En undersøgelse til at vurdere brugen af methylon i behandlingen af PTSD (IMPACT-1)
30. marts 2026 opdateret af: Transcend Therapeutics
En pilotundersøgelse for at vurdere brugen af methylon i behandlingen af PTSD IMPACT-1 (undersøgelse af methylon for posttraumatisk stresslidelse [PTSD])
Denne undersøgelse evaluerer sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af methylon hos voksne med PTSD. Undersøgelsen vil blive gennemført i to dele.
- Del A er open-label og vil tilmelde op til 15 deltagere med PTSD
- Del B er randomiseret (1:1), dobbeltblind, placebokontrolleret og vil tilmelde op til 64 deltagere med PTSD
Kvalificerede deltagere vil gå ind i en 4-ugers behandlingsperiode, hvor de vil modtage methylon én gang om ugen i 4 uger (4 behandlingssessioner). Efter behandlingsperioden vil deltagerne gå ind i en 6-ugers opfølgningsperiode, som omfatter 3 refleksionsbesøg (uge 4, 5 og 6) og et afsluttende studiebesøg i uge 10.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
79
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Cambridge, Det Forenede Kongerige
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Glasgow, Det Forenede Kongerige
- Glasgow Clinical Research Facility, QEUH
-
London, Det Forenede Kongerige
- King's College
-
London, Det Forenede Kongerige
- Clerkenwell Health
-
Oxford, Det Forenede Kongerige
- Oxford Health NHS Foundation Trust
-
-
Northern Ireland
-
Belfast, Northern Ireland, Det Forenede Kongerige
- Mirabilis Health
-
-
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forenede Stater, 80209
- Mountain View Clinical Research
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32256
- Clinical Neuroscience Solutions - Jacksonville
-
Maitland, Florida, Forenede Stater, 32751
- Accel Research Sites
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Forenede Stater, 20850
- Sunstone Therapies
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02131
- Boston Clinical Trials
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Forenede Stater, 08009
- CenExel HRI
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73112
- The Rivus Wellness & Research Institute
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Forenede Stater, 84107
- Cedar Clinical Research
-
-
-
-
-
Dublin, Irland
- Tallaght Adult Mental Health Services
-
Galway, Irland
- La Nua Day Hospital Mental Health Centre
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Opfylder DSM-5-kriterierne for nuværende moderat til svær PTSD-diagnose med en symptomvarighed på mindst 6 måneder
- CAPS-5 score på ≥35 ved screening.
- Mislykkedes mindst én behandling for PTSD (enten psykoterapi eller farmakologisk behandling).
- Færdig i at læse og skrive på det lokale sprog tilstrækkeligt til at udfylde spørgeskemaer.
- Fri for enhver anden klinisk signifikant sygdom eller sygdom
Ekskluderingskriterier:
- Primær diagnose af enhver anden DSM-5 lidelse
- Body mass index (BMI) <18 kg/m2 eller ≥40 kg/m2.
- Ryger i gennemsnit >10 cigaretter og/eller e-cigaretter om dagen
- Ukontrolleret hypertension ved screening
- Brug af et psykedelisk middel (f.eks. LSD, psilocybin, DMT, meskalin) eller entactogener såsom MDMA inden for 12 måneder efter screening.
- Brug af et SSRI eller andet antidepressivum inden for 8 uger efter screening.
- Nuværende eller tidligere historie med klinisk signifikante kardiovaskulære/cerebrovaskulære tilstande.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Placebo-kapsler, der matcher methylon, givet oralt en gang om ugen i 4 uger.
BEMÆRK: Placebo er kun i del B
|
|
Eksperimentel: Methylon
|
Methylonkapsler, givet oralt, en gang om ugen i 4 uger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i CAPS-5 total sværhedsscore
Tidsramme: op til 10 uger
|
CAPS-5 er en struktureret interviewmetode designet til at vurdere alvorligheden af PTSD-symptomer.
Den samlede alvorlighedsscore spænder fra 0 til 80, hvor en højere score indikerer mere alvorlige symptomer.
|
op til 10 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) samlet score
Tidsramme: op til 10 uger
|
MADRS er en 10-element, kliniker-vurderet skala designet til at vurdere sværhedsgraden af depression.
Den samlede score spænder fra 0 til 60, hvor en højere score indikerer mere alvorlig depression.
|
op til 10 uger
|
|
Ændring fra baseline i PTSD-tjekliste for DSM-5 (PCL-5)
Tidsramme: op til 10 uger
|
PCL-5 er en patientbedømt skala med 20 punkter designet til at måle sværhedsgraden af PTSD-symptomer.
Den samlede score spænder fra 0 til 80, med en højere score, der indikerer mere alvorlige PTSD-symptomer.
|
op til 10 uger
|
|
Ændring fra baseline i Sheehan Disability Scale (SDS)
Tidsramme: op til 10 uger
|
SDS er en patientvurderet skala med 3 punkter designet til at måle handicap og funktionsnedsættelse på tværs af tre domæner: arbejde/skole, socialt liv og ansvar for familieliv/hjem.
Hvert domæne scores fra 0 til 10, hvor højere score repræsenterer mere handicap.
Totale sår varierer fra 0 til 30.
|
op til 10 uger
|
|
Forekomst af behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: op til 10 uger
|
Type og frekvens af uønskede hændelser
|
op til 10 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Jones A, Warner-Schmidt J, Kwak H, Stogniew M, Mandell B, Ching THW, Stein MB, Kelmendi B. Efficacy and Safety of the Neuroplastogen TSND-201 for the Treatment of PTSD: A Randomized Clinical Trial. JAMA Psychiatry. 2026 Feb 18:e254625. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2025.4625. Online ahead of print.
- Jones A,Warner-Schmidt J,Kwak H,Stogniew M,Mandell B,Ching THW,Stein MB,Kelmendi B
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. marts 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
19. februar 2025
Studieafslutning (Faktiske)
19. februar 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. februar 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. februar 2023
Først opslået (Faktiske)
23. februar 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. april 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. marts 2026
Sidst verificeret
1. marts 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TT-TSND-201
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .