진행성 악성 종양 환자에서 신항원 합성 긴 펩티드 백신의 바스켓 시험
2026년 1월 13일 업데이트: Jaime Leandro Foundation for Therapeutic Cancer Vaccines
이것은 진행성 악성 종양 환자에서 신생 항원 합성 긴 펩티드 백신의 바스켓 시험입니다.
최대 20명의 대상체가 신생항원 합성 긴 펩티드 백신으로 치료될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 진행성 악성 종양 환자에서 신생 항원 합성 긴 펩티드 백신의 바스켓 시험입니다. 최대 20명의 대상체가 신생항원 합성 긴 펩티드 백신으로 치료될 것입니다.
- 신항원 합성 펩타이드 백신의 안전성을 확인하기 위함입니다.
- ELISPOT에 의해 측정된 신생항원 합성 긴 펩티드 백신에 대한 면역 반응을 평가하기 위함.
신생항원 합성 긴 펩티드 백신은 길이가 25-30개 아미노산이고 엑솜 시퀀싱으로 확인된 암 신생항원에 대한 면역 반응을 유도하도록 설계된 합성 긴 펩티드로 구성됩니다. 신항원 합성 긴 펩티드 백신은 TLR3 및 기타 경로를 활성화할 수 있는 선천적 면역 보조제인 폴리-ICLC와 함께 투여될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
136
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Beverly Hills, California, 미국, 90212
- Precision NextGen Oncology & Research Center
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San Francisco, California, 미국, 94115
- Quest Clinical Research
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Florida
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Miami Beach, Florida, 미국, 33140
- Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
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Missouri
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Bridgeton, Missouri, 미국, 63044
- St. Louis Cancer Care
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New York
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New York, New York, 미국, 10028
- Anna Gattani MD PC
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 1. 추정 5년 생존율이 50% 미만인 진행성 악성 종양 및 제한된 치료 옵션이 있는 환자. 환자는 표준 FDA 승인 요법으로 치료한 후 진행된 진행성 고형 종양이 있거나 유효한 표준 요법이 없거나 표준 요법에 대한 금기 사항이 있어야 합니다.
기타 포함 기준:
- 1. >= 18세.
- 2. ECOG 수행 상태 ≤ 2
- 3. 치료 의사에 따라 위험 비율에 유리한 이점을 허용하는 적절한 장기 기능
- 4. 전신 코르티코스테로이드 요법은 백신 투여일에 1일 4mg(덱사메타손 또는 이에 상응하는 것)을 초과하지 않는 한 허용됩니다.
- 5. IRB가 승인한 사전 서면 동의 문서를 이해할 수 있는 능력과 서명할 의지가 있어야 합니다.
제외 기준:
- 1. 아나필락시스, 두드러기 또는 호흡 곤란과 같은 백신에 대한 심각한 이상반응의 병력 또는 신생항원 합성 긴 펩티드 백신의 성분에 대한 알려진 알레르기.
- 2. 백신 관련 아나필락시스의 치료를 위한 구조 약물을 방해하거나 백신 치료에 대한 면역 반응을 약화시킬 수 있는 약물의 만성 사용을 필요로 하는 병발성 질병(면역억제 요법).
- 3. 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환 또는 사회적 상황.
- 4. 백신에 대한 반응을 방해하는 면역억제 요법이 필요한 기존 면역결핍 장애 또는 자가면역 상태의 병력.
- 5. 임신 가능성이 있는 여성은 금욕에 동의하는 경우 참여할 수 있습니다. 그리고 이성애가 활성화된 경우, 연구 기간 내내 그리고 연구 약물의 마지막 투여 후 3개월 동안 최소 2가지의 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의합니다. 음성 혈청 임신 검사를 받습니다.
- 6. 임신 가능성이 없는 여성은 폐경 후이거나 외과적으로 불임 수술을 받아야 합니다.
- 7. 가임 여성 파트너가 있는 남성 피험자는 연구 기간 내내 그리고 연구 약물의 마지막 투여 후 3개월 동안 금욕을 실천하거나 의사가 승인한 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 맞춤형 합성 긴 펩티드 백신
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맞춤형 합성 긴 펩티드 백신
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12 개월에 무 진행 생존의 조사자 평가에 의한 NEOSLP 백신 접종의 효능을 평가하기 위해 (PFS12).
기간: 진행 또는 사망까지 첫 백신 투여 후 최대 12 개월까지 평가.
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12 개월의 무 진행 생존 (PFS12)은 최초의 백신 투여에서 조사자 평가 또는 사망으로 인한 질병 진행까지의 시간으로 정의되었습니다.
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진행 또는 사망까지 첫 백신 투여 후 최대 12 개월까지 평가.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 실패 (TTF)에 대한 평가에 의해 NEOSLP 백신 접종의 효능을 평가합니다.
기간: 첫 백신 투여 후 최대 12 개월까지 평가되었습니다
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치료 실패 시간 (TTF)은 질병 진행, 치료 독성 및 사망을 포함한 어떤 이유로 인해 첫 번째 백신 투여에서 치료 중단까지의 시간으로 정의됩니다.
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첫 백신 투여 후 최대 12 개월까지 평가되었습니다
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24 개월에 전체 생존을 평가하여 NEOSLP 백신 접종의 효능을 평가하기 위해 (OS24).
기간: 사망까지, 최초 백신 투여 후 최대 24 개월까지 평가
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24 개월 (OS24)의 전체 생존은 24 개월에 살아있는 환자의 비율로 정의 된 OS의 랜드 마크입니다.
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사망까지, 최초 백신 투여 후 최대 24 개월까지 평가
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NEOSLP 백신의 안전성 및 내약성을 평가합니다.
기간: 마지막 백신 투여에서 최대 60 일까지 평가됩니다
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부작용 (AES) 및 심각한 부작용 (SAE)
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마지막 백신 투여에서 최대 60 일까지 평가됩니다
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ELISPOT 분석에 의한 NEOSLP 백신의 면역 원성을 조사하기 위해.
기간: 첫 백신 투여 전 기준선에서 평가 및 50 일 게시물
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면역 모니터링은 백신 성분에 대한 면역 반응을 보이는 환자의 백분율로 정의됩니다.
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첫 백신 투여 전 기준선에서 평가 및 50 일 게시물
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 11월 30일
기본 완료 (추정된)
2027년 1월 1일
연구 완료 (추정된)
2029년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 8월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 2월 20일
처음 게시됨 (실제)
2023년 2월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 1월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 13일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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