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안구건조증 치료를 위한 광학 시스템의 평가

2023년 6월 25일 업데이트: Demaod Ltd

안구건조증(DED) 파일럿 연구에서 광학 시스템의 효능 및 안전성 평가

안구 건조증 치료에서 광학 시스템의 안전성과 효능을 평가하기 위한 비포-애프터 연구 설계가 포함된 단일 센터, 전향적, 오픈 라벨.

연구 개요

상태

모병

상세 설명

비포 애프터 스터디 디자인이 포함된 단일 센터, 전향적, 오픈 라벨. 적어도 10개의 평가 가능한 대상을 제공하기 위해 최대 15명의 대상이 연구에 등록될 것이다.

모든 피험자는 2주 간격(이전 치료에서 2주(+/-3일)) 3회의 치료를 받게 됩니다.

마지막 치료 방문 후 후속 방문: 4주(±7일), 12주(±7일).

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

15

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 성별이나 인종에 관계없이 18세 이상.
  • 연구 참여 전에 서면 동의서를 제공하십시오.
  • 모든 연구 방문을 위해 돌아올 의지와 능력.
  • 안구 표면 질환 지수(Ocular Surface Disease Index, OSDI) 설문지 및 기준선 방문 시 23점 이상의 점수.
  • 양쪽 눈의 눈물 분해 시간(TBUT) <10초.
  • 치료 방문(들)과 최종 연구 방문 사이의 시간 동안 안구 건조/MGD 약물을 삼가는 동의/능력. 연구 중에 변경 사항이 없으면 안구 윤활제가 허용됩니다.

제외:

  • 1년 이내의 안내, 안구 성형, 각막 또는 굴절 수술을 포함한 안과 수술의 병력.
  • 거대 유두 결막염 환자.
  • 누점 플러그가 있거나 누점 소작술을 받은 환자.
  • 기준선 검사 3개월 이내의 안구 손상 또는 외상, 화학적 화상 또는 윤부 줄기 세포 결핍.
  • 활동성 안구 대상 포진 또는 눈 또는 눈꺼풀의 단순성 또는 지난 3개월 이내에 이들의 병력.
  • 실어증 환자.
  • 세극등 검사를 통해 확인된 유천포창, 안검염 등의 반흔성 눈꺼풀연 질환
  • 활동성 안구 감염(예: 각막, 결막, 눈물샘, 누낭 또는 눈꺼풀 또는 다래끼를 포함하는 눈꺼풀의 바이러스, 세균, 마이코박테리아, 원충 또는 진균 감염).
  • 활동성 안구 염증 또는 3개월 이내의 만성, 재발성 안구 염증의 병력(예: 망막염, 황반 염증, 맥락막염, 포도막염, 홍채염, 공막염, 상공막염, 각막염).

기준:

-

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Demaod VR 시스템 처리
안구건조증 및 MDG 증상을 치료하기 위한 비접촉 장치에 의해 생성된 비침습적 광 펄스.
안구건조증 및 MDG 증상 치료를 위한 비접촉식 장치에서 생성된 비침습적 광 펄스

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선에서 4주 TBUT 변화
기간: 마지막 치료 후 최대 4주
평가자가 평가한 눈물 분해 시간(TBUT)의 기준선에서 4주 후속 검사로의 변경.
마지막 치료 후 최대 4주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선에서 4주 및 12주 FU까지의 OSDI 변화
기간: 마지막 치료 후 최대 12주
4주 및 12주 추적 검사에서 Ocular Surface Disease Index(OSDI)를 사용한 환자 증상의 기준선으로부터의 변화.
마지막 치료 후 최대 12주
기준선에서 12주 TBUT 변화
기간: 마지막 치료 후 12주
평가자가 평가한 눈물 분해 시간(TBUT)의 기준선에서 12주 후속 검사로의 변경.
마지막 치료 후 12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 6월 1일

기본 완료 (추정된)

2023년 11월 1일

연구 완료 (추정된)

2023년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 2월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 2월 14일

처음 게시됨 (실제)

2023년 2월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 6월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 6월 25일

마지막으로 확인됨

2023년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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Demaod의 VR 시스템에 대한 임상 시험

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