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敗血症のデジタル アラート: 定性調査 (DiAlSQual)

2024年8月27日 更新者:University of Oxford

NHS トラストにおける敗血症の検出と患者の転帰を改善するためのデジタル アラート。定性調査 (DiAlS Qual)。

敗血症は深刻な病気で、ほとんどの場合細菌感染によって引き起こされ、抗生物質で治療できます。 敗血症患者をできるだけ早く特定することは、抗生物質による治療をより早く開始できることを意味します。 敗血症の可能性がある患者を特定するために、高温または低温や速い呼吸数などの測定値を使用して、敗血症の可能性を示すスコアを作成します。 病院の電子健康記録 (EHR) には、スコアの作成に必要な情報が含まれており、患者が敗血症の可能性があることを医師または看護師に警告することができます。 研究によると、病院がこのタイプのデジタルアラートを使用しているため、より多くの患者がより早く抗生物質を投与されることが示されています. さまざまな病院がさまざまな方法でスコアを作成し、さまざまな種類のデジタル アラートを使用しています。 この研究では、病院の医師や看護師が敗血症のデジタル アラートについてどう考えているか、またそれらをどのように使用しているかを調べたいと考えています。 調査官はまた、これらのデジタル アラートを使用して、敗血症を患った患者が病院についてどう考えているかを知りたいと考えています。 これらのデジタル アラートがどのように使用され、患者のケアにどのように影響するかを理解することは、患者が利益を得るためにどのように使用できるかを理解するのに役立ちます。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

敗血症は深刻な病気や死亡の一般的な原因であり、英国では毎年推定 123,000 例が発生し、46,000 人が死亡しています。 同様に、高レベルの敗血症が国際的に報告されており、敗血症は世界保健機関によって世界的な健康上の優先事項として認識されています。 多くの国には全国的な敗血症行動計画があり、英国のすべての病院は、敗血症患者を迅速に診断して治療するための目標を設定しています。 適時に適切な標的を定めた静脈内抗生物質は、患者の転帰を改善するのに効果的であることが示されており、静脈内抗生物質の投与が1時間遅れるごとに死亡率が4%増加します。

迅速な治療の必要性から、臨床基準が開発され、敗血症患者を特定するための「スクリーニング ツール」が提案されています。 これらには、シーケンシャル (敗血症関連) 臓器不全評価、全身性炎症反応症候群 (SIRS) 基準、英国では英国王立内科大学によって開発された全国早期警告スコア (NEWS) が含まれます。 2017 年 12 月、NEWS の更新版である NEWS2 が発行されました。これは、英国で最も効果的な敗血症のスクリーニング ツールとして、NICE および王立内科大学によって推奨されています。 利用可能なツールは、臨床医が取得してスコアを迅速に計算できる現在の観察に基づいていますが、どのツールを使用し、患者の転帰にどのような影響を与えるかについての証拠は不足しています。

臨床的悪化が敗血症によるものである場合のアラートの有効性の潜在的な経路には、1時間で静脈内抗生物質を投与される患者の割合の増加、およびその他の「敗血症6」対策が含まれる可能性があります. 医療チーム間のコミュニケーションの改善と対話の変化は、臨床転帰を改善するための重要な道筋として提案されています。 さらに、敗血症警告の導入は、多くの場合、治療計画、教育およびトレーニング活動を伴います。 アラートの有効性に対するこれらおよびその他の潜在的なメディエーターの寄与についてはほとんど知られていません。

医療専門家を対象としたこれまでの定性調査では、敗血症を特定する専門家の能力の限界、患者の引き継ぎの困難、コミュニケーションの誤りなど、敗血症の特定と管理の問題が浮き彫りになりました。 これらの研究は、医療専門家が患者の評価に自信を持っている必要があること、および臨床および組織構造が効率的に機能して最適な患者ケアを提供する必要があることの両方を浮き彫りにしています。 患者を対象としたこれまでの質的研究では、症状に対する患者の助けを求める決断、入院の経験、患者が敗血症を生き延びた後の生活をどのように管理してきたかについて報告されています。 介護者を対象とした追加の研究では、敗血症生存者の世話をする人々の負担と、愛する人を擁護する役割について説明されています。 別の研究では、患者が助けを求めたときに敗血症の症状を説明するために患者とコール ハンドラーが使用する言葉を調べました。 これらのトピックは、患者と臨床医が病院でデジタル アラートをどのように使用し、その使用から潜在的に利益を得ることができるかを知らせるのに役立ちます。

