Studie k posouzení použití methylonu při léčbě PTSD (IMPACT-1)
30. března 2026 aktualizováno: Transcend Therapeutics
Pilotní studie k posouzení použití methylonu při léčbě PTSD IMPACT-1 (Vyšetřování methylonu pro posttraumatickou stresovou poruchu [PTSD])
Tato studie hodnotí bezpečnost, snášenlivost a účinnost methylonu u dospělých s PTSD. Studie bude probíhat ve dvou částech.
- Část A je otevřená a zapíše až 15 účastníků s PTSD
- Část B je randomizovaná (1:1), dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná a bude zahrnovat až 64 účastníků s PTSD
Způsobilí účastníci vstoupí do 4týdenního léčebného období, kdy budou dostávat methylon jednou týdně po dobu 4 týdnů (4 léčebná sezení). Po období léčby účastníci vstoupí do 6týdenního období sledování, které zahrnuje 3 reflexní návštěvy (4., 5. a 6. týden) a závěrečnou studijní návštěvu v 10. týdnu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
79
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Dublin, Irsko
- Tallaght Adult Mental Health Services
-
Galway, Irsko
- La Nua Day Hospital Mental Health Centre
-
-
-
-
-
Cambridge, Spojené království
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Glasgow, Spojené království
- Glasgow Clinical Research Facility, QEUH
-
London, Spojené království
- King's College
-
London, Spojené království
- Clerkenwell Health
-
Oxford, Spojené království
- Oxford Health NHS Foundation Trust
-
-
Northern Ireland
-
Belfast, Northern Ireland, Spojené království
- Mirabilis Health
-
-
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80209
- Mountain View Clinical Research
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
- Clinical Neuroscience Solutions - Jacksonville
-
Maitland, Florida, Spojené státy, 32751
- Accel Research Sites
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Spojené státy, 20850
- Sunstone Therapies
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02131
- Boston Clinical Trials
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Spojené státy, 08009
- CenExel HRI
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
- The Rivus Wellness & Research Institute
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Spojené státy, 84107
- Cedar Clinical Research
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Splňuje kritéria DSM-5 pro současnou středně těžkou až těžkou diagnózu PTSD s trváním příznaků minimálně 6 měsíců
- CAPS-5 skóre ≥35 při screeningu.
- Selhala alespoň jedna léčba PTSD (buď psychoterapie nebo farmakologická léčba).
- Znalost čtení a psaní v místním jazyce dostačující k vyplnění dotazníků.
- Bez jakéhokoli jiného klinicky významného onemocnění nebo onemocnění
Kritéria vyloučení:
- Primární diagnóza jakékoli jiné poruchy DSM-5
- Index tělesné hmotnosti (BMI) <18 kg/m2 nebo ≥40 kg/m2.
- Vykouří průměrně více než 10 cigaret a/nebo e-cigaret denně
- Nekontrolovaná hypertenze při screeningu
- Použití psychedelik (např. LSD, psilocybin, DMT, meskalin) nebo entaktogenů, jako je MDMA, do 12 měsíců od screeningu.
- Užívání SSRI nebo jiného antidepresiva do 8 týdnů od screeningu.
- Současná nebo předchozí anamnéza klinicky významných kardiovaskulárních/cerebrovaskulárních stavů.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
Placebo kapsle odpovídající methylonu, podávané perorálně, jednou týdně po dobu 4 týdnů.
POZNÁMKA: Placebo je pouze v části B
|
|
Experimentální: Methylon
|
Methylonové tobolky, podávané perorálně, jednou týdně po dobu 4 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna oproti výchozí hodnotě v celkovém skóre závažnosti CAPS-5
Časové okno: až 10 týdnů
|
CAPS-5 je strukturovaný rozhovor navržený k posouzení závažnosti symptomů PTSD.
Celkové skóre závažnosti se pohybuje od 0 do 80, přičemž vyšší skóre indikuje závažnější příznaky.
|
až 10 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od základní hodnoty v celkovém skóre Montgomery-Asbergovy stupnice deprese (MADRS).
Časové okno: až 10 týdnů
|
MADRS je 10-položková, klinicky hodnocená škála určená k posouzení závažnosti deprese.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 60, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější depresi.
|
až 10 týdnů
|
|
Změna od základní linie v kontrolním seznamu PTSD pro DSM-5 (PCL-5)
Časové okno: až 10 týdnů
|
PCL-5 je 20položková škála hodnocená pacientem určená k měření závažnosti příznaků PTSD.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 80, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější symptomy PTSD.
|
až 10 týdnů
|
|
Změna oproti výchozímu stavu ve stupnici Sheehan Disability Scale (SDS)
Časové okno: až 10 týdnů
|
SDS je 3-položková, pacienty hodnocená škála navržená k měření zdravotního postižení a poškození ve třech oblastech: práce/škola, společenský život a rodinný život/domácí povinnosti.
Každá doména je hodnocena od 0 do 10, přičemž vyšší skóre představuje více postižení.
Celkové vředy se pohybují od 0 do 30.
|
až 10 týdnů
|
|
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (TEAE)
Časové okno: až 10 týdnů
|
Typ a četnost nežádoucích účinků
|
až 10 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Jones A, Warner-Schmidt J, Kwak H, Stogniew M, Mandell B, Ching THW, Stein MB, Kelmendi B. Efficacy and Safety of the Neuroplastogen TSND-201 for the Treatment of PTSD: A Randomized Clinical Trial. JAMA Psychiatry. 2026 Feb 18:e254625. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2025.4625. Online ahead of print.
- Jones A,Warner-Schmidt J,Kwak H,Stogniew M,Mandell B,Ching THW,Stein MB,Kelmendi B
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. března 2023
Primární dokončení (Aktuální)
19. února 2025
Dokončení studie (Aktuální)
19. února 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. února 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. února 2023
První zveřejněno (Aktuální)
23. února 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. března 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TT-TSND-201
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .