- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05741801
Cyfrowe alerty dotyczące sepsy: badanie jakościowe (DiAlSQual)
Cyfrowe alerty w celu poprawy wykrywania sepsy i wyników leczenia pacjentów w NHS Trusts. Badanie jakościowe (DiAlS Qual).
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Sepsa jest częstą przyczyną poważnych chorób i zgonów, z szacunkową liczbą 123 000 przypadków i 46 000 zgonów w Wielkiej Brytanii każdego roku. Podobnie wysoki poziom sepsy odnotowano na całym świecie, a sepsa jest uznawana przez Światową Organizację Zdrowia za globalny priorytet zdrowotny. Wiele krajów ma ogólnokrajowe plany działania w przypadku sepsy, a wszystkie szpitale w Wielkiej Brytanii wyznaczyły sobie cele szybkiego diagnozowania i leczenia pacjentów z sepsą. Wykazano, że antybiotyki podawane dożylnie, odpowiednio dobrane w odpowiednim czasie, skutecznie poprawiają wyniki leczenia pacjentów, przy 4% wzroście prawdopodobieństwa zgonu z każdą godziną opóźnienia w podaniu dożylnych antybiotyków.
Potrzeba szybkiego leczenia doprowadziła do opracowania kryteriów klinicznych i zaproponowania „narzędzi przesiewowych” w celu identyfikacji pacjentów z sepsą. Obejmują one sekwencyjną (związaną z sepsą) ocenę niewydolności narządów, kryteria zespołu ogólnoustrojowej reakcji zapalnej (SIRS) oraz w Anglii National Early Warning Score (NEWS), opracowany przez Royal College of Physicians. W grudniu 2017 r. opublikowano zaktualizowaną wersję NEWS, NEWS2, która jest rekomendowana przez NICE i Royal College of Physicians jako najskuteczniejsze narzędzie przesiewowe w kierunku sepsy w Wielkiej Brytanii. Dostępne narzędzia opierają się na bieżących obserwacjach, które klinicyści są w stanie przeprowadzić i szybko obliczyć punktację, ale istnieje niewiele dowodów na to, które narzędzie należy zastosować i jaki ma on wpływ na wyniki pacjentów.
Potencjalne ścieżki skuteczności ostrzeżeń, gdy pogorszenie stanu klinicznego jest spowodowane posocznicą, prawdopodobnie obejmują wzrost odsetka pacjentów otrzymujących dożylnie antybiotyki w ciągu jednej godziny oraz inne środki „szóstej sepsy”. Ulepszona komunikacja i zmiany w dialogu między zespołami opieki zdrowotnej zostały zasugerowane jako ważna ścieżka poprawy wyników klinicznych. Ponadto wprowadzeniu ostrzeżeń o sepsie często towarzyszą plany leczenia oraz działania edukacyjno-szkoleniowe. Niewiele wiadomo na temat wkładu tych i innych potencjalnych mediatorów w skuteczność ostrzeżeń.
Poprzednie badania jakościowe przeprowadzone z udziałem pracowników służby zdrowia uwypukliły problemy związane z identyfikacją i leczeniem sepsy, w tym ograniczenia zdolności specjalistów do rozpoznawania sepsy, trudności w przekazywaniu pacjentów i błędy w komunikacji. Badania te podkreślają zarówno wymaganie, aby pracownicy służby zdrowia czuli się pewnie w ocenie pacjentów, jak i wymagania dotyczące wydajnej pracy struktur klinicznych i organizacyjnych w celu zapewnienia optymalnej opieki nad pacjentem. Wcześniejsze badania jakościowe z pacjentami informowały o decyzjach pacjentów o szukaniu pomocy w przypadku objawów, doświadczeniach związanych z hospitalizacją oraz o tym, jak pacjenci radzili sobie z życiem po przeżyciu sepsy. W dodatkowych badaniach z udziałem opiekunów opisano obciążenie osób opiekujących się osobami, które przeżyły sepsę, oraz ich rolę w rzecznictwie swoich bliskich. W innym badaniu przyjrzano się słowom, których pacjenci i opiekunowie używają do opisania objawów posocznicy, gdy pacjenci szukają pomocy. Tematy te mogą pomóc w uzyskaniu informacji, w jaki sposób pacjenci i klinicyści mogą korzystać z alertów cyfrowych w szpitalach i potencjalnie czerpać z nich korzyści.
To badanie jest częścią szerszego programu prac mających na celu określenie skuteczności wprowadzenia alertów cyfrowych w celu poprawy wyników pacjentów z sepsą. Ten element pracy ma na celu zbadanie opinii i doświadczeń pracowników służby zdrowia i pacjentów/członków rodzin dotyczących pogarszających się systemów ostrzegania pacjentów/posocznicy w szpitalach. Ta praca zostanie podjęta przez przynajmniej niektóre fundusze NHS zaangażowane w szerszy program pracy (Royal Berkshire NHS Foundation Trust, Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust, University College London Hospitals NHS Foundation Trust, Imperial College Healthcare NHS Trust, Chelsea i Westminster Hospital NHS Foundation Trust i Cardiff & Vale University Health Board) oraz potencjalnie dodatkowe fundusze powiernicze, jeśli to konieczne.
Jest to badanie jakościowe, które obejmuje trzy metody zbierania danych; obserwacja pracowników służby zdrowia pracujących w szpitalach, indywidualne wywiady z pracownikami służby zdrowia oraz wywiady/grupy fokusowe z pacjentami/członkami rodzin.
Do pracowników służby zdrowia należą lekarze, pielęgniarki i inni specjaliści, którzy stosują lub pomagają we wdrażaniu ostrzeżeń o pogarszającym się stanie zdrowia pacjenta/posocznicy w szpitalach NHS. Pacjenci/członkowie rodziny będą obejmować pacjentów rekrutowanych z funduszy powierniczych NHS i środowisk społecznych, którzy przebyli wcześniej posocznicę lub są członkami rodzin pacjentów, u których wystąpiła posocznica.
Wywiady i grupy fokusowe będą obejmować tematy, które mogą być niepokojące dla niektórych pacjentów/członków rodziny lub pracowników służby zdrowia. Wszyscy uczestnicy zostaną poinformowani o źródłach wsparcia dostępnych dla nich za pośrednictwem NHS i innych odpowiednich organizacji. Pacjenci i członkowie ich rodzin będą mieli możliwość wzięcia udziału w grupie fokusowej lub w indywidualnym wywiadzie, w zależności od tego, z czym czują się komfortowo.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Oxford, Zjednoczone Królestwo
- University of Oxford
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Uczestnikami będą pracownicy szpitalnej służby zdrowia oraz pacjenci/członkowie rodzin w Wielkiej Brytanii.
Wielkość próby będzie zależała od nasycenia, tj. w danych z późniejszych wywiadów/grup fokusowych nie zidentyfikowano żadnych nowych tematów, jednak szacuje się, że weźmie w nich udział około 30 pracowników służby zdrowia i 20 pacjentów/członków rodzin.
Analiza danych z wywiadów i grup fokusowych będzie odbywać się równolegle z gromadzeniem danych, tam gdzie to możliwe, w celu poinformowania o przyszłym pobieraniu próbek i gromadzeniu danych.
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pracownicy służby zdrowia
- Uczestnik jest chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu.
- Dowolna płeć w wieku od 18 lat (bez górnej granicy wieku).
- Biegła znajomość języka angielskiego (lub możliwość uczestniczenia w rozmowie kwalifikacyjnej przy zastosowaniu innych środków, np. interpretator).
- Obecnie pracuje jako pracownik służby zdrowia (np. lekarz, pielęgniarka) w szpitalu powierniczym NHS.
Pacjent i członek rodziny
- Uczestnik jest chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu.
- Dowolna płeć w wieku od 18 lat (bez górnej granicy wieku).
- Biegła znajomość języka angielskiego (lub możliwość uczestniczenia w rozmowie kwalifikacyjnej przy zastosowaniu innych środków, np. interpretator).
- Członek społeczeństwa, u którego wcześniej zdiagnozowano sepsę i był leczony w szpitalu lub członek rodziny/opiekun osoby, która wcześniej miała sepsę.
Kryteria wyłączenia:
Uczestnik nie może wziąć udziału w badaniu, jeśli ma zastosowanie DOWOLNA z poniższych sytuacji:
- Pracownik służby zdrowia ma mniej niż 3 miesiące doświadczenia w pracy na odpowiednim stanowisku. Szacuje się, że jest to rozsądna ilość czasu, aby mieć duże doświadczenie w identyfikowaniu pacjentów z sepsą i/lub korzystaniu z systemów ostrzegania o sepsie.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
pracownicy służby zdrowia
Pracownicy służby zdrowia w szpitalach, którzy stosują lub pomagają wdrażać ostrzeżenia o pogarszającym się stanie zdrowia pacjenta/posocznicy w funduszach NHS.
|
obserwacje pracowników służby zdrowia pracujących w szpitalach (zespół ds. posocznicy/posocznicy), indywidualne wywiady z pracownikami służby zdrowia oraz grupy fokusowe lub wywiady z byłymi pacjentami/członkami rodzin.
Inne nazwy:
|
|
byli pacjenci/osoby pozostałe przy życiu oraz członkowie rodziny/opiekunowie
Byli pacjenci rekrutowani z funduszy powierniczych NHS i innych organizacji charytatywnych, którzy wcześniej mieli sepsę lub członkowie rodzin pacjentów, którzy mieli sepsę.
|
obserwacje pracowników służby zdrowia pracujących w szpitalach (zespół ds. posocznicy/posocznicy), indywidualne wywiady z pracownikami służby zdrowia oraz grupy fokusowe lub wywiady z byłymi pacjentami/członkami rodzin.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dogłębne, indywidualne, częściowo ustrukturyzowane wywiady [lub grupy fokusowe] na temat poglądów i doświadczeń dotyczących cyfrowych alertów dotyczących sepsy
Ramy czasowe: Czerwiec 2023 r
|
Analizie poddano opinie i doświadczenia pracowników służby zdrowia oraz pacjentów/członków rodzin na temat systemów ostrzegania o sepsie/pogorszeniu się stanu pacjenta w szpitalach, a także ogólnej identyfikacji i leczenia sepsy.
|
Czerwiec 2023 r
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obserwacje dotyczące wykorzystania cyfrowych alertów dotyczących sepsy w ramach szpitalnego systemu cyfrowego
Ramy czasowe: Czerwiec 2023 r
|
|
Czerwiec 2023 r
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 16347
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .