Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å vurdere bruken av metylon i behandlingen av PTSD (IMPACT-1)

30. mars 2026 oppdatert av: Transcend Therapeutics

En pilotstudie for å vurdere bruken av metylon i behandlingen av PTSD IMPACT-1 (undersøkelse av metylon for posttraumatisk stresslidelse [PTSD])

Denne studien evaluerer sikkerheten, toleransen og effekten av metylon hos voksne med PTSD. Studien vil bli gjennomført i to deler.

  • Del A er åpent og vil registrere opptil 15 deltakere med PTSD
  • Del B er randomisert (1:1), dobbeltblind, placebokontrollert og vil registrere opptil 64 deltakere med PTSD

Kvalifiserte deltakere vil gå inn i en 4-ukers behandlingsperiode hvor de vil motta metylon en gang i uken i 4 uker (4 behandlingsøkter). Etter behandlingsperioden vil deltakerne gå inn i en 6-ukers oppfølgingsperiode som inkluderer 3 refleksjonsbesøk (uke 4, 5 og 6) og et siste studiebesøk ved uke 10.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

79

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80209
        • Mountain View Clinical Research
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions - Jacksonville
      • Maitland, Florida, Forente stater, 32751
        • Accel Research Sites
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Forente stater, 20850
        • Sunstone Therapies
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02131
        • Boston Clinical Trials
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Forente stater, 08009
        • CenExel HRI
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73112
        • The Rivus Wellness & Research Institute
    • Utah
      • Murray, Utah, Forente stater, 84107
        • Cedar Clinical Research
  • Irland
      • Dublin, Irland
        • Tallaght Adult Mental Health Services
      • Galway, Irland
        • La Nua Day Hospital Mental Health Centre
  • Storbritannia
      • Cambridge, Storbritannia
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Glasgow, Storbritannia
        • Glasgow Clinical Research Facility, QEUH
      • London, Storbritannia
        • King's College
      • London, Storbritannia
        • Clerkenwell Health
      • Oxford, Storbritannia
        • Oxford Health NHS Foundation Trust
    • Northern Ireland
      • Belfast, Northern Ireland, Storbritannia
        • Mirabilis Health

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Oppfyller DSM-5-kriteriene for nåværende moderat til alvorlig PTSD-diagnose, med en symptomvarighet på minst 6 måneder
  • CAPS-5 poengsum på ≥35 ved visning.
  • Mislyktes i minst én behandling for PTSD (enten psykoterapi eller farmakologisk behandling).
  • Ferdig i lesing og skriving på lokalt språk tilstrekkelig til å fylle ut spørreskjemaer.
  • Fri fra enhver annen klinisk signifikant sykdom eller sykdom

Ekskluderingskriterier:

  • Primærdiagnose av enhver annen DSM-5 lidelse
  • Kroppsmasseindeks (BMI) <18 kg/m2 eller ≥40 kg/m2.
  • Røyker i gjennomsnitt >10 sigaretter og/eller e-sigaretter per dag
  • Ukontrollert hypertensjon ved screening
  • Bruk av et psykedelisk middel (f.eks. LSD, psilocybin, DMT, meskalin), eller entactogener som MDMA, innen 12 måneder etter screening.
  • Bruk av SSRI eller andre antidepressiva innen 8 uker etter screening.
  • Nåværende eller tidligere historie med klinisk signifikante kardiovaskulære/cerebrovaskulære tilstander.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo
Placebo-kapsler for å matche metylon, gitt oralt en gang i uken i 4 uker. MERK: Placebo er bare i del B
Eksperimentell: Metylon
Legemiddel: Metylon
Metylonkapsler, gitt oralt, en gang i uken i 4 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i CAPS-5 total alvorlighetsgrad
Tidsramme: opptil 10 uker
CAPS-5 er en strukturert intervjuform utviklet for å vurdere alvorlighetsgraden av PTSD-symptomer. Den totale alvorlighetsskåren varierer fra 0 til 80, hvor en høyere skår indikerer mer alvorlige symptomer.
opptil 10 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) total poengsum
Tidsramme: opptil 10 uker
MADRS er en 10-elements, klinikervurdert skala designet for å vurdere alvorlighetsgraden av depresjon. Den totale poengsummen varierer fra 0 til 60, med en høyere poengsum som indikerer mer alvorlig depresjon.
opptil 10 uker
Endring fra baseline i PTSD-sjekkliste for DSM-5 (PCL-5)
Tidsramme: opptil 10 uker
PCL-5 er en 20-elements, pasientvurdert skala designet for å måle alvorlighetsgraden av PTSD-symptomer. Den totale poengsummen varierer fra 0 til 80, med en høyere poengsum som indikerer mer alvorlige PTSD-symptomer.
opptil 10 uker
Endring fra baseline i Sheehan Disability Scale (SDS)
Tidsramme: opptil 10 uker
SDS er en 3-elements, pasientvurdert skala designet for å måle funksjonshemming og funksjonshemming på tvers av tre domener: arbeid/skole, sosialt liv og ansvar for familieliv/hjem. Hvert domene er skåret fra 0 til 10, med høyere skårer representert mer funksjonshemming. Totale sår varierer fra 0 til 30.
opptil 10 uker
Forekomst av behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: opptil 10 uker
Type og frekvens av uønskede hendelser
opptil 10 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Transcend Therapeutics

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2023

Primær fullføring (Faktiske)

19. februar 2025

Studiet fullført (Faktiske)

19. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. februar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

23. februar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TT-TSND-201

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere