Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Optisen järjestelmän arviointi kuivasilmäsairauden hoidossa

sunnuntai 25. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Demaod Ltd

Optisen järjestelmän tehon ja turvallisuuden arviointi kuivasilmäsairauden (DED) -pilottitutkimuksessa

Yhden keskuksen, potentiaalinen, avoin etiketti, jossa on Before-After Study Design, arvioimaan optisen järjestelmän turvallisuutta ja tehoa kuivasilmäsairauden hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Yhden keskuksen, tulevaisuuden, avoin etiketti, ennen-jälkeen -suunnittelulla. Tutkimukseen otetaan enintään 15 tutkittavaa, jotta saadaan vähintään 10 arvioitavissa olevaa ainetta.

Kaikille koehenkilöille suoritetaan 3 hoitoa kahden viikon välein (2 viikkoa (+/-3 päivää) edellisestä hoidosta).

Seurantakäynnit viimeisen hoitokäynnin jälkeen: 4 viikkoa (±7 päivää), 12 viikkoa (±7 päivää).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

15

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Israel
      • Afula, Israel, 3824674
        • Rekrytointi
        • HaEmek Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 120 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat riippumatta sukupuolesta tai rodusta.
  • Anna kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen osallistumista.
  • Halu ja kyky palata kaikille opintomatkoille.
  • Ocular Surface Disease Index (OSDI) -kyselylomake ja pistemäärä ≥ 23 lähtötilanteen käynnillä.
  • Kyynelten katkeamisaika (TBUT) <10 sekuntia molemmissa silmissä.
  • Sopimus/kyky pidättäytyä kuivasilmäisistä/MGD-lääkkeistä hoitokäynnin/-käyntien ja viimeisen tutkimuskäynnin välisenä aikana. Silmävoiteluaineet ovat sallittuja, jos niihin ei tehdä muutoksia tutkimuksen aikana.

Poissulkeminen:

  • Aiemmat silmäleikkaukset, mukaan lukien silmänsisäinen, okuloplastinen, sarveiskalvo- tai taittoleikkaus yhden vuoden sisällä.
  • Potilaat, joilla on jättimäinen papillaarinen sidekalvotulehdus.
  • Potilaat, joilla on pistetulppa tai jotka ovat saaneet pistelyönnin.
  • Silmävamma tai -trauma, kemialliset palovammat tai limbaalikantasolujen puutos 3 kuukauden sisällä perustutkimuksesta.
  • Aktiivinen silmän herpes zoster tai silmän tai silmäluomen simplex-oireyhtymä tai niitä on esiintynyt viimeisten 3 kuukauden aikana.
  • Afakiapotilaat.
  • Rakolamppututkimuksen avulla tunnistettu sikatriaalinen kannen reunasairaus, mukaan lukien pemfigoidi, symblepharon jne.
  • Aktiivinen silmätulehdus (esim. virus-, bakteeri-, mykobakteeri-, alkueläin- tai sieni-infektio sarveiskalvossa, sidekalvossa, kyynelrauhasessa, kyynelpussissa tai silmäluomissa, mukaan lukien hordeolum tai stye).
  • Aktiivinen silmätulehdus tai krooninen, toistuva silmätulehdus kolmen kuukauden sisällä (esim. verkkokalvontulehdus, makulatulehdus, suonikalvontulehdus, uveiitti, iriitti, skleriitti, episkleriitti, keratiitti).

Kriteeri:

-

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Demaod VR -järjestelmähoito
Ei-invasiivinen valopulssi, jonka muodostaa kontaktiton laite kuivasilmäisyyden ja MDG-oireiden hoitoon.
Laite: Demaodin VR-järjestelmä
ei-invasiivinen valopulssi, jonka muodostaa kontaktiton laite kuivasilmäisyyden ja MDG-oireiden hoitoon

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
4 viikon TBUT muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: enintään 4 viikkoa viimeisen hoidon jälkeen
Muutos lähtötilanteesta 4 viikon seurantatutkimukseen Tear Break Up Timesissa (TBUT), arvioijan arvioimana.
enintään 4 viikkoa viimeisen hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
OSDI muuttuu lähtötasosta 4 ja 12 viikon FU:ksi
Aikaikkuna: enintään 12 viikkoa viimeisen hoidon jälkeen
Muutos lähtötasosta potilaan oireissa käyttämällä Ocular Surface Disease Index (OSDI) -indeksiä 4 viikon ja 12 viikon seurantatutkimuksessa.
enintään 12 viikkoa viimeisen hoidon jälkeen
12 viikon TBUT muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 12 viikkoa viimeisen hoidon jälkeen
Muutokset lähtötilanteesta 12 viikon seurantatutkimukseen Tear Break Up Timesissa (TBUT), arvioijan arvioimana.
12 viikkoa viimeisen hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Demaod Ltd

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 30. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 14. helmikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. helmikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 23. helmikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 27. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 25. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CLN 0100

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kuivan silmän oireyhtymät

Kliiniset tutkimukset Demaodin VR-järjestelmä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Myanmar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa