- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05741801
Alertas digitales para sepsis: un estudio cualitativo (DiAlSQual)
Alertas digitales para mejorar la detección de sepsis y los resultados de los pacientes en los fideicomisos del NHS. Un estudio cualitativo (DiAlS Qual).
Descripción general del estudio
Descripción detallada
La sepsis es una causa común de enfermedad grave y muerte con un estimado de 123 000 casos y 46 000 muertes en el Reino Unido cada año. De manera similar, se han informado niveles altos de sepsis a nivel internacional, y la Organización Mundial de la Salud reconoce la sepsis como una prioridad de salud mundial. Muchos países tienen planes de acción contra la sepsis a nivel nacional y todos los hospitales del Reino Unido han establecido objetivos para diagnosticar y tratar rápidamente a los pacientes con sepsis. Se ha demostrado que los antibióticos intravenosos oportunos y dirigidos adecuadamente son efectivos para mejorar los resultados de los pacientes, con un aumento del 4 % en las probabilidades de mortalidad por cada hora de retraso en la administración de antibióticos intravenosos.
La necesidad de un tratamiento rápido ha llevado al desarrollo de criterios clínicos y se han propuesto "herramientas de detección" para identificar a los pacientes con sepsis. Estos incluyen la evaluación secuencial (relacionada con la sepsis) de insuficiencia orgánica, los criterios del síndrome de respuesta inflamatoria sistémica (SIRS) y, en Inglaterra, la puntuación nacional de alerta temprana (NEWS), desarrollada por el Royal College of Physicians. En diciembre de 2017, se publicó una versión actualizada de NEWS, NEWS2, recomendada por NICE y el Royal College of Physicians como la herramienta de detección de sepsis más eficaz en el Reino Unido. Las herramientas disponibles se basan en observaciones actuales que los médicos pueden tomar y calcular rápidamente una puntuación, pero hay escasez de evidencia sobre qué herramienta usar y su efecto en los resultados de los pacientes.
Es probable que las vías potenciales para la eficacia de las alertas cuando el deterioro clínico se deba a la sepsis incluyan un aumento en la proporción de pacientes que reciben antibióticos intravenosos en una hora y otras medidas de "sepsis en seis". Se ha sugerido que la comunicación mejorada y los cambios en el diálogo entre los equipos de atención médica son una vía importante para mejorar los resultados clínicos. Además, la introducción de alertas de sepsis suele ir acompañada de planes de tratamiento, así como de actividades de educación y formación. Poco se sabe sobre la contribución de estos y otros mediadores potenciales sobre la efectividad de las alertas.
Investigaciones cualitativas previas con profesionales de la salud han destacado los problemas en la identificación y el manejo de la sepsis, incluidos los límites en la capacidad de los profesionales para identificar la sepsis, las dificultades en el traspaso de los pacientes y los errores en la comunicación. Estos estudios destacan tanto el requisito de que los profesionales de la salud se sientan seguros en su evaluación de los pacientes como el de que las estructuras clínicas y de las organizaciones trabajen de manera eficiente para brindar una atención óptima al paciente. Investigaciones cualitativas anteriores con pacientes informaron sobre las decisiones de los pacientes de buscar ayuda con los síntomas, las experiencias de hospitalización y cómo los pacientes han manejado la vida después de sobrevivir a la sepsis. Estudios adicionales con cuidadores han descrito la carga de quienes cuidan a sobrevivientes de sepsis y su papel en la defensa de sus seres queridos. Otro estudio analizó las palabras que usan los pacientes y los encargados de llamadas para describir los síntomas de sepsis cuando los pacientes buscan ayuda. Estos temas pueden ayudar a informar cómo los pacientes y los médicos podrían usar y potencialmente beneficiarse del uso de alertas digitales en los hospitales.
Este estudio es parte de un programa de trabajo más amplio que busca determinar la efectividad de la introducción de alertas digitales para mejorar los resultados de los pacientes con sepsis. Este componente del trabajo busca explorar las opiniones y experiencias de los profesionales de la salud y los pacientes/familiares sobre el deterioro de los sistemas de alerta de pacientes/sepsis en los hospitales. Este trabajo se llevará a cabo dentro de al menos algunos de los NHS Trusts involucrados en el programa de trabajo más amplio (Royal Berkshire NHS Foundation Trust, Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust, University College London Hospitals NHS Foundation Trust, Imperial College Healthcare NHS Trust, Chelsea y Westminster Hospital NHS Foundation Trust y Cardiff & Vale University Health Board) y potencialmente fideicomisos adicionales si es necesario.
Este es un estudio cualitativo que incluye tres métodos de recolección de datos; observación de profesionales de la salud que trabajan en hospitales, entrevistas individuales con profesionales de la salud y entrevistas/grupos focales con pacientes/familiares.
Los profesionales de la salud incluirán médicos, enfermeras y otros profesionales que usan, o ayudan a implementar, alertas de deterioro de pacientes/sepsis en los fideicomisos de hospitales del NHS. Los pacientes/miembros de la familia incluirán pacientes reclutados de fideicomisos del NHS y entornos comunitarios, que hayan tenido sepsis anteriormente o sean familiares de pacientes que hayan tenido sepsis.
Las entrevistas y los grupos focales incluirán temas que pueden ser molestos para algunos pacientes/familiares o profesionales de la salud. Todos los participantes conocerán las fuentes de apoyo disponibles para ellos a través del NHS y otras organizaciones relevantes. Los pacientes y familiares tendrán la opción de participar en un grupo focal o en una entrevista individual, según se sientan cómodos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Oxford, Reino Unido
- University of Oxford
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Los participantes incluirán profesionales de la salud del hospital y pacientes/familiares en el Reino Unido.
El tamaño de la muestra dependerá de la saturación, es decir, no se identifican nuevos temas en los datos de entrevistas/grupos focales posteriores, sin embargo, se estima que participarán alrededor de 30 profesionales de la salud y 20 pacientes/familiares.
El análisis de los datos de las entrevistas y los grupos focales ocurrirá simultáneamente con la recopilación de datos, cuando sea posible, para informar el muestreo y la recopilación de datos futuros.
Descripción
Criterios de inclusión:
Profesionales de la salud
- El participante está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado para participar en el estudio.
- Cualquier género de 18 años o más (sin límite de edad superior).
- Fluidez en inglés (o capaz de participar en una entrevista con otras medidas implementadas, p. intérprete).
- Trabajando actualmente como profesional de la salud (p. médico, enfermera) en un fideicomiso hospitalario del NHS.
Pacientes y Familiares
- El participante está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado para participar en el estudio.
- Cualquier género de 18 años o más (sin límite de edad superior).
- Fluidez en inglés (o capaz de participar en una entrevista con otras medidas implementadas, p. intérprete).
- Miembro del público a quien se le haya diagnosticado previamente sepsis y haya sido tratado en un hospital o miembro de la familia/cuidador de alguien que haya tenido sepsis anteriormente.
Criterio de exclusión:
El participante no puede ingresar al estudio si se aplica CUALQUIERA de los siguientes:
- El profesional de la salud tiene menos de 3 meses de experiencia trabajando en un puesto relevante. Se estima que esto es una cantidad de tiempo razonable para que tengan una buena experiencia en la identificación de pacientes con sepsis y/o el uso de sistemas de alerta de sepsis.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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profesionales de la salud
Profesionales de la salud del hospital que usan, o ayudan a implementar, alertas de deterioro de pacientes/sepsis en fideicomisos del NHS.
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observaciones de profesionales de la salud que trabajan en hospitales (equipo de extensión/sepsis), entrevistas individuales con profesionales de la salud y grupos focales o entrevistas con expacientes/familiares.
Otros nombres:
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ex-pacientes/supervivientes y familiares/cuidadores
Ex-pacientes reclutados de fideicomisos del NHS y otras organizaciones benéficas, que hayan tenido sepsis anteriormente o familiares de pacientes que hayan tenido sepsis.
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observaciones de profesionales de la salud que trabajan en hospitales (equipo de extensión/sepsis), entrevistas individuales con profesionales de la salud y grupos focales o entrevistas con expacientes/familiares.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Entrevistas en profundidad, uno a uno, semiestructuradas [o grupos focales] sobre puntos de vista y experiencia en alertas digitales de sepsis
Periodo de tiempo: Junio 2023
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Se analizan las opiniones y experiencias de los profesionales de la salud y los pacientes/familiares sobre la sepsis/los sistemas de alerta de pacientes en deterioro en los hospitales, así como sobre la identificación y el manejo general de la sepsis.
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Junio 2023
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Observaciones sobre el uso de alertas digitales de sepsis dentro del sistema digital hospitalario
Periodo de tiempo: Junio 2023
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Junio 2023
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 16347
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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