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Un estudio para evaluar el uso de metilona en el tratamiento del TEPT (IMPACT-1)

30 de marzo de 2026 actualizado por: Transcend Therapeutics

Un estudio piloto para evaluar el uso de metilona en el tratamiento del TEPT IMPACT-1 (Investigación de metilona para el trastorno de estrés postraumático [TEPT])

Este estudio evalúa la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia de la metilona en adultos con TEPT. El estudio se realizará en dos partes.

  • La Parte A es de etiqueta abierta e inscribirá hasta 15 participantes con PTSD
  • La Parte B es aleatoria (1:1), doble ciego, controlada con placebo e inscribirá hasta 64 participantes con PTSD

Los participantes elegibles entrarán en un período de tratamiento de 4 semanas en el que recibirán metilona una vez por semana durante 4 semanas (4 sesiones de tratamiento). Después del Período de tratamiento, los participantes entrarán en un Período de seguimiento de 6 semanas que incluye 3 visitas de reflexión (Semanas 4, 5 y 6) y una visita de estudio final en la Semana 10.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

79

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80209
        • Mountain View Clinical Research
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions - Jacksonville
      • Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
        • Accel Research Sites
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20850
        • Sunstone Therapies
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02131
        • Boston Clinical Trials
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Estados Unidos, 08009
        • CenExel HRI
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
        • The Rivus Wellness & Research Institute
    • Utah
      • Murray, Utah, Estados Unidos, 84107
        • Cedar Clinical Research
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda
        • Tallaght Adult Mental Health Services
      • Galway, Irlanda
        • La Nua Day Hospital Mental Health Centre
  • Reino Unido
      • Cambridge, Reino Unido
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Glasgow, Reino Unido
        • Glasgow Clinical Research Facility, QEUH
      • London, Reino Unido
        • King's College
      • London, Reino Unido
        • Clerkenwell Health
      • Oxford, Reino Unido
        • Oxford Health NHS Foundation Trust
    • Northern Ireland
      • Belfast, Northern Ireland, Reino Unido
        • Mirabilis Health

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cumple con los criterios del DSM-5 para el diagnóstico actual de TEPT de moderado a grave, con una duración de los síntomas de al menos 6 meses
  • Puntuación CAPS-5 de ≥35 en la selección.
  • Falló al menos un tratamiento para el PTSD (ya sea psicoterapia o tratamiento farmacológico).
  • Competente en lectura y escritura en el idioma local suficiente para completar cuestionarios.
  • Libre de cualquier otra enfermedad o enfermedad clínicamente significativa.

Criterio de exclusión:

  • Diagnóstico primario de cualquier otro trastorno del DSM-5
  • Índice de masa corporal (IMC) <18 kg/m2 o ≥40 kg/m2.
  • Fuma un promedio de >10 cigarrillos y/o cigarrillos electrónicos por día
  • Hipertensión no controlada en la selección
  • Uso de un psicodélico (por ejemplo, LSD, psilocibina, DMT, mescalina) o entactógenos como MDMA, dentro de los 12 meses posteriores a la selección.
  • Uso de un ISRS u otro antidepresivo dentro de las 8 semanas previas a la selección.
  • Antecedentes actuales o previos de condiciones cardiovasculares/cerebrovasculares clínicamente significativas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Droga: Placebo
Cápsulas de placebo para igualar la metilona, ​​administradas por vía oral, una vez a la semana durante 4 semanas. NOTA: el placebo solo está en la Parte B
Experimental: Metilona
Droga: Metilona
Cápsulas de metilona, ​​por vía oral, una vez a la semana durante 4 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el valor basal en la puntuación total de gravedad de la CAPS-5
Periodo de tiempo: hasta 10 semanas
CAPS-5 es una entrevista estructurada diseñada para evaluar la gravedad de los síntomas del TEPT. La puntuación total de gravedad va de 0 a 80, y una puntuación más alta indica síntomas más graves.
hasta 10 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio con respecto al valor inicial en la puntuación total de la escala de valoración de la depresión de Montgomery-Asberg (MADRS)
Periodo de tiempo: hasta 10 semanas
La MADRS es una escala de 10 ítems calificada por médicos diseñada para evaluar la gravedad de la depresión. La puntuación total oscila entre 0 y 60, y una puntuación más alta indica una depresión más grave.
hasta 10 semanas
Cambio desde la línea de base en la lista de verificación de PTSD para DSM-5 (PCL-5)
Periodo de tiempo: hasta 10 semanas
El PCL-5 es una escala de 20 elementos calificada por el paciente diseñada para medir la gravedad de los síntomas del PTSD. La puntuación total varía de 0 a 80, y una puntuación más alta indica síntomas de TEPT más graves.
hasta 10 semanas
Cambio desde el inicio en la escala de discapacidad de Sheehan (SDS)
Periodo de tiempo: hasta 10 semanas
La SDS es una escala de 3 ítems calificada por el paciente diseñada para medir la discapacidad y el deterioro en tres dominios: trabajo/escuela, vida social y vida familiar/responsabilidades del hogar. Cada dominio se puntúa de 0 a 10, y las puntuaciones más altas representan una mayor discapacidad. El total de llagas oscila entre 0 y 30.
hasta 10 semanas
Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: hasta 10 semanas
Tipo y tasas de eventos adversos
hasta 10 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Transcend Therapeutics

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2023

Finalización primaria (Actual)

19 de febrero de 2025

Finalización del estudio (Actual)

19 de febrero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de febrero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de febrero de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

23 de febrero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TT-TSND-201

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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