Neoantigeenin synteettisten pitkien peptidien rokotteiden Basket-koe potilailla, joilla on pitkälle edennyt pahanlaatuisuus
tiistai 13. tammikuuta 2026 päivittänyt: Jaime Leandro Foundation for Therapeutic Cancer Vaccines
Tämä on neoantigeenisynteettisten pitkien peptidirokotteiden korikoe potilailla, joilla on edennyt pahanlaatuisuus.
Jopa 20 potilasta hoidetaan synteettisillä pitkillä neoantigeenirokotteilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ilmoittautuminen kutsusta
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on neoantigeenisynteettisten pitkien peptidirokotteiden korikoe potilailla, joilla on edennyt pahanlaatuisuus. Jopa 20 potilasta hoidetaan synteettisillä pitkillä neoantigeenirokotteilla.
- Neoantigeenin synteettisten peptidirokotteiden turvallisuuden määrittäminen.
- Arvioida immuunivaste neoantigeenisynteettisille pitkille peptidirokotteille ELISPOT:lla mitattuna.
Neoantigeenin synteettiset pitkät peptidirokotteet koostuvat synteettisistä pitkistä peptideistä, jotka ovat pituudeltaan 25-30 aminohappoa ja jotka on suunniteltu indusoimaan immuunivasteita syövän neoantigeeneille, jotka on tunnistettu eksomisekvensoinnilla. Neoantigeenin synteettisiä pitkiä peptidirokotteita annetaan yhdessä poly-ICLC:n kanssa, joka on synnynnäinen immuuniadjuvantti, joka pystyy aktivoimaan TLR3:n ja muita reittejä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
136
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90212
- Precision NextGen Oncology & Research Center
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
- Quest Clinical Research
-
-
Florida
-
Miami Beach, Florida, Yhdysvallat, 33140
- Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
-
-
Missouri
-
Bridgeton, Missouri, Yhdysvallat, 63044
- St. Louis Cancer Care
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10028
- Anna Gattani MD PC
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
12 vuotta - 110 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 1. Potilaat, joilla on pitkälle edenneet pahanlaatuiset kasvaimet ja rajoitetut hoitovaihtoehdot, joiden arvioitu 5 vuoden eloonjäämisaste on alle 50 %. Potilaalla on oltava pitkälle edenneet kiinteät kasvaimet, jotka ovat edenneet tavanomaisilla FDA:n hyväksymillä hoidoilla tai joille ei ole saatavilla tehokasta standardihoitoa tai potilaalla on vasta-aihe standardihoidolle.
Muut osallistumiskriteerit:
- 1. >= 18-vuotias.
- 2. ECOG-suorituskykytila ≤ 2
- 3. Riittävä elimen toiminta mahdollistaa edullisen hyöty-riskisuhteen hoitavaa lääkäriä kohden
- 4. Systeeminen kortikosteroidihoito on sallittua edellyttäen, että annos on enintään 4 mg päivässä (deksametasoni tai vastaava) rokotteen antopäivänä.
- 5. Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa IRB:n hyväksymä kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.
Poissulkemiskriteerit:
- 1. Aiemmat vakavat rokotteiden haittavaikutukset, kuten anafylaksia, nokkosihottuma tai hengitysvaikeudet tai tunnettu allergia neoantigeenin synteettisen pitkän peptidirokotteen komponentille.
- 2. Väliaikainen sairaus, joka vaatii kroonista sellaisten lääkkeiden käyttöä, jotka voivat häiritä rokotteisiin liittyvän anafylaksin hoitoon tarkoitettuja pelastuslääkkeitä tai heikentää immuunivastetta rokotehoidolle (immunosuppressiiviset hoidot).
- 3. Psykiatrinen sairaus tai sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat opiskeluvaatimusten noudattamista.
- 4. Aiempi immuunikatohäiriö tai autoimmuunisairaus, joka vaatii immunosuppressiivista hoitoa, joka estäisi vasteen rokotteelle.
- 5. Hedelmällisessä iässä olevat naiset voivat osallistua, jos he suostuvat harjoittamaan raittiutta; ja jos olet heteroseksuaalisesti aktiivinen, suostumaan käyttämään vähintään kahta erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää koko tutkimuksen ajan ja kolmen kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen; ja sinulla on negatiivinen seerumin raskaustesti.
- 6. Naisten, jotka eivät voi tulla raskaaksi, on oltava postmenopausaalisia tai ne on steriloitu kirurgisesti.
- 7. Miesten, joiden naispuolinen kumppani on hedelmällisessä iässä oleva kumppani, on suostuttava harjoittamaan raittiutta tai käyttämään lääkärin hyväksymää ehkäisymenetelmää koko tutkimuksen ajan ja kolmen kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Henkilökohtainen synteettinen pitkä peptidirokote
|
Henkilökohtainen synteettinen pitkä peptidirokote
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
NEOSLP-rokotuksen tehokkuuden arvioimiseksi tutkijoiden arvioimalla etenemisvapaasta eloonjäämisestä 12 kuukauden kohdalla (PFS12).
Aikaikkuna: Etenemiseen tai kuolemaan saakka arvioidaan jopa 12 kuukautta ensimmäisen rokotteen antamisen jälkeen.
|
Etenemisvapaa eloonjääminen 12 kuukauden kohdalla (PFS12), joka on määritelty ajankohtana ensimmäisestä rokotteen antamisesta, kunnes taudin eteneminen tutkijoiden arvioinnilla tai kuolema johtuu mistä tahansa syystä.
|
Etenemiseen tai kuolemaan saakka arvioidaan jopa 12 kuukautta ensimmäisen rokotteen antamisen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
NEOSLP -rokotuksen tehokkuuden arvioimiseksi arvioimalla ajanhoitovaurioon (TTF).
Aikaikkuna: Arvioidaan 12 kuukauden kuluttua ensimmäisen rokotteen antamisesta
|
Aika hoitoon (TTF) määritellään ajankohtana ensimmäisestä rokotteen antamisesta hoidon lopettamiseen mistä tahansa syystä, mukaan lukien sairauden eteneminen, hoidon myrkyllisyys ja kuolema.
|
Arvioidaan 12 kuukauden kuluttua ensimmäisen rokotteen antamisesta
|
|
NEOSLP -rokotuksen tehokkuuden arvioimiseksi arvioimalla yleisen eloonjäämisen 24 kuukauden kohdalla (OS24).
Aikaikkuna: Kuolemaan saakka arvioidaan 24 kuukauden kuluttua ensimmäisen rokotteen antamisesta
|
Yleinen eloonjääminen 24 kuukauden kohdalla (OS24) on OS: n maamerkki, joka on määritelty 24 kuukauden ajan elossa olevien potilaiden osuudeksi.
|
Kuolemaan saakka arvioidaan 24 kuukauden kuluttua ensimmäisen rokotteen antamisesta
|
|
NEOSLP -rokotteiden turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi.
Aikaikkuna: Arvioidaan jopa 60 päivää viimeisestä rokotteen antamisesta
|
Haittatapahtumat (AE) ja vakavat haittavaikutukset (SAE)
|
Arvioidaan jopa 60 päivää viimeisestä rokotteen antamisesta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
NEOSLP -rokotteiden immunogeenisyyden tutkimiseksi ELISPOT -määrityksellä.
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa ennen ensimmäistä rokotteen antamista ja 50 päivän postitse
|
Immuunisominointi määritellään prosentuaaliseksi potilaista, jotka osoittavat immuunivastetta rokotteen komponenteille.
|
Arvioitu lähtötilanteessa ennen ensimmäistä rokotteen antamista ja 50 päivän postitse
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 30. marraskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. tammikuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. tammikuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 16. elokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. helmikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 23. helmikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 15. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- JLF-200
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .