Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om het gebruik van methylone bij de behandeling van PTSS te beoordelen (IMPACT-1)

30 maart 2026 bijgewerkt door: Transcend Therapeutics

Een pilootstudie om het gebruik van methylone bij de behandeling van PTSD IMPACT-1 te beoordelen (onderzoek naar methylone voor posttraumatische stressstoornis [PTSD])

Deze studie evalueert de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van methylone bij volwassenen met PTSS. Het onderzoek zal in twee delen worden uitgevoerd.

  • Deel A is open-label en biedt plaats aan maximaal 15 deelnemers met PTSS
  • Deel B is gerandomiseerd (1:1), dubbelblind, placebogecontroleerd en zal maximaal 64 deelnemers met PTSS inschrijven

In aanmerking komende deelnemers gaan een behandelingsperiode van 4 weken in, waarin ze gedurende 4 weken (4 behandelingssessies) eenmaal per week methylone zullen krijgen. Na de behandelingsperiode gaan de deelnemers een follow-upperiode van 6 weken in, die 3 reflectiebezoeken omvat (week 4, 5 en 6) en een laatste studiebezoek in week 10.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

79

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Ierland
      • Dublin, Ierland
        • Tallaght Adult Mental Health Services
      • Galway, Ierland
        • La Nua Day Hospital Mental Health Centre
  • Verenigd Koninkrijk
      • Cambridge, Verenigd Koninkrijk
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Glasgow, Verenigd Koninkrijk
        • Glasgow Clinical Research Facility, QEUH
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • King's College
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • Clerkenwell Health
      • Oxford, Verenigd Koninkrijk
        • Oxford Health NHS Foundation Trust
    • Northern Ireland
      • Belfast, Northern Ireland, Verenigd Koninkrijk
        • Mirabilis Health
  • Verenigde Staten
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80209
        • Mountain View Clinical Research
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions - Jacksonville
      • Maitland, Florida, Verenigde Staten, 32751
        • Accel Research Sites
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Verenigde Staten, 20850
        • Sunstone Therapies
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02131
        • Boston Clinical Trials
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Verenigde Staten, 08009
        • CenExel HRI
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73112
        • The Rivus Wellness & Research Institute
    • Utah
      • Murray, Utah, Verenigde Staten, 84107
        • Cedar Clinical Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Voldoet aan de DSM-5-criteria voor huidige matige tot ernstige PTSS-diagnose, met een symptoomduur van minimaal 6 maanden
  • CAPS-5-score van ≥35 bij screening.
  • Minstens één behandeling voor PTSS gefaald (psychotherapie of farmacologische behandeling).
  • Vaardig in lezen en schrijven in de lokale taal, voldoende om vragenlijsten in te vullen.
  • Vrij van enige andere klinisch significante ziekte of aandoening

Uitsluitingscriteria:

  • Primaire diagnose van een andere DSM-5-stoornis
  • Body mass index (BMI) <18 kg/m2 of ≥40 kg/m2.
  • Rookt gemiddeld >10 sigaretten en/of e-sigaretten per dag
  • Ongecontroleerde hypertensie bij screening
  • Gebruik van een psychedelicum (bijv. LSD, psilocybine, DMT, mescaline) of entactogenen zoals MDMA, binnen 12 maanden na screening.
  • Gebruik van een SSRI of ander antidepressivum binnen 8 weken na screening.
  • Huidige of eerdere geschiedenis van klinisch significante cardiovasculaire/cerebrovasculaire aandoeningen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Placebo-capsules die overeenkomen met methylone, oraal toegediend, eenmaal per week gedurende 4 weken. OPMERKING: Placebo zit alleen in deel B
Experimenteel: Methylon
Geneesmiddel: Methylon
Methylone-capsules, oraal toegediend, eenmaal per week gedurende 4 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering vanaf baseline in CAPS-5 totale ernstscore
Tijdsspanne: tot 10 weken
CAPS-5 is een gestructureerd interview dat ontworpen is om de ernst van PTSS-symptomen te beoordelen. De totale ernstscore varieert van 0 tot 80, waarbij een hogere score ernstigere symptomen aangeeft.
tot 10 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de totale score van de Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS).
Tijdsspanne: tot 10 weken
De MADRS is een schaal met 10 items, beoordeeld door een arts, ontworpen om de ernst van depressie te beoordelen. De totale score varieert van 0 tot 60, waarbij een hogere score een ernstigere depressie aangeeft.
tot 10 weken
Wijziging ten opzichte van baseline in PTSS-checklist voor DSM-5 (PCL-5)
Tijdsspanne: tot 10 weken
De PCL-5 is een door de patiënt beoordeelde schaal met 20 items die is ontworpen om de ernst van PTSS-symptomen te meten. De totale score varieert van 0 tot 80, waarbij een hogere score ernstigere PTSS-symptomen aangeeft.
tot 10 weken
Verandering ten opzichte van baseline in Sheehan Disability Scale (SDS)
Tijdsspanne: tot 10 weken
De SDS is een door patiënten beoordeelde schaal met 3 items die is ontworpen om handicaps en beperkingen te meten in drie domeinen: werk/school, sociaal leven en gezinsleven/thuisverantwoordelijkheden. Elk domein wordt gescoord van 0 tot 10, waarbij hogere scores meer beperkingen vertegenwoordigden. Het totale aantal zweren varieert van 0 tot 30.
tot 10 weken
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's)
Tijdsspanne: tot 10 weken
Type en tarieven van bijwerkingen
tot 10 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Transcend Therapeutics

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

19 februari 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

19 februari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 februari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 februari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 februari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TT-TSND-201

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren