Оценка оптической системы при лечении синдрома сухого глаза
25 июня 2023 г. обновлено: Demaod Ltd
Оценка эффективности и безопасности оптической системы при лечении синдрома сухого глаза (DED) Пилотное исследование
Одноцентровое проспективное открытое исследование с дизайном исследования «до и после» для оценки безопасности и эффективности оптической системы при лечении синдрома сухого глаза.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Одноцентровое, проспективное, открытое, с дизайном исследования до и после. В исследование будет включено до 15 субъектов, чтобы обеспечить как минимум 10 подлежащих оценке субъектов.
Все субъекты будут проходить 3 процедуры с интервалом в две недели (2 недели (+/-3 дня) от предыдущей обработки).
Последующие визиты после последнего лечебного визита: 4 недели (±7 дней), 12 недель (±7 дней).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
15
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Hila Kfir, b.sc
- Номер телефона: 0523313350
- Электронная почта: Kfirclinical@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Afula, Израиль, 3824674
- Рекрутинг
- Haemek Medical Center
-
Контакт:
- Daniel Briscoe, MD
- Номер телефона: 050-4439421
- Электронная почта: dr.danielbriscoe@gmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 120 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше любого пола или расы.
- Перед участием в исследовании предоставить письменное информированное согласие.
- Готовность и возможность вернуться на все ознакомительные визиты.
- Опросник Индекса поверхностных заболеваний глаза (OSDI) и оценка ≥ 23 на исходном визите.
- Время разрыва слезы (TBUT) <10 секунд на обоих глазах.
- Согласие/способность воздерживаться от лечения синдрома сухого глаза/медикаментозного лечения на время между лечебным визитом(ами) и последним исследовательским визитом. Окулярные лубриканты разрешены, если в ходе исследования не вносятся изменения.
Исключение:
- Глазная хирургия в анамнезе, включая внутриглазные, окулопластические, роговичные или рефракционные операции в течение 1 года.
- Пациенты с гиганто-папиллярным конъюнктивитом.
- Пациенты с точечными пробками или у которых была точечная каутеризация.
- Повреждение или травма глаза, химические ожоги или недостаточность лимбальных стволовых клеток в течение 3 месяцев после исходного обследования.
- Активный опоясывающий герпес глаз или простой герпес глаз или век или их наличие в анамнезе в течение последних 3 месяцев.
- Афакичные пациенты.
- Рубцовое поражение краев век, выявленное при осмотре с помощью щелевой лампы, в том числе пемфигоид, симблефарон и др.
- Активная глазная инфекция (например, вирусная, бактериальная, микобактериальная, протозойная или грибковая инфекция роговицы, конъюнктивы, слезной железы, слезного мешка или век, включая ячмень или ячмень).
- Активное воспаление глаз или история хронического рецидивирующего воспаления глаз в течение 3 месяцев (например, ретинит, воспаление желтого пятна, хориоидит, увеит, ирит, склерит, эписклерит, кератит).
Критерии:
-
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Система Demaod VR
Неинвазивный световой импульс, генерируемый бесконтактным устройством для лечения симптомов сухости глаз и ЦРТ.
|
неинвазивный световой импульс, генерируемый бесконтактным устройством для лечения симптомов сухости глаз и ЦРТ
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение TBUT по сравнению с исходным уровнем через 4 недели
Временное ограничение: до 4 недель после последней обработки
|
Изменение времени разрыва слезы (TBUT) от исходного до 4-недельного контрольного осмотра по оценке оценщика.
|
до 4 недель после последней обработки
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения OSDI по сравнению с исходным уровнем до 4 и 12 недель FU
Временное ограничение: до 12 недель после последней обработки
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем симптомов пациента с использованием индекса заболеваний поверхности глаза (OSDI) через 4 недели и 12 недель контрольного осмотра.
|
до 12 недель после последней обработки
|
|
12 недель изменения TBUT по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 12 недель после последней обработки
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем по сравнению с 12-недельным последующим обследованием во времени слезоотделения (TBUT), по оценке оценщика.
|
12 недель после последней обработки
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июня 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 ноября 2023 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 февраля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 февраля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 февраля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 июня 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 июня 2023 г.
Последняя проверка
1 февраля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CLN 0100
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .