Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení optické soustavy při léčbě - onemocnění suchého oka

25. června 2023 aktualizováno: Demaod Ltd

Hodnocení účinnosti a bezpečnosti optického systému při léčbě - onemocnění suchého oka (DED) Pilotní studie

Jednocentrové, prospektivní, otevřené, s designem studie před-po, k hodnocení bezpečnosti a účinnosti optického systému při léčbě onemocnění suchého oka.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jednostředové, prospektivní, otevřené, s designem studie před a po. Do studie bude zapsáno až 15 subjektů, aby bylo poskytnuto alespoň 10 hodnotitelných subjektů.

Všechny subjekty podstoupí 3 ošetření s odstupem dvou týdnů (2 týdny (+/-3 dny) od předchozího ošetření).

Následné návštěvy po poslední léčebné návštěvě: 4 týdny (±7 dní), 12 týdnů (±7 dní).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

15

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 120 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 let a starší jakéhokoli pohlaví nebo rasy.
  • Před účastí ve studii poskytněte písemný informovaný souhlas.
  • Ochota a schopnost vracet se na všechny studijní pobyty.
  • Dotazník indexu očního povrchového onemocnění (OSDI) a skóre ≥ 23 při vstupní návštěvě.
  • Doba rozpadu slz (TBUT) <10 sekund v obou očích.
  • Shoda/schopnost zdržet se léčby suchým okem/MGD po dobu mezi léčebnou návštěvou/návštěvami a poslední studijní návštěvou. Oční lubrikanty jsou povoleny, pokud se během studie neprovedou žádné změny.

Vyloučení:

  • Anamnéza očních operací včetně nitroočních, okuloplastických, rohovkových nebo refrakčních operací do 1 roku.
  • Pacienti s obří papilární konjunktivitidou.
  • Pacienti s punkčními zátkami nebo kteří měli punkční kauterizaci.
  • Poranění oka nebo trauma, chemické popáleniny nebo nedostatek limbálních kmenových buněk do 3 měsíců od základního vyšetření.
  • Aktivní oční herpes zoster nebo simplex oka nebo očního víčka nebo jejich anamnéza během posledních 3 měsíců.
  • Afakičtí pacienti.
  • Jizvivé onemocnění okraje víčka identifikované vyšetřením štěrbinovou lampou, včetně pemfigoidu, symblefaronu atd.
  • Aktivní oční infekce (např. virová, bakteriální, mykobakteriální, prvoková nebo plísňová infekce rohovky, spojivky, slzné žlázy, slzného vaku nebo očních víček včetně hordeolu nebo stye).
  • Aktivní oční zánět nebo anamnéza chronického, recidivujícího očního zánětu během 3 měsíců (např. retinitida, makulární zánět, choroiditida, uveitida, iritida, skleritida, episkleritida, keratitida).

Kritéria:

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba systému Demaod VR
Neinvazivní světelný pulz generovaný bezkontaktním zařízením pro léčbu příznaků suchých očí a MDG.
Přístroj: VR systém od Demaod
neinvazivní světelný pulz generovaný bezkontaktním zařízením pro léčbu příznaků suchých očí a MDG

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
4 týdny TBUT změna oproti výchozímu stavu
Časové okno: až 4 týdny po posledním ošetření
Změna z výchozího stavu na 4týdenní následnou zkoušku v Tear Break Up Times (TBUT) podle hodnocení hodnotitele.
až 4 týdny po posledním ošetření

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
OSDI se mění od výchozí hodnoty na 4 a 12 týdnů FU
Časové okno: až 12 týdnů po posledním ošetření
Změna příznaků pacienta od výchozí hodnoty pomocí indexu onemocnění povrchu oka (OSDI) po 4týdenním a 12týdenním kontrolním vyšetření.
až 12 týdnů po posledním ošetření
12 týdnů TBUT změna oproti výchozímu stavu
Časové okno: 12 týdnů po posledním ošetření
Změny od výchozího stavu k 12týdenní následné zkoušce v Tear Break Up Times (TBUT) podle hodnocení hodnotitele.
12 týdnů po posledním ošetření

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Demaod Ltd

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

23. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. června 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CLN 0100

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndromy suchého oka

Klinické studie na VR systém od Demaod

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit