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Eine Studie zur Bewertung der Verwendung von Methylon bei der Behandlung von PTBS (IMPACT-1)

27. März 2024 aktualisiert von: Transcend Therapeutics

Eine Pilotstudie zur Bewertung der Verwendung von Methylon bei der Behandlung von PTSD IMPACT-1 (Untersuchung von Methylon bei posttraumatischer Belastungsstörung [PTSD])

Diese Studie bewertet die Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von Methylon bei Erwachsenen mit PTBS. Die Studie wird in zwei Teilen durchgeführt.

  • Teil A ist Open-Label und wird bis zu 15 Teilnehmer mit PTSD einschreiben
  • Teil B ist randomisiert (1:1), doppelblind, placebokontrolliert und wird bis zu 64 Teilnehmer mit PTSD einschreiben

Berechtigte Teilnehmer nehmen an einem 4-wöchigen Behandlungszeitraum teil, in dem sie 4 Wochen lang einmal wöchentlich Methylon erhalten (4 Behandlungssitzungen). Nach der Behandlungsphase treten die Teilnehmer in eine 6-wöchige Nachbeobachtungsphase ein, die 3 Reflexionsbesuche (Woche 4, 5 und 6) und einen abschließenden Studienbesuch in Woche 10 umfasst.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

79

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erfüllt die DSM-5-Kriterien für die aktuelle mittelschwere bis schwere PTBS-Diagnose mit einer Symptomdauer von mindestens 6 Monaten
  • CAPS-5-Score von ≥35 beim Screening.
  • Versagen von mindestens einer Behandlung für PTSD (entweder Psychotherapie oder pharmakologische Behandlung).
  • Beherrschung des Lesens und Schreibens in der Landessprache, die ausreicht, um Fragebögen auszufüllen.
  • Frei von anderen klinisch signifikanten Krankheiten oder Leiden

Ausschlusskriterien:

  • Primärdiagnose einer anderen DSM-5-Störung
  • Body-Mass-Index (BMI) <18 kg/m2 oder ≥40 kg/m2.
  • Raucht durchschnittlich >10 Zigaretten und/oder E-Zigaretten pro Tag
  • Unkontrollierter Bluthochdruck beim Screening
  • Konsum eines Psychedelikums (z. B. LSD, Psilocybin, DMT, Meskalin) oder von Entaktogenen wie MDMA innerhalb von 12 Monaten nach dem Screening.
  • Verwendung eines SSRI oder eines anderen Antidepressivums innerhalb von 8 Wochen nach dem Screening.
  • Aktuelle oder Vorgeschichte klinisch signifikanter kardiovaskulärer/zerebrovaskulärer Erkrankungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Kapseln passend zu Methylon, einmal pro Woche für 4 Wochen oral verabreicht. HINWEIS: Placebo ist nur in Teil B enthalten
Experimental: Methylon
Arzneimittel: Methylon
Methylon-Kapseln, einmal pro Woche für 4 Wochen oral verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Clinician-Administered PTSD Scale für den DSM-5 (CAPS-5)-Gesamtschweregrad-Score
Zeitfenster: bis zu 10 Wochen
CAPS-5 ist ein strukturiertes Interview zur Beurteilung der Schwere der PTBS-Symptome. Der Gesamtschwerewert reicht von 0 bis 80, wobei ein höherer Wert auf schwerere Symptome hinweist.
bis zu 10 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Gesamtscores der Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: bis zu 10 Wochen
Die MADRS ist eine 10 Punkte umfassende, von Ärzten bewertete Skala zur Beurteilung des Schweregrades einer Depression. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 60, wobei eine höhere Punktzahl auf eine schwerere Depression hinweist.
bis zu 10 Wochen
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der PTSD-Checkliste für DSM-5 (PCL-5)
Zeitfenster: bis zu 10 Wochen
Die PCL-5 ist eine 20 Punkte umfassende, patientenbewertete Skala zur Messung der Schwere von PTBS-Symptomen. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 80, wobei eine höhere Punktzahl auf schwerere PTBS-Symptome hinweist.
bis zu 10 Wochen
Änderung der Sheehan Disability Scale (SDS) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: bis zu 10 Wochen
Das SDS ist eine 3-Punkte-Skala, die von Patienten bewertet wird, um Behinderungen und Beeinträchtigungen in drei Bereichen zu messen: Arbeit/Schule, soziales Leben und Familienleben/Haushaltspflichten. Jede Domäne wird von 0 bis 10 bewertet, wobei höhere Werte eine stärkere Behinderung darstellen. Die Gesamtzahl der Wunden reicht von 0 bis 30.
bis zu 10 Wochen
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs)
Zeitfenster: bis zu 10 Wochen
Art und Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
bis zu 10 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Transcend Therapeutics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TT-TSND-201

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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