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Evaluación del Sistema Óptico en el Tratamiento de - Enfermedad del Ojo Seco

25 de junio de 2023 actualizado por: Demaod Ltd

Evaluación de la eficacia y seguridad del sistema óptico en el tratamiento del estudio piloto de la enfermedad del ojo seco (DED)

Unicéntrico, prospectivo, abierto, con diseño de estudio antes-después, para evaluar la seguridad y eficacia del sistema óptico en el tratamiento de la enfermedad del ojo seco.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Unicéntrico, prospectivo, abierto, con diseño de estudio antes-después. Se inscribirán hasta 15 sujetos en el estudio para proporcionar al menos 10 sujetos evaluables.

Todos los sujetos se someterán a 3 tratamientos con dos semanas de diferencia (2 semanas (+/-3 días) desde el tratamiento anterior).

Visitas de seguimiento después de la última visita de tratamiento: 4 semanas (±7 días), 12 semanas (±7 días).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

15

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

      • Afula, Israel, 3824674
        • Reclutamiento
        • Haemek Medical Center
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 120 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mayores de 18 años de cualquier género o raza.
  • Proporcionar consentimiento informado por escrito antes de la participación en el estudio.
  • Voluntad y capacidad de regresar para todas las visitas de estudio.
  • Cuestionario Ocular Surface Disease Index (OSDI) y una puntuación de ≥ 23 en la visita inicial.
  • Tiempo de rotura lagrimal (TBUT) <10 segundos en ambos ojos.
  • Acuerdo/capacidad para abstenerse de los medicamentos para el ojo seco/MGD durante el tiempo entre la(s) visita(s) de tratamiento y la visita final del estudio. Los lubricantes oculares están permitidos si no se realizan cambios durante el estudio.

Exclusión:

  • Antecedentes de cirugía ocular, incluida cirugía intraocular, oculoplástica, corneal o refractiva en el último año.
  • Pacientes con conjuntivitis papilar gigante.
  • Pacientes con tapones lagrimales o que hayan tenido cauterio lagrimal.
  • Lesión o trauma ocular, quemaduras químicas o deficiencia de células madre del limbo dentro de los 3 meses posteriores al examen inicial.
  • Herpes zoster ocular activo o simplex de ojo o párpado o antecedentes de estos en los últimos 3 meses.
  • Pacientes afáquicos.
  • Enfermedad cicatricial del borde del párpado identificada mediante un examen con lámpara de hendidura, que incluye penfigoide, simbléfaron, etc.
  • Infección ocular activa (p. ej., infección viral, bacteriana, micobacteriana, protozoaria o fúngica de la córnea, la conjuntiva, la glándula lagrimal, el saco lagrimal o los párpados, incluido un orzuelo o un orzuelo).
  • Inflamación ocular activa o antecedentes de inflamación ocular crónica recurrente en los últimos 3 meses (p. ej., retinitis, inflamación macular, coroiditis, uveítis, iritis, escleritis, epiescleritis, queratitis).

Criterios:

-

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento del sistema Demaod VR
Pulso de luz no invasivo generado por un dispositivo sin contacto para tratar los síntomas de ojos secos y MDG.
pulso de luz no invasivo generado por un dispositivo sin contacto para el tratamiento de los síntomas de ojos secos y MDG

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de TBUT de 4 semanas desde el inicio
Periodo de tiempo: hasta 4 semanas después del último tratamiento
Cambio desde el inicio hasta el examen de seguimiento de 4 semanas en Tear Break Up Times (TBUT), según lo evaluado por un evaluador.
hasta 4 semanas después del último tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios OSDI desde el inicio hasta 4 y 12 semanas FU
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas después del último tratamiento
Cambio desde el inicio en los síntomas del paciente utilizando el índice de enfermedad de la superficie ocular (OSDI) en el examen de seguimiento de 4 semanas y 12 semanas.
hasta 12 semanas después del último tratamiento
Cambio de TBUT de 12 semanas desde el inicio
Periodo de tiempo: 12 semanas después del último tratamiento
Cambios desde el inicio hasta el examen de seguimiento de 12 semanas en Tear Break Up Times (TBUT), según lo evaluado por un evaluador.
12 semanas después del último tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de noviembre de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

30 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de febrero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de febrero de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

23 de febrero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de junio de 2023

Última verificación

1 de febrero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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