この研究は、敗血症患者の転帰を改善するためのデジタルアラートの導入の有効性を判断しようとする、より広範な作業プログラムの一部です。 作業のこのコンポーネントは、病院の患者/敗血症警報システムの悪化に関する医療専門家および患者/家族の見解と経験を調査することを目的としています。 この作業は、より広範な作業プログラムに関与する NHS トラストの少なくとも一部 (ロイヤル バークシャー NHS 財団トラスト、オックスフォード大学病院 NHS 財団トラスト、ユニバーシティ カレッジ ロンドン病院 NHS 財団トラスト、インペリアル カレッジ ヘルスケア NHS トラスト、チェルシーおよびWestminster Hospital NHS Foundation Trust および Cardiff & Vale University Health Board)、および必要に応じて追加の Trust を提供する可能性があります。

これは、データ収集の 3 つの方法を含む質的調査です。病院で働く医療専門家の観察、医療専門家との1対1のインタビュー、患者/家族とのインタビュー/フォーカスグループ。

医療専門家には、医師、看護師、その他の専門家が含まれ、NHS ホスピタル トラストで患者/敗血症の悪化に関する警告を使用したり、その実施を支援したりします。 患者/家族には、以前に敗血症を患ったことがある、または敗血症を患った患者の家族である、NHSトラストおよびコミュニティ設定から募集された患者が含まれます。

インタビューとフォーカス グループには、一部の患者/家族または医療専門家にとって動揺する可能性のあるトピックが含まれます。 すべての参加者は、NHS およびその他の関連組織を通じて利用できる支援源について知らされます。 患者さんとご家族は、ご都合に合わせて、フォーカス グループまたは個別のインタビューに参加することができます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

39

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

なし

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

参加者には、英国の病院の医療専門家と患者/家族が含まれます。

サンプルサイズは飽和度に依存します。つまり、その後のインタビュー/フォーカスグループのデータで新しいテーマは特定されませんが、約 30 人の医療専門家と 20 人の患者/家族が参加すると推定されます。

インタビューとフォーカス グループからのデータの分析は、可能であればデータ収集と同時に行われ、将来のサンプリングとデータ収集に通知されます。

説明

包含基準:

  • ヘルスケアのプロ

    • -参加者は、研究への参加についてインフォームドコンセントを喜んで提供することができます。
    • 18歳以上の性別不問(年齢上限なし)。
    • 英語に堪能である(または、他の対策が整っている面接に参加できる。 通訳者)。
    • 現在、医療専門家として働いています (例: 医師、看護師)NHS病院トラストで。

患者と家族

  • -参加者は、研究への参加についてインフォームドコンセントを喜んで提供することができます。
  • 18歳以上の性別不問(年齢上限なし)。
  • 英語に堪能である(または、他の対策が整っている面接に参加できる。 通訳者)。
  • 以前に敗血症と診断され、病院で治療を受けたことがある一般市民、または以前に敗血症を患った人の家族/介護者。

除外基準:

  • 以下のいずれかに該当する場合、参加者は研究に参加できません。

    • 医療従事者は、関連する役割での勤務経験が 3 か月未満です。 これは、彼らが敗血症患者の特定および/または敗血症警報システムの使用について十分な経験を積むのに十分な時間であると推定されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
ヘルスケアのプロ
NHS トラストで悪化する患者/敗血症アラートを使用する、または実装を支援する病院の医療専門家。
病院で働く医療専門家の観察(アウトリーチ/敗血症チーム)、医療専門家との1対1のインタビュー、元患者/家族とのフォーカスグループまたはインタビュー.
他の名前:
  • フォーカスグループ
  • 観測
元患者/生存者および家族/介護者
NHS トラストやその他の慈善団体から募集された、以前に敗血症を患ったことがある元患者、または敗血症を患った患者の家族。
病院で働く医療専門家の観察(アウトリーチ/敗血症チーム)、医療専門家との1対1のインタビュー、元患者/家族とのフォーカスグループまたはインタビュー.
他の名前:
  • フォーカスグループ
  • 観測

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
敗血症のデジタル アラートに関する見解と経験に関する詳細な 1 対 1 の半構造化インタビュー [またはフォーカス グループ]
時間枠:2023年6月
医療専門家と患者/家族の敗血症/病院の患者警報システムの悪化に関する見解と経験、および敗血症の一般的な特定と管理について分析されています。
2023年6月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
病院のデジタル システム内の敗血症デジタル アラートの使用に関する観察
時間枠:2023年6月
  1. 医療従事者が敗血症アラートをどのように使用し、アラートが意思決定にどのように影響するかを理解すること。
  2. 定期的な病院勤務中に医療従事者が敗血症アラートを使用することを観察すること。
  3. NHS 病院環境におけるデジタル敗血症アラートの実装と使用に対する障壁とファシリテーターを特定すること。
2023年6月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年11月4日

一次修了 (実際)

2023年7月17日

研究の完了 (実際)

2023年7月17日

試験登録日

最初に提出

2023年1月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年2月14日

最初の投稿 (実際)

2023年2月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年8月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年8月27日

最終確認日

2023年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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