Kurvforsøg med neoantigen syntetiske lange peptidvacciner hos patienter med avanceret malignitet

Inklusionskriterier:

• 1. Patienter med fremskredne maligniteter og begrænsede behandlingsmuligheder med en estimeret 5 års overlevelse på mindre end 50 %. Patienten skal have fremskredne solide tumorer, som er udviklet efter behandling med standard FDA-godkendte behandlinger, eller for hvilke der ikke findes nogen effektiv standardterapi, eller patienten har en kontraindikation til standardbehandling.

Andre inklusionskriterier:

• 1. >= 18 år.
• 2. ECOG-ydeevnestatus ≤ 2
• 3. Tilstrækkelig organfunktion, der muliggør et fordelagtigt forhold mellem fordele og risiko pr. behandlende læge
• 4. Systemisk kortikosteroidbehandling er tilladt, forudsat at dosis ikke er større end 4 mg pr. dag (dexamethason eller tilsvarende) på dagen for vaccineindgivelse.
• 5. Evne til at forstå og villighed til at underskrive et IRB-godkendt skriftligt informeret samtykkedokument.

Ekskluderingskriterier:

• 1. Anamnese med alvorlige bivirkninger af vacciner såsom anafylaksi, nældefeber eller åndedrætsbesvær eller kendt allergi over for en komponent i den neoantigen syntetiske lange peptidvaccine.
• 2. Interkurrent sygdom, der kræver kronisk brug af medicin, der kan interferere med redningsmedicin til behandling af vaccinerelateret anafylaksi eller svække immunrespons på vaccinebehandling (immunsuppressive terapier).
• 3. Psykiatrisk sygdom eller sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af studiekrav.
• 4. Anamnese med allerede eksisterende immundefektlidelse eller autoimmun tilstand, der kræver immunsuppressiv behandling, som ville udelukke respons på vaccine.
• 5. Kvinder i den fødedygtige alder kan deltage, forudsat at de accepterer at praktisere afholdenhed; og, hvis det er heteroseksuelt aktiv, acceptere at bruge mindst 2 meget effektive præventionsmetoder gennem hele undersøgelsen og i 3 måneder efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet; og har en negativ serumgraviditetstest.
• 6. Kvinder i ikke-fertil alder skal være postmenopausale eller være blevet kirurgisk steriliseret.
• 7. Mandlige forsøgspersoner med en kvindelig partner i den fødedygtige alder skal acceptere at praktisere afholdenhed eller at bruge en lægegodkendt præventionsmetode under hele undersøgelsen og i 3 måneder efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.