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PTSD の治療におけるメチロンの使用を評価する研究 (IMPACT-1)

2026年3月30日 更新者：Transcend Therapeutics

PTSD IMPACT-1 の治療におけるメチロンの使用を評価するパイロット研究 (心的外傷後ストレス障害 [PTSD] に対するメチロンの調査)

この研究では、PTSD の成人におけるメチロンの安全性、忍容性、有効性を評価しています。 調査は 2 つの部分で実施されます。

  • パートAはオープンラベルで、最大15名のPTSD参加者を登録します
  • パート B は無作為化 (1:1)、二重盲検、プラセボ対照であり、最大 64 人の PTSD 患者を登録します

適格な参加者は、4週間の治療期間に入り、週に1回メチロンを4週間（4回の治療セッション）受け取ります。 治療期間に続いて、参加者は6週間のフォローアップ期間に入ります。これには、3回の振り返り訪問（4、5、および6週目）と10週目の最後の研究訪問が含まれます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

79

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アイルランド
      • Dublin、アイルランド
        • Tallaght Adult Mental Health Services
      • Galway、アイルランド
        • La Nua Day Hospital Mental Health Centre
  • アメリカ
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80209
        • Mountain View Clinical Research
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32256
        • Clinical Neuroscience Solutions - Jacksonville
      • Maitland、Florida、アメリカ、32751
        • Accel Research Sites
    • Maryland
      • Rockville、Maryland、アメリカ、20850
        • Sunstone Therapies
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02131
        • Boston Clinical Trials
    • New Jersey
      • Berlin、New Jersey、アメリカ、08009
        • CenExel HRI
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73112
        • The Rivus Wellness & Research Institute
    • Utah
      • Murray、Utah、アメリカ、84107
        • Cedar Clinical Research
  • イギリス
      • Cambridge、イギリス
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Glasgow、イギリス
        • Glasgow Clinical Research Facility, QEUH
      • London、イギリス
        • King's College
      • London、イギリス
        • Clerkenwell Health
      • Oxford、イギリス
        • Oxford Health NHS Foundation Trust
    • Northern Ireland
      • Belfast、Northern Ireland、イギリス
        • Mirabilis Health

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -現在の中等度から重度のPTSD診断のDSM-5基準を満たし、症状の持続期間が少なくとも6か月
  • -スクリーニング時のCAPS-5スコアが35以上。
  • PTSDの少なくとも1つの治療に失敗しました（心理療法または薬理学的治療のいずれか）.
  • 質問票に記入するのに十分な現地語の読み書きが堪能であること。
  • 他の臨床的に重要な病気や病気にかかっていない

除外基準:

  • -他のDSM-5障害の一次診断
  • 体格指数（BMI）が18kg/m2未満または40kg/m2以上。
  • 1日あたり平均10本以上のタバコおよび/または電子タバコを吸う
  • スクリーニング時のコントロール不良の高血圧
  • -サイケデリック（LSD、サイロシビン、DMT、メスカリンなど）、またはMDMAなどの誘引物質の使用、スクリーニングから12か月以内。
  • -スクリーニングから8週間以内のSSRIまたは他の抗うつ薬の使用。
  • -臨床的に重要な心血管/脳血管状態の現在または以前の病歴。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
薬：プラセボ
メチロンに合わせたプラセボ カプセルを週 1 回、4 週間経口投与。 注: プラセボはパート B のみ
実験的：メチロン
薬：メチロン
メチロン カプセルを週 1 回、4 週間経口投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CAPS-5総重症度スコアのベースラインからの変化
時間枠：最大10週間
CAPS-5は、PTSD症状の重症度を評価するために設計された構造化面接です。 総重症度スコアは0から80の範囲で、スコアが高いほど症状がより深刻であることを示します。
最大10週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) 合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：10週間まで
MADRS は、うつ病の重症度を評価するために設計された、臨床医が評価する 10 項目の尺度です。 合計スコアは 0 ～ 60 で、スコアが高いほどうつ病が深刻であることを示します。
10週間まで
DSM-5 (PCL-5) の PTSD チェックリストのベースラインからの変更
時間枠：10週間まで
PCL-5 は、PTSD 症状の重症度を測定するために設計された 20 項目の患者評価尺度です。 合計スコアは 0 ～ 80 の範囲で、スコアが高いほど PTSD 症状が深刻であることを示します。
10週間まで
シーハン障害尺度 (SDS) のベースラインからの変化
時間枠：10週間まで
SDS は、仕事/学校、社会生活、家庭生活/家庭での責任という 3 つの領域にわたって障害と機能障害を測定するように設計された、3 項目の患者評価尺度です。 各ドメインは 0 から 10 までのスコアが付けられ、スコアが高いほど障害が多いことを表します。 傷の合計は 0 ～ 30 です。
10週間まで
治療に伴う有害事象（TEAE）の発生率
時間枠：10週間まで
有害事象の種類と発生率
10週間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Transcend Therapeutics

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年3月1日

一次修了 (実際)

2025年2月19日

研究の完了 (実際)

2025年2月19日

試験登録日

最初に提出

2023年2月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年2月13日

最初の投稿 (実際)

2023年2月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月30日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • TT-TSND-201

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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