Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena systemu optycznego w leczeniu - Zespołu suchego oka

25 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Demaod Ltd

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa systemu optycznego w leczeniu - Badanie pilotażowe zespołu suchego oka (DED)

Jednoośrodkowe, prospektywne, otwarte, z projektem badania przed i po, w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności systemu optycznego w leczeniu zespołu suchego oka.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jednoośrodkowe, prospektywne, otwarte, z projektem badania przed i po. Do badania zostanie włączonych do 15 osób, aby zapewnić co najmniej 10 osób podlegających ocenie.

Wszyscy badani zostaną poddani 3 zabiegom w odstępie dwóch tygodni (2 tygodnie (+/-3 dni) od poprzedniego zabiegu).

Wizyty kontrolne po ostatniej wizycie zabiegowej: 4 tygodnie (±7 dni), 12 tygodni (±7 dni).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

15

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 120 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat i więcej, dowolnej płci lub rasy.
  • Wyraź pisemną świadomą zgodę przed wzięciem udziału w badaniu.
  • Gotowość i możliwość powrotu na wszystkie wizyty studyjne.
  • Kwestionariusz wskaźnika chorób powierzchni oka (OSDI) i wynik ≥ 23 podczas wizyty początkowej.
  • Czas rozpadu łez (TBUT) <10 sekund w obu oczach.
  • Zgoda/zdolność do powstrzymania się od przyjmowania leków na zespół suchego oka/MGD na czas między wizytą/wizytami terapeutycznymi a ostatnią wizytą badawczą. Środki nawilżające do oczu są dozwolone, jeśli w trakcie badania nie zostaną wprowadzone żadne zmiany.

Wykluczenie:

  • Historia operacji okulistycznych, w tym chirurgii wewnątrzgałkowej, okuloplastycznej, rogówki lub chirurgii refrakcyjnej w ciągu 1 roku.
  • Pacjenci z olbrzymim brodawkowatym zapaleniem spojówek.
  • Pacjenci z czopami punktowymi lub po kauteryzacji punktowej.
  • Uraz lub uraz oka, oparzenia chemiczne lub niedobór komórek macierzystych rąbka w ciągu 3 miesięcy od badania podstawowego.
  • Aktywny półpasiec lub półpasiec oka lub powieki lub ich historia w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Pacjenci z afakią.
  • Bliznowata choroba brzegów powiek stwierdzona za pomocą badania w lampie szczelinowej, w tym pemfigoid, symblepharon itp.
  • Czynne zakażenie oka (np. wirusowe, bakteryjne, mykobakteryjne, pierwotniakowe lub grzybicze zakażenie rogówki, spojówki, gruczołu łzowego, worka łzowego lub powiek, w tym jęczmień lub jęczmień).
  • Czynne zapalenie oka lub przewlekły, nawracający stan zapalny oka w ciągu ostatnich 3 miesięcy (np. zapalenie siatkówki, zapalenie plamki żółtej, zapalenie naczyniówki, zapalenie błony naczyniowej oka, zapalenie tęczówki, zapalenie twardówki, zapalenie nadtwardówki, zapalenie rogówki).

Kryteria:

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Obróbka systemu Demaod VR
Nieinwazyjny impuls świetlny generowany przez bezkontaktowe urządzenie do leczenia objawów suchego oka i MDG.
Urządzenie: System VR firmy Demaod
nieinwazyjny impuls świetlny generowany przez bezkontaktowe urządzenie do leczenia objawów suchego oka i MDG

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana TBUT po 4 tygodniach od wartości początkowej
Ramy czasowe: do 4 tygodni po ostatnim zabiegu
Zmiana od punktu początkowego do 4-tygodniowego badania kontrolnego w Tear Break Up Times (TBUT), zgodnie z oceną oceniającego.
do 4 tygodni po ostatnim zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany OSDI od wartości początkowej do 4 i 12 tygodni FU
Ramy czasowe: do 12 tygodni po ostatnim zabiegu
Zmiana w stosunku do stanu początkowego w objawach pacjenta za pomocą wskaźnika chorób powierzchni oka (OSDI) w 4-tygodniowym i 12-tygodniowym badaniu kontrolnym.
do 12 tygodni po ostatnim zabiegu
Zmiana TBUT po 12 tygodniach od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 12 tygodni po ostatnim zabiegu
Zmiany od wartości początkowej do 12-tygodniowego badania kontrolnego w czasie przerwania łez (TBUT), zgodnie z oceną osoby oceniającej.
12 tygodni po ostatnim zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Demaod Ltd

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CLN 0100

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj