Basket Trial de Vacinas Peptídicas Longas Sintéticas de Neoantígenos em Pacientes com Malignidade Avançada
13 de janeiro de 2026 atualizado por: Jaime Leandro Foundation for Therapeutic Cancer Vaccines
Este é um ensaio básico de vacinas de peptídeos longos sintéticos de neoantígenos em pacientes com malignidade avançada.
Até 20 indivíduos serão tratados com as vacinas de peptídeos longos sintéticos neoantígenos.
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um ensaio básico de vacinas de peptídeos longos sintéticos de neoantígenos em pacientes com malignidade avançada. Até 20 indivíduos serão tratados com as vacinas de peptídeos longos sintéticos neoantígenos.
- Determinar a segurança de vacinas de peptídeos sintéticos neoantígenos.
- Avaliar a resposta imune a vacinas de peptídeos longos sintéticos com neoantígenos medida por ELISPOT.
As vacinas de peptídeos longos sintéticos de neoantígenos são compostas de peptídeos longos sintéticos com 25 a 30 aminoácidos de comprimento e projetadas para induzir respostas imunes a neoantígenos de câncer identificados por sequenciamento de exoma. Vacinas de peptídeos longos sintéticos de neoantígenos serão coadministradas com poli-ICLC, um adjuvante imune inato capaz de ativar TLR3 e outras vias.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
136
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90212
- Precision NextGen Oncology & Research Center
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
- Quest Clinical Research
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Florida
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Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
- Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
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Missouri
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Bridgeton, Missouri, Estados Unidos, 63044
- St. Louis Cancer Care
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10028
- Anna Gattani MD PC
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
12 anos a 110 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- 1. Pacientes com malignidades avançadas e opções limitadas de tratamento com uma sobrevida estimada de 5 anos inferior a 50%. O paciente deve ter tumores sólidos avançados que progrediram após o tratamento com terapias padrão aprovadas pela FDA, ou para os quais nenhuma terapia padrão eficaz está disponível, ou o sujeito tem uma contra-indicação para a terapia padrão.
Outros critérios de inclusão:
- 1. >= 18 anos de idade.
- 2. Status de desempenho ECOG ≤ 2
- 3. Função adequada do órgão, permitindo relação benefício/risco favorável pelo médico assistente
- 4. A corticoterapia sistêmica é permitida desde que a dosagem não seja superior a 4 mg por dia (dexametasona ou equivalente) no dia da administração da vacina.
- 5. Capacidade de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito aprovado pelo IRB.
Critério de exclusão:
- 1. Histórico de reação adversa grave a vacinas, como anafilaxia, urticária ou dificuldade respiratória ou alergia conhecida a um componente da vacina de peptídeo longo sintético neoantígeno.
- 2. Doença intercorrente que requer uso crônico de medicamentos que podem interferir com medicamentos de resgate para tratamento de anafilaxia relacionada à vacina ou atenuar a resposta imune ao tratamento com vacina (terapias imunossupressoras).
- 3. Doença psiquiátrica ou situações sociais que limitariam o cumprimento dos requisitos do estudo.
- 4. História de distúrbio de imunodeficiência pré-existente ou condição autoimune que requer terapia imunossupressora que impediria a resposta à vacina.
- 5. Mulheres com potencial para engravidar podem participar desde que aceitem praticar a abstinência; e, se heterossexualmente ativo, concordar em usar pelo menos 2 métodos anticoncepcionais altamente eficazes durante o estudo e por 3 meses após a última dose do medicamento do estudo; e ter um teste de gravidez sérico negativo.
- 6. Mulheres sem potencial para engravidar devem estar na pós-menopausa ou ter sido esterilizadas cirurgicamente.
- 7. Indivíduos do sexo masculino com uma parceira em idade fértil devem concordar em praticar a abstinência ou usar um método contraceptivo aprovado pelo médico durante o estudo e por 3 meses após a última dose do medicamento do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Vacina Peptídica Longa Sintética Personalizada
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Vacina Peptídica Longa Sintética Personalizada
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliar a eficácia da vacinação contra NEOSLP por avaliação do investigador da sobrevida livre de progressão aos 12 meses (PFS12).
Prazo: Até a progressão ou morte, avaliado até 12 meses após a primeira administração de vacinas.
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A sobrevivência livre de progressão aos 12 meses (PFS12) definida como o tempo da primeira administração da vacina até a progressão da doença pela avaliação do investigador ou morte devido a qualquer causa.
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Até a progressão ou morte, avaliado até 12 meses após a primeira administração de vacinas.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliar a eficácia da vacinação contra NEOSLP por avaliação do tempo até a falha do tratamento (TTF).
Prazo: Avaliado até 12 meses após a primeira administração de vacinas
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O tempo de falha do tratamento (TTF) é definido como o tempo da primeira administração da vacina até a descontinuação do tratamento devido a qualquer motivo, incluindo progressão da doença, toxicidade do tratamento e morte.
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Avaliado até 12 meses após a primeira administração de vacinas
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Avaliar a eficácia da vacinação contra NEOSLP por avaliação da sobrevida global aos 24 meses (OS24).
Prazo: Até a morte, avaliado até 24 meses após a primeira administração de vacinas
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A sobrevida global aos 24 meses (OS24) é o marco do OS definido como a proporção de pacientes vivos aos 24 meses.
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Até a morte, avaliado até 24 meses após a primeira administração de vacinas
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Avaliar a segurança e a tolerabilidade das vacinas contra neoslp.
Prazo: Avaliado até 60 dias da última administração de vacinas
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Eventos adversos (EAs) e eventos adversos graves (SAEs)
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Avaliado até 60 dias da última administração de vacinas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Investigar a imunogenicidade das vacinas de NEOSLP por ensaio ELISPOT.
Prazo: Avaliado na linha de base antes da primeira administração da vacina e do dia 50 post
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O monitoramento imunológico é definido como a porcentagem de pacientes que mostram uma resposta imune aos componentes da vacina.
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Avaliado na linha de base antes da primeira administração da vacina e do dia 50 post
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de novembro de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
1 de janeiro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de agosto de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de fevereiro de 2023
Primeira postagem (Real)
23 de fevereiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- JLF-200
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .