Avaliação do Sistema Óptico no Tratamento da - Doença do Olho Seco
25 de junho de 2023 atualizado por: Demaod Ltd
Avaliação da Eficácia e Segurança do Sistema Óptico no Tratamento da Doença do Olho Seco (DED) Estudo Piloto
Centro único, prospectivo, rótulo aberto, com desenho de estudo antes-depois, para avaliar a segurança e a eficácia do sistema óptico no tratamento da doença do olho seco.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Centro único, prospectivo, rótulo aberto, com desenho de estudo antes e depois. Até 15 indivíduos serão inscritos no estudo para fornecer pelo menos 10 indivíduos avaliáveis.
Todos os indivíduos serão submetidos a 3 tratamentos com duas semanas de intervalo (2 semanas (+/-3 dias) do tratamento anterior).
Visitas de acompanhamento após a última visita de tratamento: 4 semanas (±7 dias), 12 semanas (±7 dias).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
15
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Hila Kfir, b.sc
- Número de telefone: 0523313350
- E-mail: Kfirclinical@gmail.com
Locais de estudo
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Afula, Israel, 3824674
- Recrutamento
- Haemek Medical Center
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Contato:
- Daniel Briscoe, MD
- Número de telefone: 050-4439421
- E-mail: dr.danielbriscoe@gmail.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 120 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade de 18 anos ou mais de qualquer gênero ou raça.
- Fornecer consentimento informado por escrito antes da participação no estudo.
- Vontade e capacidade de retornar para todas as visitas do estudo.
- questionário Ocular Surface Disease Index (OSDI) e uma pontuação de ≥ 23 na visita inicial.
- Tempo de ruptura lacrimal (TBUT) <10 segundos em ambos os olhos.
- Concordância/capacidade de se abster de medicamentos para olho seco/MGD durante o tempo entre a(s) visita(s) de tratamento e a visita final do estudo. Lubrificantes oculares são permitidos se nenhuma alteração for feita durante o estudo.
Exclusão:
- Histórico de cirurgia ocular, incluindo cirurgia intraocular, oculoplástica, corneana ou refrativa no período de 1 ano.
- Pacientes com conjuntivite papilar gigante.
- Pacientes com plugs punctal ou que tiveram cauterização punctal.
- Lesão ou trauma ocular, queimaduras químicas ou deficiência de células-tronco límbicas dentro de 3 meses do exame inicial.
- Herpes zoster ocular ativo ou simplex de olho ou pálpebra ou história destes nos últimos 3 meses.
- Pacientes Afácicos.
- Doença cicatricial da margem palpebral identificada por exame de lâmpada de fenda, incluindo penfigóide, simbléfaro, etc.
- Infecção ocular ativa (por exemplo, infecção viral, bacteriana, micobacteriana, protozoária ou fúngica da córnea, conjuntiva, glândula lacrimal, saco lacrimal ou pálpebras, incluindo um hordéolo ou terçol).
- Inflamação ocular ativa ou história de inflamação ocular crônica e recorrente dentro de 3 meses (por exemplo, retinite, inflamação macular, coroidite, uveíte, irite, esclerite, episclerite, ceratite).
Critério:
-
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Tratamento do sistema Demaod VR
Pulso de luz não invasivo gerado por um dispositivo sem contato para tratar os sintomas de olhos secos e MDG.
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pulso de luz não invasivo gerado por um dispositivo sem contato para o tratamento dos sintomas de olhos secos e MDG
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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4 semanas TBUT alteração desde o início
Prazo: até 4 semanas após o último tratamento
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Mudança da linha de base para o exame de acompanhamento de 4 semanas em Tear Break Up Times (TBUT), conforme avaliado por um avaliador.
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até 4 semanas após o último tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudanças de OSDI da linha de base para 4 e 12 semanas FU
Prazo: até 12 semanas após o último tratamento
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Mudança da linha de base nos sintomas do paciente usando o Índice de Doença da Superfície Ocular (OSDI) em exames de acompanhamento de 4 semanas e 12 semanas.
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até 12 semanas após o último tratamento
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Alteração do TBUT em 12 semanas desde o início
Prazo: 12 semanas após o último tratamento
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Alterações da linha de base para o exame de acompanhamento de 12 semanas em Tear Break Up Times (TBUT), conforme avaliado por um avaliador.
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12 semanas após o último tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de novembro de 2023
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de fevereiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de fevereiro de 2023
Primeira postagem (Real)
23 de fevereiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de junho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de junho de 2023
Última verificação
1 de fevereiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CLN 0100
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .