- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05741801
Цифровые оповещения о сепсисе: качественное исследование (DiAlSQual)
Цифровое оповещение для улучшения обнаружения сепсиса и результатов лечения пациентов в фондах NHS. Качественное исследование (DiAlS Qual).
Обзор исследования
Подробное описание
Сепсис является распространенной причиной серьезных заболеваний и смерти: ежегодно в Великобритании регистрируется около 123 000 случаев и 46 000 смертей. Точно так же во всем мире сообщалось о высоких уровнях сепсиса, и Всемирная организация здравоохранения признала сепсис глобальным приоритетом здравоохранения. Многие страны имеют общенациональные планы действий по борьбе с сепсисом, и все больницы Великобритании поставили перед собой цель быстро диагностировать и лечить пациентов с сепсисом. Было показано, что своевременное и правильно направленное внутривенное введение антибиотиков эффективно улучшает исходы для пациентов, при этом вероятность смертности увеличивается на 4% на каждый час задержки введения внутривенных антибиотиков.
Необходимость быстрого лечения привела к разработке клинических критериев, и были предложены «инструменты скрининга» для выявления пациентов с сепсисом. К ним относятся последовательная (связанная с сепсисом) оценка органной недостаточности, критерии синдрома системного воспалительного ответа (SIRS) и в Англии Национальная шкала раннего предупреждения (NEWS), разработанная Королевским колледжем врачей. В декабре 2017 года была опубликована обновленная версия NEWS, NEWS2, которая рекомендована NICE и Королевским колледжем врачей как наиболее эффективный инструмент скрининга сепсиса в Великобритании. Доступные инструменты основаны на текущих наблюдениях, которые клиницисты могут взять и быстро рассчитать, но недостаточно доказательств того, какой инструмент использовать и его влияние на результаты лечения пациентов.
Потенциальные пути эффективности предупреждений, когда клиническое ухудшение вызвано сепсисом, вероятно, включают увеличение доли пациентов, получающих внутривенные антибиотики в течение одного часа, и другие меры «сепсиса шесть». Улучшение коммуникации и изменение диалога между медицинскими бригадами было предложено в качестве важного пути улучшения клинических результатов. Кроме того, введение предупреждений о сепсисе часто сопровождается планами лечения, а также мероприятиями по обучению и обучению. Мало что известно о вкладе этих и других потенциальных посредников в эффективность предупреждений.
Предыдущие качественные исследования с участием медицинских работников выявили проблемы в выявлении и лечении сепсиса, включая ограничения в возможностях специалистов по выявлению сепсиса, трудности при передаче пациентов и ошибки в общении. Эти исследования подчеркивают, что медицинские работники должны чувствовать себя уверенно при оценке пациентов, а медицинские и организационные структуры должны работать эффективно для обеспечения оптимального ухода за пациентами. Предыдущие качественные исследования пациентов сообщали о решениях пациентов обратиться за помощью с симптомами, опыте госпитализации и о том, как пациенты справились с жизнью после выживания после сепсиса. Дополнительные исследования с участием лиц, осуществляющих уход, описали нагрузку на тех, кто ухаживает за выжившими после сепсиса, и их роль в защите интересов своих близких. В другом исследовании изучались слова, которые пациенты и операторы по телефону используют для описания симптомов сепсиса, когда пациенты обращаются за помощью. Эти темы могут помочь информировать пациентов и клиницистов о том, как пациенты и врачи могут использовать цифровые оповещения в больницах и потенциально извлечь из них пользу.
Это исследование является частью более широкой программы работы, направленной на определение эффективности внедрения цифровых предупреждений для улучшения результатов лечения пациентов с сепсисом. Этот компонент работы направлен на изучение мнений и опыта медицинских работников и пациентов/членов их семей об ухудшении систем оповещения пациентов/сепсиса в больницах. Эта работа будет проводиться в рамках, по крайней мере, некоторых трастов NHS, участвующих в более широкой программе работы (траст фонда NHS Royal Berkshire, траст фонда NHS больниц Оксфордского университета, траст фонда NHS больниц Лондонского университетского колледжа, траст NHS Imperial College Healthcare, Chelsea и Вестминстерская больница NHS Foundation Trust и Совет здравоохранения Университета Кардиффа и Вейла) и, возможно, дополнительные трасты, если это необходимо.
Это качественное исследование, которое включает три метода сбора данных; наблюдение за медицинскими работниками, работающими в больницах, индивидуальные интервью с медицинскими работниками и интервью/фокус-группы с пациентами/членами их семей.
Медицинские работники будут включать врачей, медсестер и других специалистов, которые используют или помогают внедрять оповещения об ухудшении состояния пациента / сепсисе в трастах больниц NHS. Пациенты/члены семьи будут включать пациентов, набранных из трастов NHS и общественных организаций, которые ранее болели сепсисом или являются членами семей пациентов, у которых был сепсис.
Интервью и фокус-группы будут включать темы, которые могут расстраивать некоторых пациентов/членов семьи или медицинских работников. Все участники будут проинформированы об источниках поддержки, доступных им через NHS и другие соответствующие организации. Пациенты и члены их семей будут иметь возможность принять участие в фокус-группе или индивидуальном интервью в зависимости от того, что им удобно.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Karl Shepherd
- Номер телефона: +44001865 (2)89885
- Электронная почта: karl.shepherd@admin.ox.ac.uk
Места учебы
-
-
-
Oxford, Соединенное Королевство
- Рекрутинг
- University of Oxford
-
Контакт:
- Sarah Tonkin-Crine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Среди участников будут медицинские работники больниц и пациенты/члены семей в Великобритании.
Размер выборки будет зависеть от насыщенности, т. е. в данных более поздних интервью/фокус-групп не выявлено новых тем, однако предполагается, что в нем примут участие около 30 медицинских работников и 20 пациентов/членов семьи.
Анализ данных из интервью и фокус-групп будет происходить одновременно со сбором данных, где это возможно, для информирования будущих выборок и сбора данных.
Описание
Критерии включения:
Медицинские работники
- Участник желает и может дать информированное согласие на участие в исследовании.
- Любой пол в возрасте 18 лет и старше (без верхнего возрастного ограничения).
- Свободно владеет английским языком (или может принять участие в интервью с другими мерами, например, устный переводчик).
- В настоящее время работает медицинским работником (т. врач, медсестра) в больнице NHS.
Пациенты и член семьи
- Участник желает и может дать информированное согласие на участие в исследовании.
- Любой пол в возрасте 18 лет и старше (без верхнего возрастного ограничения).
- Свободно владеет английским языком (или может принять участие в интервью с другими мерами, например, устный переводчик).
- Представитель населения, у которого ранее был диагностирован сепсис и которого лечили в больнице, или член семьи/опекун человека, у которого ранее был сепсис.
Критерий исключения:
Участник не может участвовать в исследовании, если применимо ЛЮБОЕ из следующих условий:
- Медицинский работник имеет опыт работы на соответствующей должности менее 3 месяцев. По оценкам, это достаточное количество времени для того, чтобы они накопили хороший опыт выявления пациентов с сепсисом и/или использования систем оповещения о сепсисе.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
медицинские работники
Медицинские работники больниц, которые используют или помогают внедрять оповещения об ухудшении состояния пациента/сепсисе в фондах NHS.
|
наблюдения за медицинскими работниками, работающими в больницах (аутрич-команда/группа по борьбе с сепсисом), индивидуальные интервью с медицинскими работниками, а также фокус-группы или интервью с бывшими пациентами/членами семьи.
Другие имена:
|
бывшие пациенты/выжившие и члены семьи/опекуны
Бывшие пациенты, набранные из трастов NHS и других благотворительных организаций, у которых ранее был сепсис, или члены семей пациентов, у которых был сепсис.
|
наблюдения за медицинскими работниками, работающими в больницах (аутрич-команда/группа по борьбе с сепсисом), индивидуальные интервью с медицинскими работниками, а также фокус-группы или интервью с бывшими пациентами/членами семьи.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Углубленные, индивидуальные, полуструктурированные интервью [или фокус-группы] о взглядах и опыте цифровых предупреждений о сепсисе.
Временное ограничение: Июнь 2023 г.
|
Проанализированы взгляды и опыт медицинских работников и пациентов/членов семьи на сепсис/ухудшение состояния систем оповещения пациентов в больницах, а также на общую идентификацию и лечение сепсиса.
|
Июнь 2023 г.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Наблюдения за использованием цифровых предупреждений о сепсисе в цифровой системе больницы
Временное ограничение: Июнь 2023 г.
|
|
Июнь 2023 г.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 16347
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .