Basket Trial di vaccini a peptide lungo sintetico Neoantigen in pazienti con malignità avanzata

Criterio di inclusione:

• 1. Pazienti con tumori maligni avanzati e opzioni terapeutiche limitate con una sopravvivenza stimata a 5 anni inferiore al 50%. Il paziente deve avere tumori solidi avanzati che sono progrediti dopo il trattamento con terapie standard approvate dalla FDA, o per i quali non è disponibile una terapia standard efficace, oppure il soggetto ha una controindicazione alla terapia standard.

Altri criteri di inclusione:

• 1. >= 18 anni di età.
• 2. Performance status ECOG ≤ 2
• 3. Funzionalità organica adeguata che consenta un rapporto beneficio/rischio favorevole per il medico curante
• 4. La terapia con corticosteroidi sistemici è consentita a condizione che il dosaggio non sia superiore a 4 mg al giorno (desametasone o equivalente) il giorno della somministrazione del vaccino.
• 5. Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto approvato dall'IRB.

Criteri di esclusione:

• 1. Anamnesi di gravi reazioni avverse ai vaccini come anafilassi, orticaria o difficoltà respiratorie o allergia nota a un componente del vaccino a peptide lungo sintetico neoantigenico.
• 2. Malattie intercorrenti che richiedono l'uso cronico di farmaci che possono interferire con i farmaci di salvataggio per il trattamento dell'anafilassi correlata al vaccino o attenuare la risposta immunitaria al trattamento con vaccino (terapie immunosoppressive).
• 3. Malattie psichiatriche o situazioni sociali che limiterebbero il rispetto dei requisiti di studio.
• 4. Storia di disturbo da immunodeficienza preesistente o condizione autoimmune che richiede una terapia immunosoppressiva che precluderebbe la risposta al vaccino.
• 5. Le donne in età fertile possono partecipare a condizione che accettino di praticare l'astinenza; e, se eterosessuale attivo, accettare di utilizzare almeno 2 metodi contraccettivi altamente efficaci durante lo studio e per 3 mesi dopo l'ultima dose del farmaco in studio; e avere un test di gravidanza su siero negativo.
• 6. Le donne in età non fertile devono essere in post-menopausa o essere state sterilizzate chirurgicamente.
• 7. I soggetti di sesso maschile con una partner femminile in età fertile devono accettare di praticare l'astinenza o di utilizzare un metodo contraccettivo approvato dal medico durante lo studio e per 3 mesi dopo l'ultima dose del farmaco in studio.