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Une étude pour évaluer l'utilisation de la méthylone dans le traitement du SSPT (IMPACT-1)

30 mars 2026 mis à jour par: Transcend Therapeutics

Une étude pilote pour évaluer l'utilisation de la méthylone dans le traitement du SSPT IMPACT-1 (Enquête sur la méthylone pour le trouble de stress post-traumatique [SSPT])

Cette étude évalue l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité de la méthylone chez les adultes atteints de SSPT. L'étude sera menée en deux parties.

  • La partie A est ouverte et recrutera jusqu'à 15 participants atteints de SSPT
  • La partie B est randomisée (1: 1), en double aveugle, contrôlée par placebo et recrutera jusqu'à 64 participants atteints de SSPT

Les participants éligibles entreront dans une période de traitement de 4 semaines au cours de laquelle ils recevront de la méthylone une fois par semaine pendant 4 semaines (4 séances de traitement). Après la période de traitement, les participants entreront dans une période de suivi de 6 semaines qui comprend 3 visites de réflexion (semaines 4, 5 et 6) et une visite d'étude finale à la semaine 10.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

79

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Irlande
      • Dublin, Irlande
        • Tallaght Adult Mental Health Services
      • Galway, Irlande
        • La Nua Day Hospital Mental Health Centre
  • Royaume-Uni
      • Cambridge, Royaume-Uni
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Glasgow, Royaume-Uni
        • Glasgow Clinical Research Facility, QEUH
      • London, Royaume-Uni
        • King's College
      • London, Royaume-Uni
        • Clerkenwell Health
      • Oxford, Royaume-Uni
        • Oxford Health NHS Foundation Trust
    • Northern Ireland
      • Belfast, Northern Ireland, Royaume-Uni
        • Mirabilis Health
  • États-Unis
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80209
        • Mountain View Clinical Research
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions - Jacksonville
      • Maitland, Florida, États-Unis, 32751
        • Accel Research Sites
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, États-Unis, 20850
        • Sunstone Therapies
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02131
        • Boston Clinical Trials
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, États-Unis, 08009
        • CenExel HRI
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73112
        • The Rivus Wellness & Research Institute
    • Utah
      • Murray, Utah, États-Unis, 84107
        • Cedar Clinical Research

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Répond aux critères du DSM-5 pour le diagnostic actuel d'ESPT modéré à sévère, avec une durée des symptômes d'au moins 6 mois
  • Score CAPS-5 ≥ 35 lors de la sélection.
  • Échec d'au moins un traitement pour le SSPT (psychothérapie ou traitement pharmacologique).
  • Maîtrise suffisante de la lecture et de l'écriture dans la langue locale pour remplir les questionnaires.
  • Indemne de toute autre maladie ou affection cliniquement significative

Critère d'exclusion:

  • Diagnostic principal de tout autre trouble du DSM-5
  • Indice de masse corporelle (IMC) <18 kg/m2 ou ≥40 kg/m2.
  • Fume en moyenne > 10 cigarettes et/ou e-cigarettes par jour
  • Hypertension non contrôlée au dépistage
  • Utilisation d'un psychédélique (par exemple, LSD, psilocybine, DMT, mescaline) ou d'entactogènes tels que la MDMA, dans les 12 mois suivant le dépistage.
  • Utilisation d'un ISRS ou d'un autre antidépresseur dans les 8 semaines suivant le dépistage.
  • Antécédents actuels ou antérieurs d'affections cardiovasculaires/cérébrovasculaires cliniquement significatives.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Médicament: Placebo
Capsules de placebo correspondant à la méthylone, administrées par voie orale, une fois par semaine pendant 4 semaines. REMARQUE : Le placebo n'est présent que dans la partie B
Expérimental: Méthylone
Médicament: Méthylone
Gélules de méthylone, administrées par voie orale, une fois par semaine pendant 4 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation par rapport au score de base du score total de sévérité CAPS-5
Délai: jusqu'à 10 semaines
Le CAPS-5 est un entretien structuré conçu pour évaluer la sévérité des symptômes du TSPT. Le score total de sévérité varie de 0 à 80, un score plus élevé indiquant des symptômes plus sévères.
jusqu'à 10 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ du score total de l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Asberg (MADRS)
Délai: jusqu'à 10 semaines
Le MADRS est une échelle en 10 points, évaluée par un clinicien, conçue pour évaluer la gravité de la dépression. Le score total varie de 0 à 60, un score plus élevé indiquant une dépression plus sévère.
jusqu'à 10 semaines
Changement par rapport à la ligne de base dans la liste de contrôle du SSPT pour le DSM-5 (PCL-5)
Délai: jusqu'à 10 semaines
Le PCL-5 est une échelle de 20 éléments, évaluée par le patient, conçue pour mesurer la gravité des symptômes du SSPT. Le score total varie de 0 à 80, un score plus élevé indiquant des symptômes de SSPT plus graves.
jusqu'à 10 semaines
Changement par rapport à la ligne de base dans l'échelle d'invalidité de Sheehan (SDS)
Délai: jusqu'à 10 semaines
Le SDS est une échelle à 3 éléments, évaluée par le patient, conçue pour mesurer l'incapacité et la déficience dans trois domaines : travail/école, vie sociale et vie familiale/responsabilités familiales. Chaque domaine est noté de 0 à 10, les scores les plus élevés représentant plus de handicap. Le nombre total de plaies varie de 0 à 30.
jusqu'à 10 semaines
Incidence des événements indésirables liés au traitement (EIAT)
Délai: jusqu'à 10 semaines
Type et taux d'événements indésirables
jusqu'à 10 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Transcend Therapeutics

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2023

Achèvement primaire (Réel)

19 février 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

19 février 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 février 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 février 2023

Première publication (Réel)

23 février 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TT-TSND-201

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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