Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus metylonin käytön arvioimiseksi PTSD:n hoidossa (IMPACT-1)

maanantai 30. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Transcend Therapeutics

Pilottitutkimus metylonin käytön arvioimiseksi PTSD:n hoidossa IMPACT-1 (Metylonin tutkiminen posttraumaattisen stressihäiriön [PTSD])

Tässä tutkimuksessa arvioidaan metylonin turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehoa aikuisilla, joilla on PTSD. Tutkimus tehdään kahdessa osassa.

  • Osa A on avoin ja siihen otetaan mukaan enintään 15 PTSD-potilasta
  • Osa B on satunnaistettu (1:1), kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu ja siihen otetaan mukaan jopa 64 PTSD-potilasta

Tukikelpoiset osallistujat siirtyvät 4 viikon hoitojaksoon, jossa he saavat metylonia kerran viikossa 4 viikon ajan (4 hoitokertaa). Hoitojakson jälkeen osallistujat siirtyvät 6 viikon seurantajaksoon, joka sisältää 3 pohdintakäyntiä (viikot 4, 5 ja 6) ja viimeisen opintokäynnin viikolla 10.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

79

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Irlanti
      • Dublin, Irlanti
        • Tallaght Adult Mental Health Services
      • Galway, Irlanti
        • La Nua Day Hospital Mental Health Centre
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Glasgow Clinical Research Facility, QEUH
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • King's College
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Clerkenwell Health
      • Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Oxford Health NHS Foundation Trust
    • Northern Ireland
      • Belfast, Northern Ireland, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Mirabilis Health
  • Yhdysvallat
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80209
        • Mountain View Clinical Research
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions - Jacksonville
      • Maitland, Florida, Yhdysvallat, 32751
        • Accel Research Sites
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Yhdysvallat, 20850
        • Sunstone Therapies
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02131
        • Boston Clinical Trials
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Yhdysvallat, 08009
        • CenExel HRI
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73112
        • The Rivus Wellness & Research Institute
    • Utah
      • Murray, Utah, Yhdysvallat, 84107
        • Cedar Clinical Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Täyttää DSM-5-kriteerit nykyiselle keskivaikealle tai vaikealle PTSD-diagnoosille, jonka oireiden kesto on vähintään 6 kuukautta
  • CAPS-5 pistemäärä ≥35 seulonnassa.
  • Ainakin yksi PTSD-hoito epäonnistui (joko psykoterapia tai lääkehoito).
  • Lukemisen ja kirjoittamisen taito paikallisella kielellä riittää vastaamaan kyselyihin.
  • Vapaa mistään muusta kliinisesti merkittävästä sairaudesta tai taudista

Poissulkemiskriteerit:

  • Minkä tahansa muun DSM-5-häiriön ensisijainen diagnoosi
  • Painoindeksi (BMI) <18 kg/m2 tai ≥40 kg/m2.
  • Polttaa keskimäärin >10 savuketta ja/tai sähkösavuketta päivässä
  • Hallitsematon verenpaine seulonnassa
  • Psykedeelin (esim. LSD, psilosybiini, DMT, meskaliini) tai entaktogeenien, kuten MDMA:n, käyttö 12 kuukauden sisällä seulonnasta.
  • SSRI:n tai muun masennuslääkkeen käyttö 8 viikon sisällä seulonnasta.
  • Nykyinen tai aikaisempi kliinisesti merkittävä kardiovaskulaarinen/aivoverisuonisairaus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: Plasebo
Metylonia vastaavat lumekapselit suun kautta kerran viikossa 4 viikon ajan. HUOMAA: Placebo on vain osassa B
Kokeellinen: Metyloni
Lääke: Metyloni
Metylonikapselit suun kautta kerran viikossa 4 viikon ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Perusarvon muutos CAPS-5 kokonaisvaikeusasteikossa
Aikaikkuna: jopa 10 viikkoa
CAPS-5 on strukturoitu haastattelu, joka on suunniteltu arvioimaan PTSD-oireiden vakavuutta. Kokonaisvakavuuspistemäärä vaihtelee välillä 0–80, jossa korkeampi pistemäärä osoittaa vakavampia oireita.
jopa 10 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos perustasosta Montgomery-Asbergin masennuksen arviointiasteikon (MADRS) kokonaispisteissä
Aikaikkuna: jopa 10 viikkoa
MADRS on 10 kohdan kliinikon arvioima asteikko, joka on suunniteltu masennuksen vakavuuden arvioimiseen. Kokonaispistemäärä vaihtelee 0–60, ja korkeampi pistemäärä osoittaa vakavampaa masennusta.
jopa 10 viikkoa
Muutos perustilanteesta DSM-5:n (PCL-5) PTSD-tarkistuslistassa
Aikaikkuna: jopa 10 viikkoa
PCL-5 on 20 pisteen potilaan arvioima asteikko, joka on suunniteltu mittaamaan PTSD-oireiden vakavuutta. Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–80, ja korkeampi pistemäärä osoittaa vakavampia PTSD-oireita.
jopa 10 viikkoa
Muutos lähtötasosta Sheehanin vammaisuusasteikossa (SDS)
Aikaikkuna: jopa 10 viikkoa
SDS on 3-osainen, potilaiden arvioima asteikko, joka on suunniteltu mittaamaan vammaisuutta ja vajaatoimintaa kolmella alueella: työ/koulu, sosiaalinen elämä ja perhe-/kotivastuut. Jokainen verkkotunnus pisteytetään 0–10, ja korkeammat pisteet edustivat enemmän vammaisuutta. Haavojen kokonaismäärä vaihtelee välillä 0-30.
jopa 10 viikkoa
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien (TEAE) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: jopa 10 viikkoa
Haittavaikutusten tyyppi ja määrä
jopa 10 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Transcend Therapeutics

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 19. helmikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 19. helmikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 13. helmikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. helmikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 23. helmikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 15. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TT-TSND-201

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa