Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van het optische systeem bij de behandeling van - droge ogen

25 juni 2023 bijgewerkt door: Demaod Ltd

Evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van optische systemen bij de behandeling van - Droge-ogenziekte (DED) Pilotstudie

Single-center, prospectief, open-label, met voor-na-onderzoeksontwerp, om de veiligheid en werkzaamheid van het optische systeem bij de behandeling van droge ogen te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Single-center, prospectief, open label, met voor-na-studieontwerp. Er zullen maximaal 15 proefpersonen in het onderzoek worden opgenomen om ten minste 10 evalueerbare proefpersonen te bieden.

Alle proefpersonen ondergaan 3 behandelingen met een tussenpoos van twee weken (2 weken (+/- 3 dagen) vanaf de vorige behandeling).

Vervolgbezoeken na het laatste behandelbezoek: 4 weken (±7 dagen), 12 weken (±7 dagen).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

15

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 120 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18 jaar en ouder van elk geslacht of ras.
  • Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming vóór deelname aan de studie.
  • Bereidheid en mogelijkheid om terug te keren voor alle studiebezoeken.
  • Ocular Surface Disease Index (OSDI)-vragenlijst en een score van ≥ 23 bij het basisbezoek.
  • Traanbreektijd (TBUT) <10 seconden in beide ogen.
  • Overeenstemming/mogelijkheid om zich te onthouden van medicijnen voor droge ogen/MGD gedurende de tijd tussen de behandelingsbezoek(en) en het laatste studiebezoek. Oculaire smeermiddelen zijn toegestaan ​​als er tijdens het onderzoek geen wijzigingen worden aangebracht.

Uitsluiting:

  • Geschiedenis van oculaire chirurgie inclusief intraoculaire, oculoplastische, corneale of refractieve chirurgie binnen 1 jaar.
  • Patiënten met gigantische papillaire conjunctivitis.
  • Patiënten met punctale pluggen of die punctale cauterisatie hebben ondergaan.
  • Oogbeschadiging of -trauma, chemische brandwonden of limbale stamceldeficiëntie binnen 3 maanden na het basisonderzoek.
  • Actieve oculaire herpes zoster of simplex van oog of ooglid of een voorgeschiedenis hiervan in de afgelopen 3 maanden.
  • Afake patiënten.
  • Cicatriciale ooglidrandziekte geïdentificeerd via spleetlamponderzoek, waaronder pemfigoïd, symblepharon, enz.
  • Actieve ooginfectie (bijv. virale, bacteriële, mycobacteriële, protozoaire of schimmelinfectie van het hoornvlies, bindvlies, traanklier, traanzak of oogleden, waaronder een hordeolum of strontje).
  • Actieve oogontsteking of voorgeschiedenis van chronische, terugkerende oogontsteking binnen 3 maanden (bijv. retinitis, maculaire ontsteking, choroïditis, uveïtis, iritis, scleritis, episcleritis, keratitis).

Criteria:

-

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Demaod VR-systeembehandeling
Niet-invasieve lichtpuls gegenereerd door een contactloos apparaat voor de behandeling van de symptomen van droge ogen en MDG.
Apparaat: VR-systeem van Demaod
niet-invasieve lichtpuls gegenereerd door een contactloos apparaat voor de behandeling van de symptomen van droge ogen en MDG

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
4 weken TBUT verandering vanaf baseline
Tijdsspanne: tot 4 weken na de laatste behandeling
Verander van basislijn naar het 4 weken durende vervolgonderzoek in Tear Break Up Times (TBUT), zoals beoordeeld door een beoordelaar.
tot 4 weken na de laatste behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
OSDI verandert van baseline naar 4 en 12 weken FU
Tijdsspanne: tot 12 weken na de laatste behandeling
Verandering ten opzichte van baseline in patiëntsymptomen met behulp van de Ocular Surface Disease Index (OSDI) bij een follow-uponderzoek van 4 weken en 12 weken.
tot 12 weken na de laatste behandeling
12 weken TBUT verandering vanaf baseline
Tijdsspanne: 12 weken na de laatste behandeling
Veranderingen van baseline tot het 12 weken durende follow-uponderzoek in Tear Break Up Times (TBUT), zoals beoordeeld door een beoordelaar.
12 weken na de laatste behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Demaod Ltd

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 november 2023

Studie voltooiing (Geschat)

30 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 februari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 februari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 februari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CLN 0100

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren