Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af optisk system i behandling af - Tør øjensygdom

25. juni 2023 opdateret af: Demaod Ltd

Evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​optiske systemer til behandling af - Dry Eye Disease (DED) pilotundersøgelse

Single-center, Prospektiv, Open Label, med Før-Efter Studie Design, for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​det optiske system til behandling af tørre øjne sygdom.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Single-center, Prospektiv, Open Label, med før-efter undersøgelse design. Op til 15 forsøgspersoner vil blive tilmeldt undersøgelsen for at give mindst 10 evaluerbare emner.

Alle forsøgspersoner vil gennemgå 3 behandlinger med to ugers mellemrum (2 uger (+/-3 dage) fra den forrige behandling).

Opfølgningsbesøg efter sidste behandlingsbesøg: 4 uger (±7 dage), 12 uger (±7 dage).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

15

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 120 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 år og ældre uanset køn eller race.
  • Giv skriftligt informeret samtykke inden studiedeltagelse.
  • Vilje og evne til at vende tilbage til alle studiebesøg.
  • Ocular Surface Disease Index (OSDI) spørgeskema og en score på ≥ 23 ved baseline-besøget.
  • Tårebrudstid (TBUT) <10 sekunder i begge øjne.
  • Aftale/evne til at afholde sig fra øjentørre-/MGD-medicin i tiden mellem behandlingsbesøg/-besøg og afsluttende studiebesøg. Øjensmøremidler er tilladt, hvis der ikke foretages ændringer under undersøgelsen.

Undtagelse:

  • Anamnese med øjenkirurgi, herunder intraokulær, oculoplastisk, hornhinde- eller refraktiv kirurgi inden for 1 år.
  • Patienter med kæmpe papillær konjunktivitis.
  • Patienter med punktpropper eller som har haft punktskader.
  • Øjenskade eller traume, kemiske forbrændinger eller mangel på limbal stamcelle inden for 3 måneder efter baselineundersøgelsen.
  • Aktiv okulær herpes zoster eller simplex i øjet eller øjenlåget eller en historie med disse inden for de sidste 3 måneder.
  • Afakiske patienter.
  • Cicatricial lågrandsygdom identificeret via spaltelampeundersøgelse, herunder pemfigoid, symblepharon osv.
  • Aktiv okulær infektion (f.eks. viral, bakteriel, mykobakteriel, protozo- eller svampeinfektion i hornhinden, bindehinden, tårekirtlen, tåresæk eller øjenlåg inklusive en hordeolum eller stye).
  • Aktiv øjenbetændelse eller historie med kronisk, tilbagevendende øjenbetændelse inden for 3 måneder (f.eks. retinitis, makulabetændelse, choroiditis, uveitis, iritis, scleritis, episcleritis, keratitis).

Kriterier:

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Demaod VR systembehandling
Ikke-invasiv lysimpuls genereret af en ikke-berørende enhed til behandling af symptomer på tørre øjne og MDG.
Enhed: VR-system fra Demaod
ikke-invasiv lysimpuls genereret af en ikke-berørende enhed til behandling af symptomerne på tørre øjne og MDG

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
4 ugers TBUT-ændring fra baseline
Tidsramme: op til 4 uger efter sidste behandling
Skift fra baseline til 4-ugers opfølgningseksamen i Tear Break Up Times (TBUT), som vurderet af en bedømmer.
op til 4 uger efter sidste behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
OSDI ændres fra baseline til 4 og 12 ugers FU
Tidsramme: op til 12 uger efter sidste behandling
Ændring fra baseline i patientsymptomer ved hjælp af Ocular Surface Disease Index (OSDI) ved 4-ugers og 12-ugers opfølgningsundersøgelse.
op til 12 uger efter sidste behandling
12 ugers TBUT-ændring fra baseline
Tidsramme: 12 uger efter sidste behandling
Ændringer fra baseline til 12-ugers opfølgningseksamen i Tear Break Up Times (TBUT), som vurderet af en bedømmer.
12 uger efter sidste behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Demaod Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2023

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

23. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. juni 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLN 0100

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Syndromer med tørre øjne

Kliniske forsøg med VR-system fra Demaod

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner