Neoantigeenin synteettisten pitkien peptidien rokotteiden Basket-koe potilailla, joilla on pitkälle edennyt pahanlaatuisuus

Sisällyttämiskriteerit:

• 1. Potilaat, joilla on pitkälle edenneet pahanlaatuiset kasvaimet ja rajoitetut hoitovaihtoehdot, joiden arvioitu 5 vuoden eloonjäämisaste on alle 50 %. Potilaalla on oltava pitkälle edenneet kiinteät kasvaimet, jotka ovat edenneet tavanomaisilla FDA:n hyväksymillä hoidoilla tai joille ei ole saatavilla tehokasta standardihoitoa tai potilaalla on vasta-aihe standardihoidolle.

Muut osallistumiskriteerit:

• 1. >= 18-vuotias.
• 2. ECOG-suorituskykytila ​​≤ 2
• 3. Riittävä elimen toiminta mahdollistaa edullisen hyöty-riskisuhteen hoitavaa lääkäriä kohden
• 4. Systeeminen kortikosteroidihoito on sallittua edellyttäen, että annos on enintään 4 mg päivässä (deksametasoni tai vastaava) rokotteen antopäivänä.
• 5. Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa IRB:n hyväksymä kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.

Poissulkemiskriteerit:

• 1. Aiemmat vakavat rokotteiden haittavaikutukset, kuten anafylaksia, nokkosihottuma tai hengitysvaikeudet tai tunnettu allergia neoantigeenin synteettisen pitkän peptidirokotteen komponentille.
• 2. Väliaikainen sairaus, joka vaatii kroonista sellaisten lääkkeiden käyttöä, jotka voivat häiritä rokotteisiin liittyvän anafylaksin hoitoon tarkoitettuja pelastuslääkkeitä tai heikentää immuunivastetta rokotehoidolle (immunosuppressiiviset hoidot).
• 3. Psykiatrinen sairaus tai sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat opiskeluvaatimusten noudattamista.
• 4. Aiempi immuunikatohäiriö tai autoimmuunisairaus, joka vaatii immunosuppressiivista hoitoa, joka estäisi vasteen rokotteelle.
• 5. Hedelmällisessä iässä olevat naiset voivat osallistua, jos he suostuvat harjoittamaan raittiutta; ja jos olet heteroseksuaalisesti aktiivinen, suostumaan käyttämään vähintään kahta erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää koko tutkimuksen ajan ja kolmen kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen; ja sinulla on negatiivinen seerumin raskaustesti.
• 6. Naisten, jotka eivät voi tulla raskaaksi, on oltava postmenopausaalisia tai ne on steriloitu kirurgisesti.
• 7. Miesten, joiden naispuolinen kumppani on hedelmällisessä iässä oleva kumppani, on suostuttava harjoittamaan raittiutta tai käyttämään lääkärin hyväksymää ehkäisymenetelmää koko tutkimuksen ajan ja kolmen kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.