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Valutazione del sistema ottico nel trattamento della - malattia dell'occhio secco

25 giugno 2023 aggiornato da: Demaod Ltd

Valutazione dell'efficacia e della sicurezza del sistema ottico nel trattamento della - Studio pilota sulla malattia dell'occhio secco (DED).

Centro singolo, prospettico, in aperto, con disegno di studio prima-dopo, per valutare la sicurezza e l'efficacia del sistema ottico nel trattamento della malattia dell'occhio secco.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Singolo centro, prospettico, etichetta aperta, con disegno di studio prima-dopo. Saranno arruolati nello studio fino a 15 soggetti per fornire almeno 10 soggetti valutabili.

Tutti i soggetti saranno sottoposti a 3 trattamenti a distanza di due settimane (2 settimane (+/-3 giorni) dal trattamento precedente).

Visite di follow-up dopo l'ultima visita di trattamento: 4 settimane (±7 giorni), 12 settimane (±7 giorni).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

15

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 120 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età pari o superiore a 18 anni di qualsiasi genere o razza.
  • Fornire il consenso informato scritto prima della partecipazione allo studio.
  • Disponibilità e capacità di tornare per tutte le visite di studio.
  • Questionario OSDI (Ocular Surface Disease Index) e un punteggio ≥ 23 alla visita basale.
  • Tempo di rottura della lacrima (TBUT) <10 secondi in entrambi gli occhi.
  • Accordo/capacità di astenersi dall'assunzione di farmaci per secchezza oculare/MGD per il tempo che intercorre tra la/e visita/e di trattamento e la visita finale dello studio. I lubrificanti oculari sono consentiti se non vengono apportate modifiche durante lo studio.

Esclusione:

  • Storia di chirurgia oculare inclusa chirurgia intraoculare, oculoplastica, corneale o refrattiva entro 1 anno.
  • Pazienti con congiuntivite papillare gigante.
  • Pazienti con punctal plugs o che hanno avuto punctal cautery.
  • Lesioni o traumi oculari, ustioni chimiche o carenza di cellule staminali limbari entro 3 mesi dall'esame di riferimento.
  • Herpes zoster oculare attivo o simplex dell'occhio o della palpebra o una storia di questi negli ultimi 3 mesi.
  • Pazienti afachici.
  • Malattia cicatriziale del margine palpebrale identificata mediante esame con lampada a fessura, inclusi pemfigoide, simblefaron, ecc.
  • Infezione oculare attiva (ad es. infezione virale, batterica, micobatterica, protozoica o fungina della cornea, della congiuntiva, della ghiandola lacrimale, del sacco lacrimale o delle palpebre, incluso orzaiolo o porcile).
  • Infiammazione oculare attiva o anamnesi di infiammazione oculare cronica ricorrente entro 3 mesi (ad esempio retinite, infiammazione maculare, coroidite, uveite, irite, sclerite, episclerite, cheratite).

Criteri:

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento del sistema Demaod VR
Impulso luminoso non invasivo generato da un dispositivo senza contatto per il trattamento dei sintomi di secchezza oculare e MDG.
Dispositivo: Sistema VR di Demaod
impulso luminoso non invasivo generato da un dispositivo senza contatto per il trattamento dei sintomi di secchezza oculare e MDG

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
4 settimane di variazione del TBUT rispetto al basale
Lasso di tempo: fino a 4 settimane dopo l'ultimo trattamento
Passaggio dal basale all'esame di follow-up di 4 settimane in Tear Break Up Times (TBUT), come valutato da un valutatore.
fino a 4 settimane dopo l'ultimo trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'OSDI varia dal basale a FU a 4 e 12 settimane
Lasso di tempo: fino a 12 settimane dopo l'ultimo trattamento
Variazione rispetto al basale dei sintomi del paziente utilizzando l'indice di malattia della superficie oculare (OSDI) a 4 settimane e 12 settimane di follow-up.
fino a 12 settimane dopo l'ultimo trattamento
Variazione TBUT di 12 settimane rispetto al basale
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'ultimo trattamento
Cambiamenti dal basale all'esame di follow-up di 12 settimane in Tear Break Up Times (TBUT), come valutato da un valutatore.
12 settimane dopo l'ultimo trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Demaod Ltd

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2023

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

23 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 giugno 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CLN 0100

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sindromi dell'occhio secco

Prove cliniche su Sistema VR di Demaod

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