og alvorlige bivirkninger (SAES)
|
Vurdert opptil 60 dager fra sist vaksineadministrasjon
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å undersøke immunogenisiteten til NEOSLP -vaksiner ved Elispot -analyse.
Tidsramme: Vurdert ved baseline før første vaksineadministrasjon og dag 50 -innlegg
|
Immunovervåking er definert som prosentandelen av pasienter som viser en immunrespons på vaksinekomponentene.
|
Vurdert ved baseline før første vaksineadministrasjon og dag 50 -innlegg
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. november 2022
Primær fullføring (Antatt)
1. januar 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. januar 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. august 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. februar 2023
Først lagt ut (Faktiske)
23. februar 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. januar 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- JLF-200
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .