Basket Trial de vacunas de péptido largo sintético de neoantígeno en pacientes con neoplasia maligna avanzada

Criterios de inclusión:

• 1. Pacientes con neoplasias malignas avanzadas y opciones de tratamiento limitadas con una supervivencia estimada a los 5 años inferior al 50 %. El paciente debe tener tumores sólidos avanzados que han progresado después del tratamiento con terapias estándar aprobadas por la FDA, o para los cuales no hay una terapia estándar efectiva disponible, o el sujeto tiene una contraindicación para la terapia estándar.

Otros criterios de inclusión:

• 1. >= 18 años de edad.
• 2. Estado funcional ECOG ≤ 2
• 3. Función adecuada de los órganos que permita una relación beneficio/riesgo favorable según el médico tratante
• 4. Se permite la terapia con corticosteroides sistémicos siempre que la dosis no supere los 4 mg por día (dexametasona o equivalente) el día de la administración de la vacuna.
• 5. Capacidad para comprender y disposición para firmar un documento de consentimiento informado por escrito aprobado por el IRB.

Criterio de exclusión:

• 1. Antecedentes de reacciones adversas graves a las vacunas, como anafilaxia, urticaria o dificultad respiratoria o alergia conocida a un componente de la vacuna de péptido largo sintético de neoantígeno.
• 2. Enfermedad intercurrente que requiera el uso crónico de medicamentos que puedan interferir con los medicamentos de rescate para el tratamiento de la anafilaxia relacionada con la vacuna o atenuar la respuesta inmunitaria al tratamiento con la vacuna (terapias inmunosupresoras).
• 3. Enfermedad psiquiátrica o situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio.
• 4. Antecedentes de trastorno de inmunodeficiencia preexistente o condición autoinmune que requiera terapia inmunosupresora que impediría la respuesta a la vacuna.
• 5. Las mujeres en edad fértil pueden participar siempre que acepten practicar la abstinencia; y, si es heterosexualmente activo, aceptar usar al menos 2 métodos anticonceptivos altamente efectivos durante el estudio y durante los 3 meses posteriores a la última dosis del fármaco del estudio; y tener una prueba de embarazo en suero negativa.
• 6. Las mujeres en edad fértil deben ser posmenopáusicas o haber sido esterilizadas quirúrgicamente.
• 7. Los sujetos masculinos con una pareja femenina en edad fértil deben aceptar practicar la abstinencia o usar un método anticonceptivo aprobado por un médico durante todo el estudio y durante los 3 meses posteriores a la última dosis del fármaco del estudio.