Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające zastosowanie metylonu w leczeniu PTSD (IMPACT-1)

30 marca 2026 zaktualizowane przez: Transcend Therapeutics

Badanie pilotażowe mające na celu ocenę zastosowania metylonu w leczeniu PTSD IMPACT-1 (badanie metylonu w zespole stresu pourazowego [PTSD])

To badanie ocenia bezpieczeństwo, tolerancję i skuteczność metylonu u dorosłych z zespołem stresu pourazowego. Badanie zostanie przeprowadzone w dwóch częściach.

  • Część A ma charakter otwarty i zapisze do 15 uczestników z zespołem stresu pourazowego
  • Część B jest randomizowana (1:1), podwójnie ślepa, kontrolowana placebo i obejmie do 64 uczestników z zespołem stresu pourazowego

Kwalifikujący się uczestnicy wezmą udział w 4-tygodniowym okresie leczenia, w którym będą otrzymywać metylon raz w tygodniu przez 4 tygodnie (4 sesje leczenia). Po okresie leczenia uczestnicy wezmą udział w 6-tygodniowym okresie obserwacji, który obejmuje 3 wizyty refleksyjne (tydzień 4, 5 i 6) oraz ostatnią wizytę studyjną w tygodniu 10.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

79

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Irlandia
      • Dublin, Irlandia
        • Tallaght Adult Mental Health Services
      • Galway, Irlandia
        • La Nua Day Hospital Mental Health Centre
  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80209
        • Mountain View Clinical Research
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions - Jacksonville
      • Maitland, Florida, Stany Zjednoczone, 32751
        • Accel Research Sites
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20850
        • Sunstone Therapies
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02131
        • Boston Clinical Trials
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08009
        • CenExel HRI
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73112
        • The Rivus Wellness & Research Institute
    • Utah
      • Murray, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
        • Cedar Clinical Research
  • Zjednoczone Królestwo
      • Cambridge, Zjednoczone Królestwo
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo
        • Glasgow Clinical Research Facility, QEUH
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • King's College
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Clerkenwell Health
      • Oxford, Zjednoczone Królestwo
        • Oxford Health NHS Foundation Trust
    • Northern Ireland
      • Belfast, Northern Ireland, Zjednoczone Królestwo
        • Mirabilis Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Spełnia kryteria DSM-5 dla aktualnej diagnozy umiarkowanego do ciężkiego PTSD, z objawami trwającymi co najmniej 6 miesięcy
  • Wynik CAPS-5 ≥35 podczas badania przesiewowego.
  • Nieudane co najmniej jedno leczenie zespołu stresu pourazowego (psychoterapia lub leczenie farmakologiczne).
  • Biegły w czytaniu i pisaniu w lokalnym języku wystarczający do wypełnienia kwestionariuszy.
  • Wolny od jakiejkolwiek innej istotnej klinicznie choroby lub choroby

Kryteria wyłączenia:

  • Pierwotna diagnoza jakiegokolwiek innego zaburzenia DSM-5
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) <18 kg/m2 lub ≥40 kg/m2.
  • Pali średnio >10 papierosów i/lub e-papierosów dziennie
  • Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze podczas badań przesiewowych
  • Stosowanie psychodelików (np. LSD, psilocybiny, DMT, meskaliny) lub entaktogenów, takich jak MDMA, w ciągu 12 miesięcy od badania przesiewowego.
  • Stosowanie SSRI lub innego leku przeciwdepresyjnego w ciągu 8 tygodni od badania przesiewowego.
  • Obecna lub wcześniejsza historia klinicznie istotnych chorób sercowo-naczyniowych/naczyniowo-mózgowych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Kapsułki placebo dopasowane do metylonu, podawane doustnie raz w tygodniu przez 4 tygodnie. UWAGA: Placebo jest tylko częścią B
Eksperymentalny: Metylon
Lek: Metylon
Kapsułki metylonowe, podawane doustnie, raz w tygodniu przez 4 tygodnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wartości początkowej w sumarycznym wyniku ciężkości w skali CAPS-5
Ramy czasowe: do 10 tygodni
CAPS-5 to ustrukturyzowany wywiad zaprojektowany do oceny nasilenia objawów PTSD. Całkowity wynik nasilenia waha się od 0 do 80, przy czym wyższy wynik wskazuje na bardziej nasilone objawy.
do 10 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od punktu początkowego w całkowitym wyniku w Skali Oceny Depresji Montgomery-Asberg (MADRS).
Ramy czasowe: do 10 tygodni
MADRS to 10-punktowa skala oceniana przez klinicystów, przeznaczona do oceny nasilenia depresji. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 60, przy czym wyższy wynik wskazuje na cięższą depresję.
do 10 tygodni
Zmiana od punktu początkowego na liście kontrolnej PTSD dla DSM-5 (PCL-5)
Ramy czasowe: do 10 tygodni
PCL-5 to 20-itemowa skala oceniana przez pacjentów, zaprojektowana do pomiaru nasilenia objawów PTSD. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 80, przy czym wyższy wynik wskazuje na cięższe objawy PTSD.
do 10 tygodni
Zmiana od wartości początkowej w skali niepełnosprawności Sheehana (SDS)
Ramy czasowe: do 10 tygodni
SDS to 3-elementowa skala oceniana przez pacjentów, zaprojektowana do pomiaru niepełnosprawności i upośledzenia w trzech domenach: praca/szkoła, życie towarzyskie i życie rodzinne/obowiązki domowe. Każda domena jest oceniana w skali od 0 do 10, przy czym wyższe wyniki oznaczają większą niepełnosprawność. Całkowita liczba ran waha się od 0 do 30.
do 10 tygodni
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: do 10 tygodni
Rodzaj i częstość zdarzeń niepożądanych
do 10 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Transcend Therapeutics

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 lutego 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 lutego 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TT-TSND-201

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj