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PTSD 치료에서 Methylone의 사용을 평가하기 위한 연구 (IMPACT-1)

2026년 3월 30일 업데이트: Transcend Therapeutics

PTSD IMPACT-1의 치료에서 메틸론의 사용을 평가하기 위한 파일럿 연구(외상 후 스트레스 장애[PTSD]에 대한 메틸론 조사)

이 연구는 PTSD가 있는 성인에서 메틸론의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하고 있습니다. 연구는 두 부분으로 수행됩니다.

  • 파트 A는 공개 라벨이며 PTSD가 있는 최대 15명의 참가자를 등록합니다.
  • 파트 B는 무작위배정(1:1), 이중 맹검, 위약 대조이며 PTSD가 있는 최대 64명의 참가자를 등록합니다.

자격이 있는 참가자는 4주 동안 매주 1회 메틸론을 투여받는 4주 치료 기간(4회 치료 세션)에 들어갑니다. 치료 기간 후 참가자는 3회의 반성 방문(4주, 5주 및 6주)과 10주차의 최종 연구 방문을 포함하는 6주 추적 기간에 들어갑니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

79

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국, 80209
        • Mountain View Clinical Research
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions - Jacksonville
      • Maitland, Florida, 미국, 32751
        • Accel Research Sites
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, 미국, 20850
        • Sunstone Therapies
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02131
        • Boston Clinical Trials
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, 미국, 08009
        • CenExel HRI
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73112
        • The Rivus Wellness & Research Institute
    • Utah
      • Murray, Utah, 미국, 84107
        • Cedar Clinical Research
  • 아일랜드
      • Dublin, 아일랜드
        • Tallaght Adult Mental Health Services
      • Galway, 아일랜드
        • La Nua Day Hospital Mental Health Centre
  • 영국
      • Cambridge, 영국
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Glasgow, 영국
        • Glasgow Clinical Research Facility, QEUH
      • London, 영국
        • King's College
      • London, 영국
        • Clerkenwell Health
      • Oxford, 영국
        • Oxford Health NHS Foundation Trust
    • Northern Ireland
      • Belfast, Northern Ireland, 영국
        • Mirabilis Health

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 현재 중등도에서 중증의 PTSD 진단에 대한 DSM-5 기준 충족, 증상 지속 기간 최소 6개월
  • 스크리닝 시 CAPS-5 점수 ≥35.
  • PTSD에 대한 최소 한 가지 치료(정신 요법 또는 약물 치료)에 실패했습니다.
  • 설문지를 작성하기에 충분한 현지 언어로 읽고 쓰는 데 능숙합니다.
  • 다른 임상적으로 중요한 질병이나 질병이 없음

제외 기준:

  • 기타 DSM-5 장애의 일차 진단
  • 체질량 지수(BMI) <18kg/m2 또는 ≥40kg/m2.
  • 하루 평균 10개비 이상의 담배 및/또는 전자담배를 피운다.
  • 스크리닝 시 조절되지 않는 고혈압
  • 스크리닝 12개월 이내에 사이키델릭(예: LSD, 실로시빈, DMT, 메스칼린) 또는 MDMA와 같은 엔톡토겐의 사용.
  • 스크리닝 8주 이내에 SSRI 또는 ​​기타 항우울제 사용.
  • 임상적으로 중요한 심혈관/뇌혈관 상태의 현재 또는 이전 병력.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
의약품: 위약
메틸론과 일치하는 위약 캡슐을 4주 동안 일주일에 한 번 구두로 투여합니다. 참고: 위약은 파트 B에만 있습니다.
실험적: 메틸론
의약품: 메틸론
4주 동안 일주일에 한 번 구두로 제공되는 메틸론 캡슐

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CAPS-5 총 중증도 점수의 기준선 대비 변화
기간: 최대 10주
CAPS-5는 PTSD 증상 심각도를 평가하도록 설계된 구조화된 면접입니다. 총 심각도 점수는 0에서 80까지이며, 점수가 높을수록 증상이 더 심각함을 나타냅니다.
최대 10주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale(MADRS) 총 점수의 기준선에서 변경
기간: 최대 10주
MADRS는 우울증의 중증도를 평가하기 위해 고안된 10개 항목의 임상 평가 척도입니다. 총점의 범위는 0~60점으로 점수가 높을수록 우울증이 심한 것을 의미한다.
최대 10주
DSM-5(PCL-5)에 대한 PTSD 체크리스트의 기준선에서 변경
기간: 최대 10주
PCL-5는 PTSD 증상의 중증도를 측정하기 위해 고안된 20개 항목의 환자 등급 척도입니다. 총점의 범위는 0에서 80까지이며 점수가 높을수록 더 심각한 PTSD 증상을 나타냅니다.
최대 10주
Sheehan Disability Scale(SDS)의 기준선에서 변경
기간: 최대 10주
SDS는 직장/학교, 사회 생활, 가족 생활/가정 책임의 세 가지 영역에 걸쳐 장애 및 손상을 측정하도록 설계된 3항목 환자 평가 척도입니다. 각 영역은 0에서 10까지 점수가 매겨지며 점수가 높을수록 더 많은 장애가 있음을 나타냅니다. 총 염증 범위는 0에서 30까지입니다.
최대 10주
치료 관련 부작용(TEAE) 발생률
기간: 최대 10주
이상반응의 종류와 발생률
최대 10주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Transcend Therapeutics

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2025년 2월 19일

연구 완료 (실제)

2025년 2월 19일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 2월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 2월 13일

처음 게시됨 (실제)

2023년 2월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 30일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TT-TSND-201

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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