Um estudo para avaliar o uso de metilona no tratamento do TEPT (IMPACT-1)
30 de março de 2026 atualizado por: Transcend Therapeutics
Um estudo piloto para avaliar o uso de metilona no tratamento de PTSD IMPACT-1 (Investigação de metilona para transtorno de estresse pós-traumático [PTSD])
Este estudo está avaliando a segurança, tolerabilidade e eficácia da metilona em adultos com TEPT. O estudo será realizado em duas partes.
- A Parte A é aberta e inscreverá até 15 participantes com PTSD
- A Parte B é randomizada (1:1), duplo-cega, controlada por placebo e incluirá até 64 participantes com PTSD
Os participantes elegíveis entrarão em um período de tratamento de 4 semanas, onde receberão metilona uma vez por semana durante 4 semanas (4 sessões de tratamento). Após o período de tratamento, os participantes entrarão em um período de acompanhamento de 6 semanas, que inclui 3 visitas de reflexão (semana 4, 5 e 6) e uma visita de estudo final na semana 10.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
79
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80209
- Mountain View Clinical Research
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
- Clinical Neuroscience Solutions - Jacksonville
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Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
- Accel Research Sites
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Maryland
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Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20850
- Sunstone Therapies
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02131
- Boston Clinical Trials
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New Jersey
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Berlin, New Jersey, Estados Unidos, 08009
- CenExel HRI
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
- The Rivus Wellness & Research Institute
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Utah
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Murray, Utah, Estados Unidos, 84107
- Cedar Clinical Research
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Dublin, Irlanda
- Tallaght Adult Mental Health Services
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Galway, Irlanda
- La Nua Day Hospital Mental Health Centre
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Cambridge, Reino Unido
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
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Glasgow, Reino Unido
- Glasgow Clinical Research Facility, QEUH
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London, Reino Unido
- King's College
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London, Reino Unido
- Clerkenwell Health
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Oxford, Reino Unido
- Oxford Health NHS Foundation Trust
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Northern Ireland
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Belfast, Northern Ireland, Reino Unido
- Mirabilis Health
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Atende aos critérios do DSM-5 para diagnóstico atual de TEPT moderado a grave, com duração dos sintomas de pelo menos 6 meses
- Pontuação CAPS-5 de ≥35 na Triagem.
- Falha em pelo menos um tratamento para TEPT (seja psicoterapia ou tratamento farmacológico).
- Proficiente em leitura e escrita no idioma local suficiente para preencher questionários.
- Livre de qualquer outra doença ou doença clinicamente significativa
Critério de exclusão:
- Diagnóstico primário de qualquer outro transtorno do DSM-5
- Índice de massa corporal (IMC) <18 kg/m2 ou ≥40 kg/m2.
- Fuma uma média de > 10 cigarros e/ou e-cigarros por dia
- Hipertensão não controlada na triagem
- Uso de um psicodélico (por exemplo, LSD, psilocibina, DMT, mescalina) ou entactógenos, como MDMA, dentro de 12 meses após a triagem.
- Uso de um ISRS ou outro antidepressivo dentro de 8 semanas após a triagem.
- Histórico atual ou anterior de condições cardiovasculares/cerebrovasculares clinicamente significativas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo
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Cápsulas de placebo para combinar com metilona, administradas por via oral, uma vez por semana durante 4 semanas.
NOTA: Placebo é apenas na Parte B
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Experimental: Metilona
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Cápsulas de metilona, administradas por via oral, uma vez por semana durante 4 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração em Relação à Linha de Base na Pontuação Total de Gravidade CAPS-5
Prazo: até 10 semanas
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O CAPS-5 é uma entrevista estruturada concebida para avaliar a gravidade dos sintomas de TEPT.
A pontuação total de gravidade varia entre 0 e 80, sendo que uma pontuação mais elevada indica sintomas mais graves.
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até 10 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base na pontuação total da Escala de Avaliação da Depressão de Montgomery-Asberg (MADRS)
Prazo: até 10 semanas
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O MADRS é uma escala de avaliação clínica de 10 itens projetada para avaliar a gravidade da depressão.
A pontuação total varia de 0 a 60, com uma pontuação mais alta indicando depressão mais grave.
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até 10 semanas
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Mudança da linha de base na lista de verificação de PTSD para DSM-5 (PCL-5)
Prazo: até 10 semanas
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O PCL-5 é uma escala de 20 itens, avaliada pelo paciente, projetada para medir a gravidade dos sintomas de TEPT.
A pontuação total varia de 0 a 80, com uma pontuação mais alta indicando sintomas de TEPT mais graves.
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até 10 semanas
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Alteração da linha de base na Escala de Incapacidade de Sheehan (SDS)
Prazo: até 10 semanas
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O SDS é uma escala de 3 itens, avaliada pelo paciente, projetada para medir incapacidade e comprometimento em três domínios: trabalho/escola, vida social e vida familiar/responsabilidades domésticas.
Cada domínio é pontuado de 0 a 10, sendo que pontuações mais altas representam mais incapacidade.
O total de feridas varia de 0 a 30.
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até 10 semanas
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Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: até 10 semanas
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Tipo e taxas de eventos adversos
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até 10 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Jones A, Warner-Schmidt J, Kwak H, Stogniew M, Mandell B, Ching THW, Stein MB, Kelmendi B. Efficacy and Safety of the Neuroplastogen TSND-201 for the Treatment of PTSD: A Randomized Clinical Trial. JAMA Psychiatry. 2026 Feb 18:e254625. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2025.4625. Online ahead of print.
- Jones A,Warner-Schmidt J,Kwak H,Stogniew M,Mandell B,Ching THW,Stein MB,Kelmendi B
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2023
Conclusão Primária (Real)
19 de fevereiro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
19 de fevereiro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de fevereiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de fevereiro de 2023
Primeira postagem (Real)
23 de fevereiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TT-TSND-201
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .