- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05741801
Digitální upozornění na sepsi: kvalitativní studie (DiAlSQual)
Digitální varování pro zlepšení detekce sepse a výsledků pacientů v NHS Trusts. Kvalitativní studie (DiAlS Qual).
Přehled studie
Detailní popis
Sepse je běžnou příčinou vážných onemocnění a úmrtí s odhadem 123 000 případů a 46 000 úmrtí ve Spojeném království každý rok. Podobně byly mezinárodně hlášeny vysoké úrovně sepse a sepse je Světovou zdravotnickou organizací uznávána jako globální zdravotní priorita. Mnoho zemí má celostátní akční plány proti sepsi a všechny nemocnice ve Spojeném království si stanovily cíle pro rychlou diagnostiku a léčbu pacientů se sepsí. Ukázalo se, že včas vhodně zacílená intravenózní antibiotika jsou účinná při zlepšování výsledků pro pacienty, přičemž pravděpodobnost úmrtnosti se zvyšuje o 4 % na každou hodinu zpoždění při podávání intravenózních antibiotik.
Potřeba rychlé léčby vedla k vývoji klinických kritérií ak identifikaci pacientů se sepsí byly navrženy „screeningové nástroje“. Mezi ně patří hodnocení sekvenčního (sepse souvisejícího) selhání orgánů, kritéria syndromu systémové zánětlivé reakce (SIRS) a v Anglii národní skóre včasného varování (NEWS), které vyvinula Royal College of Physicians. V prosinci 2017 byla zveřejněna aktualizovaná verze NEWS, NEWS2, kterou doporučují NICE a Royal College of Physicians jako nejúčinnější nástroj pro screening sepse ve Spojeném království. Dostupné nástroje jsou založeny na současných pozorováních, která jsou lékaři schopni vzít a rychle vypočítat skóre, ale existuje nedostatek důkazů o tom, který nástroj použít a jaký je jeho účinek na výsledky pacientů.
Potenciální cesty pro účinnost výstrah, když je klinické zhoršení způsobeno sepsí, pravděpodobně zahrnují zvýšení podílu pacientů, kteří dostávají intravenózně antibiotika za jednu hodinu, a další opatření „sepse šest“. Zlepšená komunikace a změny v dialogu mezi zdravotnickými týmy byly navrženy jako důležitá cesta ke zlepšení klinických výsledků. Kromě toho je zavedení výstrah sepse často doprovázeno léčebnými plány a také vzdělávacími a školicími aktivitami. O příspěvku těchto a dalších potenciálních zprostředkovatelů k účinnosti výstrah je známo jen málo.
Předchozí kvalitativní výzkum se zdravotnickými pracovníky poukázal na problémy v identifikaci a zvládání sepse, včetně limitů ve schopnosti odborníků identifikovat sepsi, potíže s předáváním pacientů a chyby v komunikaci. Tyto studie zdůrazňují jak požadavek, aby zdravotničtí pracovníci měli jistotu při hodnocení pacientů, tak i klinické a organizační struktury, aby efektivně pracovaly na poskytování optimální péče o pacienty. Předchozí kvalitativní výzkum s pacienty referoval o rozhodnutích pacientů vyhledat pomoc s příznaky, zkušenostmi s hospitalizací a jak pacienti zvládali život po přežití sepse. Další studie s pečovateli popsaly zátěž pro ty, kdo se starají o pacienty se sepsí, a jejich roli při obhajobě svých blízkých. Jiná studie se zabývala slovy, která pacienti a volající používají k popisu symptomů sepse, když pacienti vyhledávají pomoc. Tato témata mohou pomoci informovat o tom, jak by pacienti a lékaři mohli využívat a případně těžit z používání digitálních výstrah v nemocnicích.
Tato studie je součástí širšího programu práce, jehož cílem je určit účinnost zavedení digitálních výstrah ke zlepšení výsledků u pacientů se sepsí. Tato část práce se snaží prozkoumat názory a zkušenosti zdravotníků a pacientů/rodinných příslušníků se zhoršujícími se systémy varování pacientů/sepse v nemocnicích. Tato práce bude prováděna v rámci alespoň některých nadací NHS zapojených do širšího programu práce (Royal Berkshire NHS Foundation Trust, Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust, University College London Hospitals NHS Foundation Trust, Imperial College Healthcare NHS Trust, Chelsea a Westminster Hospital NHS Foundation Trust a Cardiff & Vale University Health Board) a případně další trusty v případě potřeby.
Jedná se o kvalitativní studii, která zahrnuje tři metody sběru dat; pozorování zdravotnických pracovníků pracujících v nemocnicích, individuální rozhovory se zdravotnickými pracovníky a rozhovory/cílové skupiny s pacienty/rodinnými příslušníky.
Zdravotníci budou zahrnovat lékaře, sestry a další odborníky, kteří používají nebo pomáhají implementovat výstrahy o zhoršujícím se stavu pacienta/sepse v nemocničních trustech NHS. Mezi pacienty/rodinnými příslušníky budou patřit pacienti rekrutovaní z trustů NHS a komunitních zařízení, kteří dříve měli sepsi nebo jsou rodinnými příslušníky pacientů, kteří prodělali sepsi.
Rozhovory a fokusní skupiny budou zahrnovat témata, která mohou být pro některé pacienty/rodiny nebo zdravotníky znepokojivá. Všichni účastníci budou informováni o zdrojích podpory, které mají k dispozici prostřednictvím NHS a dalších příslušných organizací. Pacienti a rodinní příslušníci budou mít možnost zúčastnit se fokusní skupiny nebo individuálního rozhovoru v závislosti na tom, co jim vyhovuje.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Oxford, Spojené království
- University of Oxford
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Mezi účastníky budou nemocniční zdravotníci a pacienti/rodinní příslušníci ve Spojeném království.
Velikost vzorku bude záviset na saturaci, tj. v datech z pozdějších rozhovorů/cílových skupin nejsou identifikována žádná nová témata, nicméně se odhaduje, že se zúčastní asi 30 zdravotnických pracovníků a 20 pacientů/rodinných příslušníků.
Analýza dat z rozhovorů a fokusních skupin bude, pokud je to možné, probíhat souběžně se sběrem dat, aby bylo možné informovat o budoucím vzorkování a sběru dat.
Popis
Kritéria pro zařazení:
Zdravotníci
- Účastník je ochoten a schopen dát informovaný souhlas s účastí ve studii.
- Jakékoli pohlaví ve věku 18 let nebo starší (bez horní věkové hranice).
- Mluví plynně anglicky (nebo se dokáže zúčastnit pohovoru s jinými zavedenými opatřeními, např. tlumočník).
- V současné době pracuje jako zdravotnický pracovník (např. lékař, sestra) v nemocničním trustu NHS.
Pacienti a rodinný příslušník
- Účastník je ochoten a schopen dát informovaný souhlas s účastí ve studii.
- Jakékoli pohlaví ve věku 18 let nebo starší (bez horní věkové hranice).
- Mluví plynně anglicky (nebo se dokáže zúčastnit pohovoru s jinými zavedenými opatřeními, např. tlumočník).
- Člen veřejnosti, u kterého byla dříve diagnostikována sepse a který byl léčen v nemocnici, nebo rodinný příslušník/pečovatel někoho, kdo v minulosti měl sepsi.
Kritéria vyloučení:
Účastník nemůže vstoupit do studie, pokud platí NĚCO z následujícího:
- Zdravotnický pracovník má méně než 3 měsíce zkušeností s prací na příslušné pozici. Odhaduje se, že to je přiměřená doba na to, aby měli dobré zkušenosti s identifikací pacientů se sepsí a/nebo s používáním systémů varování při sepsi.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
zdravotníci
Nemocniční zdravotničtí pracovníci, kteří používají nebo pomáhají implementovat upozornění na zhoršující se pacienty/sepsi v trustech NHS.
|
pozorování zdravotnických pracovníků pracujících v nemocnicích (terénní/sepsový tým), individuální rozhovory se zdravotnickými pracovníky a ohniskové skupiny nebo rozhovory s bývalými pacienty/rodinnými příslušníky.
Ostatní jména:
|
|
bývalí pacienti/pozůstalí a rodinní příslušníci/pečovatelé
Bývalí pacienti rekrutovaní z trustů NHS a dalších charitativních organizací, kteří dříve měli sepsi, nebo rodinní příslušníci pacientů, kteří měli sepsi.
|
pozorování zdravotnických pracovníků pracujících v nemocnicích (terénní/sepsový tým), individuální rozhovory se zdravotnickými pracovníky a ohniskové skupiny nebo rozhovory s bývalými pacienty/rodinnými příslušníky.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hloubkové, individuální, polostrukturované rozhovory [nebo ohniskové skupiny] o názorech a zkušenostech s digitálními výstrahami sepse
Časové okno: Června 2023
|
Jsou analyzovány názory a zkušenosti zdravotníků a pacientů/rodinných příslušníků ohledně sepse/zhoršujících se systémů varování pacientů v nemocnicích, stejně jako obecné identifikace a léčby sepse.
|
Června 2023
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pozorování týkající se použití digitálních výstrah sepse v rámci nemocničního digitálního systému
Časové okno: Června 2023
|
|
Června 2023
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 16347
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Sepse
-
Drugs for Neglected DiseasesUniversiteit Antwerpen; PENTA Foundation; St George's, University of LondonDokončenoNovorozenecká SEPSISBangladéš, Uganda, Thajsko, Jižní Afrika, Itálie, Řecko, Indie, Brazílie, Čína, Keňa, Vietnam
-
Assiut UniversityNeznámýNovorozenecká SEPSIS
-
Assiut UniversityNeznámý
-
Assiut UniversityNeznámý
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineDokončenoNovorozenecká SEPSISBurkina Faso, Gambie
-
Stephanie BjerrumRigshospitalet, Denmark; University of Copenhagen; University of Ghana; Korle-Bu...DokončenoNovorozenecká SEPSISGhana
-
Drugs for Neglected DiseasesUniversity of Oxford; KEMRI-Wellcome Trust Collaborative Research ProgramDokončenoNovorozenecká SEPSISKeňa
-
Gehad AbdelnaserAssiut UniversityNeznámý
-
Franciscus GasthuisErasmus Medical CenterDokončenoNovorozenecká infekce | Novorozenecká SEPSISHolandsko
-
Ahmed Mahmoud Ali Ali YoussefDokončenoNovorozenecká SEPSISEgypt
Klinické studie na rozhovory
-
University of Modena and Reggio EmiliaAzienda USL - IRCCS di Reggio EmiliaNáborNovotvary | Lymfom | Rakovina | Rakovina prsu | Mnohočetný myelom | Kolorektální karcinom | Rakovina prostaty | Rakovina štítné žlázyItálie