Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке использования метилона при лечении посттравматического стрессового расстройства (IMPACT-1)

30 марта 2026 г. обновлено: Transcend Therapeutics

Пилотное исследование по оценке использования метилона при лечении посттравматического стрессового расстройства IMPACT-1 (Исследование метилона при посттравматическом стрессовом расстройстве [ПТСР])

Это исследование оценивает безопасность, переносимость и эффективность метилона у взрослых с посттравматическим стрессовым расстройством. Исследование будет проводиться в двух частях.

  • Часть A является открытой и включает до 15 участников с посттравматическим стрессовым расстройством.
  • Часть B является рандомизированной (1:1), двойной слепой, плацебо-контролируемой и включает до 64 участников с посттравматическим стрессовым расстройством.

Приемлемые участники войдут в 4-недельный период лечения, когда они будут получать метилон один раз в неделю в течение 4 недель (4 сеанса лечения). После периода лечения участники перейдут к 6-недельному периоду наблюдения, который включает 3 визита для размышления (неделя 4, 5 и 6) и последний визит в рамках исследования на 10-й неделе.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

79

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Ирландия
      • Dublin, Ирландия
        • Tallaght Adult Mental Health Services
      • Galway, Ирландия
        • La Nua Day Hospital Mental Health Centre
  • Соединенное Королевство
      • Cambridge, Соединенное Королевство
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Glasgow, Соединенное Королевство
        • Glasgow Clinical Research Facility, QEUH
      • London, Соединенное Королевство
        • King's College
      • London, Соединенное Королевство
        • Clerkenwell Health
      • Oxford, Соединенное Королевство
        • Oxford Health NHS Foundation Trust
    • Northern Ireland
      • Belfast, Northern Ireland, Соединенное Королевство
        • Mirabilis Health
  • Соединенные Штаты
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80209
        • Mountain View Clinical Research
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions - Jacksonville
      • Maitland, Florida, Соединенные Штаты, 32751
        • Accel Research Sites
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Соединенные Штаты, 20850
        • Sunstone Therapies
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02131
        • Boston Clinical Trials
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Соединенные Штаты, 08009
        • CenExel HRI
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73112
        • The Rivus Wellness & Research Institute
    • Utah
      • Murray, Utah, Соединенные Штаты, 84107
        • Cedar Clinical Research

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Соответствует критериям DSM-5 для текущего диагноза посттравматического стрессового расстройства средней и тяжелой степени с продолжительностью симптомов не менее 6 месяцев.
  • Оценка CAPS-5 ≥35 при скрининге.
  • Неудачный хотя бы один курс лечения посттравматического стрессового расстройства (психотерапия или фармакологическое лечение).
  • Владение чтением и письмом на местном языке, достаточное для заполнения анкет.
  • Отсутствие какого-либо другого клинически значимого заболевания или заболевания

Критерий исключения:

  • Первичный диагноз любого другого расстройства DSM-5
  • Индекс массы тела (ИМТ) <18 кг/м2 или ≥40 кг/м2.
  • Выкуривает в среднем >10 сигарет и/или электронных сигарет в день
  • Неконтролируемая артериальная гипертензия при скрининге
  • Использование психоделиков (например, ЛСД, псилоцибина, ДМТ, мескалина) или энтактогенов, таких как МДМА, в течение 12 месяцев после скрининга.
  • Использование СИОЗС или другого антидепрессанта в течение 8 недель после скрининга.
  • Текущая или предшествующая история клинически значимых сердечно-сосудистых/цереброваскулярных заболеваний.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лекарство: Плацебо
Капсулы плацебо, соответствующие метилону, принимаются перорально один раз в неделю в течение 4 недель. ПРИМЕЧАНИЕ. Плацебо есть только в Части B.
Экспериментальный: Метилон
Лекарство: Метилон
Капсулы метилона, принимаемые внутрь один раз в неделю в течение 4 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем общего балла тяжести по шкале CAPS-5
Временное ограничение: до 10 недель
CAPS-5 — это структурированное интервью, предназначенное для оценки тяжести симптомов ПТСР. Общий показатель тяжести варьируется от 0 до 80, причём более высокий балл указывает на более выраженные симптомы.
до 10 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение общего балла по шкале оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: до 10 недель
MADRS представляет собой шкалу из 10 пунктов, оцениваемую врачами, предназначенную для оценки тяжести депрессии. Общий балл колеблется от 0 до 60, при этом более высокий балл указывает на более тяжелую депрессию.
до 10 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем в контрольном списке ПТСР для DSM-5 (PCL-5)
Временное ограничение: до 10 недель
PCL-5 представляет собой шкалу из 20 пунктов, оцениваемую пациентами, предназначенную для измерения тяжести симптомов посттравматического стрессового расстройства. Общий балл колеблется от 0 до 80, при этом более высокий балл указывает на более тяжелые симптомы посттравматического стрессового расстройства.
до 10 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем по шкале инвалидности Шихана (SDS)
Временное ограничение: до 10 недель
SDS представляет собой шкалу из 3 пунктов, предназначенную для пациентов и предназначенную для измерения инвалидности и нарушений в трех областях: работа/учеба, социальная жизнь и семейная жизнь/домашние обязанности. Каждый домен оценивается по шкале от 0 до 10, при этом более высокие баллы соответствуют большей инвалидности. Всего болячек от 0 до 30.
до 10 недель
Частота нежелательных явлений, возникающих при лечении (TEAE)
Временное ограничение: до 10 недель
Тип и частота нежелательных явлений
до 10 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Transcend Therapeutics

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

19 февраля 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

19 февраля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 февраля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 февраля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 февраля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TT-TSND-201

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться