Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av optisk system i behandling av - Tørr øyesykdom

25. juni 2023 oppdatert av: Demaod Ltd

Evaluering av effektiviteten og sikkerheten til optiske system ved behandling av - tørre øyesykdom (DED) pilotstudie

Enkeltsenter, prospektiv, åpen etikett, med design før-etter-studie, for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til det optiske systemet i behandlingen av tørre øyesykdommer.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Enkeltsenter, prospektiv, åpen etikett, med design før-etter-studie. Opptil 15 emner vil bli registrert i studien for å gi minst 10 evaluerbare emner.

Alle forsøkspersoner vil gjennomgå 3 behandlinger med to ukers mellomrom (2 uker (+/-3 dager) fra forrige behandling).

Oppfølgingsbesøk etter siste behandlingsbesøk: 4 uker (±7 dager), 12 uker (±7 dager).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

15

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Israel
      • Afula, Israel, 3824674
        • Rekruttering
        • HaEmek Medical Center
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 120 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18 år og eldre uansett kjønn eller rase.
  • Gi skriftlig informert samtykke før studiedeltakelse.
  • Vilje og evne til å komme tilbake ved alle studiebesøk.
  • Ocular Surface Disease Index (OSDI) spørreskjema og en score på ≥ 23 ved baseline-besøket.
  • Tårebruddstid (TBUT) <10 sekunder i begge øyne.
  • Enighet/mulighet til å avstå fra tørre øyne/MGD-medisiner i tiden mellom behandlingsbesøk/-besøk og avsluttende studiebesøk. Okulære smøremidler er tillatt dersom det ikke gjøres endringer i løpet av studien.

Utelukkelse:

  • Anamnese med okulær kirurgi inkludert intraokulær, okuloplastisk, hornhinne- eller refraktiv kirurgi innen 1 år.
  • Pasienter med gigantisk papillær konjunktivitt.
  • Pasienter med punktpropper eller som har hatt punktskade.
  • Øyeskade eller traumer, kjemiske brannskader eller limbal stamcellemangel innen 3 måneder etter grunnundersøkelsen.
  • Aktiv okulær herpes zoster eller simplex av øye eller øyelokk eller en historie med disse i løpet av de siste 3 månedene.
  • Afakiske pasienter.
  • Cicatricial lokkmarginsykdom identifisert via spaltelampeundersøkelse, inkludert pemfigoid, symblepharon, etc.
  • Aktiv øyeinfeksjon (f.eks. viral, bakteriell, mykobakteriell, protozo- eller soppinfeksjon i hornhinnen, konjunktiva, tårekjertelen, tåresekken eller øyelokkene inkludert en hordeolum eller stye).
  • Aktiv øyebetennelse eller historie med kronisk, tilbakevendende øyebetennelse innen 3 måneder (f.eks. retinitt, makulær betennelse, koroiditt, uveitt, iritt, skleritt, episkleritt, keratitt).

Kriterier:

-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Demaod VR-systembehandling
Ikke-invasiv lyspuls generert av en ikke-kontaktende enhet for behandling av symptomene på tørre øyne og MDG.
Enhet: VR-system fra Demaod
ikke-invasiv lyspuls generert av en ikke-kontaktende enhet for behandling av symptomene på tørre øyne og MDG

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
4 uker TBUT-endring fra baseline
Tidsramme: inntil 4 uker etter siste behandling
Endre fra baseline til 4-ukers oppfølgingseksamen i Tear Break Up Times (TBUT), som vurdert av en vurderer.
inntil 4 uker etter siste behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
OSDI endres fra baseline til 4 og 12 ukers FU
Tidsramme: opptil 12 uker etter siste behandling
Endring fra baseline i pasientsymptomer ved bruk av Ocular Surface Disease Index (OSDI) ved 4-ukers og 12-ukers oppfølgingsundersøkelse.
opptil 12 uker etter siste behandling
12 uker TBUT endring fra baseline
Tidsramme: 12 uker etter siste behandling
Endringer fra baseline til 12-ukers oppfølgingseksamen i Tear Break Up Times (TBUT), vurdert av en vurderer.
12 uker etter siste behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Demaod Ltd

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. november 2023

Studiet fullført (Antatt)

30. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. februar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

23. februar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. juni 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CLN 0100

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Syndromer med tørre øyne

Kliniske studier på VR-system fra Demaod

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere