Kurvforsøg med neoantigen syntetiske lange peptidvacciner hos patienter med avanceret malignitet
13. januar 2026 opdateret af: Jaime Leandro Foundation for Therapeutic Cancer Vaccines
Dette er et kurveforsøg med neoantigen syntetiske lange peptidvacciner til patienter med fremskreden malignitet.
Op til 20 forsøgspersoner vil blive behandlet med neoantigen syntetiske lange peptidvacciner.
Studieoversigt
Status
Tilmelding efter invitation
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et kurveforsøg med neoantigen syntetiske lange peptidvacciner til patienter med fremskreden malignitet. Op til 20 forsøgspersoner vil blive behandlet med neoantigen syntetiske lange peptidvacciner.
- For at bestemme sikkerheden af neoantigen syntetiske peptidvacciner.
- At vurdere immunresponset på neoantigen syntetiske lange peptidvacciner som målt med ELISPOT.
Neoantigen syntetiske lange peptidvacciner er sammensat af syntetiske lange peptider, som er 25-30 aminosyrer lange og designet til at inducere immunreaktioner på cancer neoantigener identificeret ved exom-sekventering. Neoantigen syntetiske lange peptidvacciner vil blive administreret sammen med poly-ICLC, en medfødt immunadjuvans, der er i stand til at aktivere TLR3 og andre veje.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
136
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90212
- Precision NextGen Oncology & Research Center
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
- Quest Clinical Research
-
-
Florida
-
Miami Beach, Florida, Forenede Stater, 33140
- Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
-
-
Missouri
-
Bridgeton, Missouri, Forenede Stater, 63044
- St. Louis Cancer Care
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10028
- Anna Gattani MD PC
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
12 år til 110 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 1. Patienter med fremskredne maligniteter og begrænsede behandlingsmuligheder med en estimeret 5 års overlevelse på mindre end 50 %. Patienten skal have fremskredne solide tumorer, som er udviklet efter behandling med standard FDA-godkendte behandlinger, eller for hvilke der ikke findes nogen effektiv standardterapi, eller patienten har en kontraindikation til standardbehandling.
Andre inklusionskriterier:
- 1. >= 18 år.
- 2. ECOG-ydeevnestatus ≤ 2
- 3. Tilstrækkelig organfunktion, der muliggør et fordelagtigt forhold mellem fordele og risiko pr. behandlende læge
- 4. Systemisk kortikosteroidbehandling er tilladt, forudsat at dosis ikke er større end 4 mg pr. dag (dexamethason eller tilsvarende) på dagen for vaccineindgivelse.
- 5. Evne til at forstå og villighed til at underskrive et IRB-godkendt skriftligt informeret samtykkedokument.
Ekskluderingskriterier:
- 1. Anamnese med alvorlige bivirkninger af vacciner såsom anafylaksi, nældefeber eller åndedrætsbesvær eller kendt allergi over for en komponent i den neoantigen syntetiske lange peptidvaccine.
- 2. Interkurrent sygdom, der kræver kronisk brug af medicin, der kan interferere med redningsmedicin til behandling af vaccinerelateret anafylaksi eller svække immunrespons på vaccinebehandling (immunsuppressive terapier).
- 3. Psykiatrisk sygdom eller sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af studiekrav.
- 4. Anamnese med allerede eksisterende immundefektlidelse eller autoimmun tilstand, der kræver immunsuppressiv behandling, som ville udelukke respons på vaccine.
- 5. Kvinder i den fødedygtige alder kan deltage, forudsat at de accepterer at praktisere afholdenhed; og, hvis det er heteroseksuelt aktiv, acceptere at bruge mindst 2 meget effektive præventionsmetoder gennem hele undersøgelsen og i 3 måneder efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet; og har en negativ serumgraviditetstest.
- 6. Kvinder i ikke-fertil alder skal være postmenopausale eller være blevet kirurgisk steriliseret.
- 7. Mandlige forsøgspersoner med en kvindelig partner i den fødedygtige alder skal acceptere at praktisere afholdenhed eller at bruge en lægegodkendt præventionsmetode under hele undersøgelsen og i 3 måneder efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Personlig syntetisk lang peptidvaccine
|
Personlig syntetisk lang peptidvaccine
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For at vurdere effektiviteten af NEOSLP-vaccination ved efterforskervurdering af progressionsfri overlevelse efter 12 måneder (PFS12).
Tidsramme: Indtil progression eller død, vurderet op til 12 måneder efter første vaccineadministration.
|
Progression-fri overlevelse efter 12 måneder (PFS12) defineret som tid fra første vaccineadministration indtil sygdomsprogression ved efterforskervurdering eller død på grund af nogen årsag.
|
Indtil progression eller død, vurderet op til 12 måneder efter første vaccineadministration.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At vurdere effektiviteten af NEOSLP -vaccination ved vurdering af tid til behandlingssvigt (TTF).
Tidsramme: Vurderet op til 12 måneder efter første vaccineadministration
|
Tid til behandlingssvigt (TTF) defineres som tid fra første vaccineadministration til seponering af behandlingen på grund af nogen grund, herunder sygdomsprogression, behandlingstoksicitet og død.
|
Vurderet op til 12 måneder efter første vaccineadministration
|
|
At vurdere effektiviteten af NEOSLP -vaccination ved vurdering af den samlede overlevelse efter 24 måneder (OS24).
Tidsramme: Indtil døden, vurderet op til 24 måneder efter første vaccineadministration
|
Den samlede overlevelse efter 24 måneder (OS24) er det vartegn for OS, der er defineret som andelen af patienterne i live efter 24 måneder.
|
Indtil døden, vurderet op til 24 måneder efter første vaccineadministration
|
|
At vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af NEOSLP -vacciner.
Tidsramme: Vurderet op til 60 dage fra sidste vaccineadministration
|
Bivirkninger (AES) og alvorlige bivirkninger (SAES)
|
Vurderet op til 60 dage fra sidste vaccineadministration
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At undersøge immunogeniciteten af NEOSLP -vacciner ved ELISPOT -assay.
Tidsramme: Vurderet ved baseline før første vaccineadministration og dag 50 post
|
Immunovervågning defineres som procentdelen af patienter, der viser en immunrespons på vaccinekomponenterne.
|
Vurderet ved baseline før første vaccineadministration og dag 50 post
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
30. november 2022
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. januar 2027
Studieafslutning (Anslået)
1. januar 2029
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. august 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. februar 2023
Først opslået (Faktiske)
23. februar 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. januar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. januar 2026
Sidst verificeret
1. januar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- JLF-200
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .