Basket Trial van neoantigen synthetische lange peptidevaccins bij patiënten met gevorderde maligniteit

Inclusiecriteria:

• 1. Patiënten met gevorderde maligniteiten en beperkte behandelingsopties met een geschatte 5-jaarsoverleving van minder dan 50%. De patiënt moet gevorderde solide tumoren hebben die zijn gevorderd na behandeling met standaard door de FDA goedgekeurde therapieën, of waarvoor geen effectieve standaardtherapie beschikbaar is, of de patiënt heeft een contra-indicatie voor standaardtherapie.

Andere opnamecriteria:

• 1. >= 18 jaar.
• 2. ECOG-prestatiestatus ≤ 2
• 3. Adequate orgaanfunctie waardoor een gunstige baten-risicoverhouding mogelijk is volgens de behandelend arts
• 4. Systemische behandeling met corticosteroïden is toegestaan, mits de dosering niet hoger is dan 4 mg per dag (dexamethason of equivalent) op de dag van toediening van het vaccin.
• 5. Bekwaamheid tot begrip en bereidheid om een ​​door de IRB goedgekeurd schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

• 1. Voorgeschiedenis van ernstige bijwerkingen op vaccins zoals anafylaxie, netelroos of ademhalingsmoeilijkheden of bekende allergie voor een bestanddeel van het neoantigeen synthetisch lange peptide-vaccin.
• 2. Bijkomende ziekte die chronisch gebruik van medicijnen vereist die de noodmedicatie voor de behandeling van vaccingerelateerde anafylaxie kunnen verstoren of de immuunrespons op vaccinbehandeling kunnen verzwakken (immunosuppressieve therapieën).
• 3. Psychiatrische ziekte of sociale situaties die de naleving van studievereisten zouden beperken.
• 4. Voorgeschiedenis van een reeds bestaande immunodeficiëntiestoornis of auto-immuunziekte die een immunosuppressieve therapie vereist die een respons op het vaccin uitsluit.
• 5. Vrouwtjes in de vruchtbare leeftijd mogen deelnemen op voorwaarde dat ze ermee instemmen onthouding te betrachten; en, indien heteroseksueel actief, ermee instemmen om ten minste 2 zeer effectieve anticonceptiemethoden te gebruiken tijdens het onderzoek en gedurende 3 maanden na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel; en een negatieve serumzwangerschapstest hebben.
• 6. Vrouwen die niet zwanger kunnen worden, moeten postmenopauzaal zijn of chirurgisch zijn gesteriliseerd.
• 7. Mannelijke proefpersonen met een vrouwelijke partner die zwanger kan worden, moeten ermee instemmen onthouding toe te passen of een door een arts goedgekeurde anticonceptiemethode te gebruiken tijdens het onderzoek en gedurende 3 maanden na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.