ドライアイ疾患の治療における光学系の評価
2023年6月25日 更新者：Demaod Ltd
ドライアイ疾患（DED）パイロット研究の治療における光学システムの有効性と安全性の評価
ドライアイ疾患の治療における光学システムの安全性と有効性を評価するための、単一施設、前向き、非盲検、ビフォア アフター スタディ デザイン。
調査の概要
詳細な説明
単一センター、前向き、非盲検、ビフォーアフター研究デザイン。 少なくとも10人の評価可能な被験者を提供するために、最大15人の被験者が研究に登録されます。
すべての被験者は、2週間間隔で3回の治療を受けます（前の治療から2週間（+/- 3日））。
最後の治療訪問後のフォローアップ訪問：4週間（±7日）、12週間（±7日）。
研究の種類
介入
入学 (推定)
15
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Hila Kfir, b.sc
- 電話番号：0523313350
- メール：Kfirclinical@gmail.com
研究場所
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Afula、イスラエル、3824674
- 募集
- Haemek Medical Center
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コンタクト：
- Daniel Briscoe, MD
- 電話番号：050-4439421
- メール：dr.danielbriscoe@gmail.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～120年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 性別や人種を問わず、年齢は 18 歳以上。
- 研究参加前に書面によるインフォームド コンセントを提供します。
- すべての研究訪問のために戻る意欲と能力。
- -眼表面疾患指数（OSDI）アンケートおよびベースライン訪問時のスコアが23以上。
- 涙液分解時間 (TBUT) が両眼で 10 秒未満。
- -治療訪問と最終研究訪問の間の期間、ドライアイ/ MGD薬を控える同意/能力。 研究中に変更が行われない場合、眼の潤滑剤は許可されます。
除外：
- -1年以内の眼内、眼球形成、角膜または屈折矯正手術を含む眼科手術の履歴。
- 巨大乳頭結膜炎の患者。
- 涙点プラグのある患者、または涙点焼灼術を受けた患者。
- -ベースライン検査から3か月以内の眼の損傷または外傷、化学熱傷、または輪部幹細胞の欠乏。
- -アクティブな眼ヘルペス帯状疱疹または眼またはまぶたの単純性、または過去3か月以内のこれらの病歴。
- 無水晶体患者。
- 類天疱瘡、シンブルファロンなどを含む細隙灯検査で確認された瘢痕性眼瞼縁疾患。
- -活動的な眼の感染症（例えば、角膜、結膜、涙腺、涙嚢、または麦粒腫またはものもらいを含むまぶたのウイルス、細菌、マイコバクテリア、原生動物、または真菌感染症）。
- -3か月以内の活動的な眼の炎症または慢性の再発性の眼の炎症の病歴（例、網膜炎、黄斑炎症、脈絡膜炎、ブドウ膜炎、虹彩炎、強膜炎、上強膜炎、角膜炎）。
基準：
-
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Demaod VR システム トリートメント
ドライアイおよび MDG の症状を治療するための非接触デバイスによって生成される非侵襲的な光パルス。
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ドライアイおよびMDGの症状を治療するための非接触デバイスによって生成される非侵襲的な光パルス
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインからの 4 週間の TBUT の変化
時間枠：最後の治療後4週間まで
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評価者によって評価されるように、ベースラインから涙のブレークアップタイム (TBUT) の 4 週間のフォローアップ試験に変更します。
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最後の治療後4週間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから 4 週間および 12 週間の FU への OSDI の変化
時間枠：最後の治療後最大12週間
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4 週間および 12 週間のフォローアップ試験での眼表面疾患指数 (OSDI) を使用した、患者の症状のベースラインからの変化。
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最後の治療後最大12週間
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ベースラインからの 12 週間の TBUT の変化
時間枠：最後の治療から 12 週間後
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評価者によって評価された、ベースラインから 12 週間のフォローアップ試験までの涙のブレークアップ時間 (TBUT) の変化。
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最後の治療から 12 週間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年6月1日
一次修了 (推定)
2023年11月1日
研究の完了 (推定)
2023年12月30日
試験登録日
最初に提出
2023年2月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年2月14日
最初の投稿 (実際)
2023年2月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年6月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年6月25日
最終確認日
2023年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。