- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05741398
Evaluación del Sistema Óptico en el Tratamiento de - Enfermedad del Ojo Seco
Evaluación de la eficacia y seguridad del sistema óptico en el tratamiento del estudio piloto de la enfermedad del ojo seco (DED)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Unicéntrico, prospectivo, abierto, con diseño de estudio antes-después. Se inscribirán hasta 15 sujetos en el estudio para proporcionar al menos 10 sujetos evaluables.
Todos los sujetos se someterán a 3 tratamientos con dos semanas de diferencia (2 semanas (+/-3 días) desde el tratamiento anterior).
Visitas de seguimiento después de la última visita de tratamiento: 4 semanas (±7 días), 12 semanas (±7 días).
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Hila Kfir, b.sc
- Número de teléfono: 0523313350
- Correo electrónico: Kfirclinical@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Afula, Israel, 3824674
- Reclutamiento
- Haemek Medical Center
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Contacto:
- Daniel Briscoe, MD
- Número de teléfono: 050-4439421
- Correo electrónico: dr.danielbriscoe@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayores de 18 años de cualquier género o raza.
- Proporcionar consentimiento informado por escrito antes de la participación en el estudio.
- Voluntad y capacidad de regresar para todas las visitas de estudio.
- Cuestionario Ocular Surface Disease Index (OSDI) y una puntuación de ≥ 23 en la visita inicial.
- Tiempo de rotura lagrimal (TBUT) <10 segundos en ambos ojos.
- Acuerdo/capacidad para abstenerse de los medicamentos para el ojo seco/MGD durante el tiempo entre la(s) visita(s) de tratamiento y la visita final del estudio. Los lubricantes oculares están permitidos si no se realizan cambios durante el estudio.
Exclusión:
- Antecedentes de cirugía ocular, incluida cirugía intraocular, oculoplástica, corneal o refractiva en el último año.
- Pacientes con conjuntivitis papilar gigante.
- Pacientes con tapones lagrimales o que hayan tenido cauterio lagrimal.
- Lesión o trauma ocular, quemaduras químicas o deficiencia de células madre del limbo dentro de los 3 meses posteriores al examen inicial.
- Herpes zoster ocular activo o simplex de ojo o párpado o antecedentes de estos en los últimos 3 meses.
- Pacientes afáquicos.
- Enfermedad cicatricial del borde del párpado identificada mediante un examen con lámpara de hendidura, que incluye penfigoide, simbléfaron, etc.
- Infección ocular activa (p. ej., infección viral, bacteriana, micobacteriana, protozoaria o fúngica de la córnea, la conjuntiva, la glándula lagrimal, el saco lagrimal o los párpados, incluido un orzuelo o un orzuelo).
- Inflamación ocular activa o antecedentes de inflamación ocular crónica recurrente en los últimos 3 meses (p. ej., retinitis, inflamación macular, coroiditis, uveítis, iritis, escleritis, epiescleritis, queratitis).
Criterios:
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Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento del sistema Demaod VR
Pulso de luz no invasivo generado por un dispositivo sin contacto para tratar los síntomas de ojos secos y MDG.
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pulso de luz no invasivo generado por un dispositivo sin contacto para el tratamiento de los síntomas de ojos secos y MDG
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de TBUT de 4 semanas desde el inicio
Periodo de tiempo: hasta 4 semanas después del último tratamiento
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Cambio desde el inicio hasta el examen de seguimiento de 4 semanas en Tear Break Up Times (TBUT), según lo evaluado por un evaluador.
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hasta 4 semanas después del último tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios OSDI desde el inicio hasta 4 y 12 semanas FU
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas después del último tratamiento
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Cambio desde el inicio en los síntomas del paciente utilizando el índice de enfermedad de la superficie ocular (OSDI) en el examen de seguimiento de 4 semanas y 12 semanas.
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hasta 12 semanas después del último tratamiento
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Cambio de TBUT de 12 semanas desde el inicio
Periodo de tiempo: 12 semanas después del último tratamiento
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Cambios desde el inicio hasta el examen de seguimiento de 12 semanas en Tear Break Up Times (TBUT), según lo evaluado por un evaluador.
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12 semanas después del último tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CLN 0100
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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