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Évaluation du système optique dans le traitement de la sécheresse oculaire

25 juin 2023 mis à jour par: Demaod Ltd

Évaluation de l'efficacité et de l'innocuité du système optique dans le traitement de - Étude pilote sur la sécheresse oculaire (DED)

Étude monocentrique, prospective, ouverte, avec conception d'étude avant-après, pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du système optique dans le traitement de la sécheresse oculaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Unicentrique, prospective, en étiquette ouverte, avec conception d'étude avant-après. Jusqu'à 15 sujets seront inscrits à l'étude pour fournir au moins 10 sujets évaluables.

Tous les sujets subiront 3 traitements à 2 semaines d'intervalle (2 semaines (+/-3 jours) du traitement précédent).

Visites de suivi après la dernière visite de traitement : 4 semaines (±7 jours), 12 semaines (±7 jours).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

15

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Israël
      • Afula, Israël, 3824674
        • Recrutement
        • Haemek Medical Center
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 120 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âgé de 18 ans et plus de tout sexe ou race.
  • Fournir un consentement éclairé écrit avant la participation à l'étude.
  • Volonté et capacité de revenir pour toutes les visites d'étude.
  • Ocular Surface Disease Index (OSDI) et un score ≥ 23 lors de la visite de référence.
  • Temps de rupture des larmes (TBUT) <10 secondes dans les deux yeux.
  • Accord/capacité à s'abstenir de prendre des médicaments contre la sécheresse oculaire/MGD pendant la période entre la ou les visites de traitement et la dernière visite d'étude. Les lubrifiants oculaires sont autorisés si aucun changement n'est apporté au cours de l'étude.

Exclusion:

  • Antécédents de chirurgie oculaire, y compris chirurgie intraoculaire, oculoplastique, cornéenne ou réfractive dans l'année.
  • Patients atteints de conjonctivite papillaire géante.
  • Patients avec des bouchons méatiques ou qui ont subi un cautère méatique.
  • Blessure ou traumatisme oculaire, brûlures chimiques ou déficience en cellules souches limbiques dans les 3 mois suivant l'examen de base.
  • Zona oculaire actif ou simplex de l'œil ou de la paupière ou antécédents de ceux-ci au cours des 3 derniers mois.
  • Patients aphaques.
  • Maladie cicatricielle du bord de la paupière identifiée par examen à la lampe à fente, y compris pemphigoïde, symblépharon, etc.
  • Infection oculaire active (par exemple, infection virale, bactérienne, mycobactérienne, protozoaire ou fongique de la cornée, de la conjonctive, de la glande lacrymale, du sac lacrymal ou des paupières, y compris un orgelet ou un orgelet).
  • Inflammation oculaire active ou antécédents d'inflammation oculaire chronique et récurrente dans les 3 mois (par exemple, rétinite, inflammation maculaire, choroïdite, uvéite, iritis, sclérite, épisclérite, kératite).

Critère:

-

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement du système Demaod VR
Impulsion lumineuse non invasive générée par un dispositif sans contact pour le traitement des symptômes de la sécheresse oculaire et des OMD.
Dispositif: Système VR par Demaod
impulsion lumineuse non invasive générée par un dispositif sans contact pour le traitement des symptômes de sécheresse oculaire et MDG

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de TBUT sur 4 semaines par rapport à la ligne de base
Délai: jusqu'à 4 semaines après le dernier traitement
Changement de la ligne de base à l'examen de suivi de 4 semaines dans Tear Break Up Times (TBUT), tel qu'évalué par un évaluateur.
jusqu'à 4 semaines après le dernier traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'OSDI passe de la ligne de base à 4 et 12 semaines FU
Délai: jusqu'à 12 semaines après le dernier traitement
Changement par rapport au départ des symptômes du patient à l'aide de l'Ocular Surface Disease Index (OSDI) à 4 semaines et 12 semaines d'examen de suivi.
jusqu'à 12 semaines après le dernier traitement
Changement de TBUT sur 12 semaines par rapport à la ligne de base
Délai: 12 semaines après le dernier traitement
Changements de la ligne de base à l'examen de suivi de 12 semaines dans Tear Break Up Times (TBUT), tel qu'évalué par un évaluateur.
12 semaines après le dernier traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Demaod Ltd

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 novembre 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 février 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 février 2023

Première publication (Réel)

23 février 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 juin 2023

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CLN 0100

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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