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Avvisi digitali per la sepsi: uno studio qualitativo (DiAlSQual)

27 agosto 2024 aggiornato da: University of Oxford

Avvisi digitali per migliorare il rilevamento della sepsi e gli esiti dei pazienti nei trust del NHS. Uno studio qualitativo (DiAlS Qual).

La sepsi è una malattia grave, il più delle volte causata da un'infezione batterica, e può essere trattata con antibiotici. Identificare i pazienti con sepsi il prima possibile significa che il trattamento con antibiotici può essere iniziato prima. Per identificare i pazienti che possono avere sepsi, vengono utilizzate misurazioni come la temperatura alta o bassa e la frequenza respiratoria veloce per creare un punteggio che mostri la possibilità di sepsi. Le cartelle cliniche elettroniche (EHR) negli ospedali contengono le informazioni necessarie per creare un punteggio e possono avvisare un medico o un infermiere che un paziente potrebbe avere la sepsi. La ricerca ha dimostrato che più pazienti ricevono antibiotici prima a causa degli ospedali che utilizzano questo tipo di allarme digitale. Diversi ospedali hanno utilizzato metodi diversi per creare un punteggio e utilizzare diversi tipi di avvisi digitali. Questa ricerca vuole scoprire cosa pensano i medici e gli infermieri ospedalieri degli avvisi digitali per la sepsi e come li usano. Gli investigatori vogliono anche scoprire cosa pensano i pazienti che hanno avuto la sepsi degli ospedali che utilizzano questi avvisi digitali. Comprendere come vengono utilizzati questi avvisi digitali e come influenzano l'assistenza ai pazienti può aiutare a vedere come potrebbero essere utilizzati meglio in modo che i pazienti possano trarne vantaggio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La sepsi è una causa comune di malattia grave e morte con una stima di 123.000 casi e 46.000 decessi nel Regno Unito ogni anno. Allo stesso modo, alti livelli di sepsi sono stati segnalati a livello internazionale e la sepsi è riconosciuta dall'Organizzazione Mondiale della Sanità come una priorità sanitaria globale. Molti paesi hanno piani d'azione per la sepsi a livello nazionale e tutti gli ospedali del Regno Unito hanno fissato obiettivi per diagnosticare e curare rapidamente i pazienti con sepsi. Gli antibiotici per via endovenosa tempestivamente mirati si sono dimostrati efficaci nel migliorare i risultati per i pazienti, con un aumento del 4% delle probabilità di mortalità per ogni ora di ritardo nella somministrazione di antibiotici per via endovenosa.

La necessità di un trattamento rapido ha portato allo sviluppo di criteri clinici e sono stati proposti "strumenti di screening" per identificare i pazienti con sepsi. Questi includono la valutazione dell'insufficienza d'organo sequenziale (correlata alla sepsi), i criteri della sindrome di risposta infiammatoria sistemica (SIRS) e in Inghilterra il National Early Warning Score (NEWS), che è stato sviluppato dal Royal College of Physicians. Nel dicembre 2017 è stata pubblicata una versione aggiornata di NEWS, NEWS2, raccomandata dal NICE e dal Royal College of Physicians come lo strumento di screening più efficace per la sepsi nel Regno Unito. Gli strumenti disponibili si basano su osservazioni attuali che i medici sono in grado di prendere e calcolare rapidamente un punteggio, ma vi è una scarsità di prove su quale strumento utilizzare e sul loro effetto sugli esiti dei pazienti.

È probabile che i potenziali percorsi per l'efficacia degli allarmi quando il deterioramento clinico è dovuto a sepsi includano un aumento della percentuale di pazienti che ricevono antibiotici per via endovenosa in un'ora e altre misure di "sepsi sei". Una migliore comunicazione e cambiamenti nel dialogo tra i team sanitari sono stati suggeriti come un percorso importante per il miglioramento dei risultati clinici. Inoltre, l'introduzione di avvisi di sepsi è spesso accompagnata da piani di trattamento e attività di istruzione e formazione. Poco si sa del contributo di questi e di altri potenziali mediatori sull'efficacia degli allarmi.

Una precedente ricerca qualitativa con gli operatori sanitari ha evidenziato problemi nell'identificazione e nella gestione della sepsi, compresi i limiti nella capacità dei professionisti di identificare la sepsi, le difficoltà nella consegna dei pazienti e gli errori nella comunicazione. Questi studi evidenziano sia l'esigenza per gli operatori sanitari di sentirsi sicuri nella loro valutazione dei pazienti sia per le strutture cliniche e organizzative di lavorare in modo efficiente per fornire un'assistenza ottimale ai pazienti. Precedenti ricerche qualitative con i pazienti hanno riportato le decisioni dei pazienti di cercare aiuto con i sintomi, le esperienze di ricovero e il modo in cui i pazienti hanno gestito la vita dopo essere sopravvissuti alla sepsi. Ulteriori studi con i caregiver hanno descritto l'onere per coloro che si prendono cura dei sopravvissuti alla sepsi e il loro ruolo nel difendere i loro cari. Un altro studio ha esaminato le parole che i pazienti e i gestori delle chiamate usano per descrivere i sintomi della sepsi quando i pazienti cercano aiuto. Questi argomenti possono aiutare a informare su come i pazienti e i medici potrebbero utilizzare e potenzialmente trarre vantaggio dall'uso degli allarmi digitali negli ospedali.

Questo studio fa parte di un più ampio programma di lavoro che cerca di determinare l'efficacia dell'introduzione di allarmi digitali per migliorare i risultati dei pazienti con sepsi. Questa componente del lavoro cerca di esplorare le opinioni e le esperienze degli operatori sanitari e dei pazienti/familiari sul deterioramento dei sistemi di allerta per pazienti/sepsi negli ospedali. Questo lavoro sarà intrapreso all'interno di almeno alcuni dei NHS Trust coinvolti nel più ampio programma di lavoro (Royal Berkshire NHS Foundation Trust, Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust, University College London Hospitals NHS Foundation Trust, Imperial College Healthcare NHS Trust, Chelsea e Westminster Hospital NHS Foundation Trust e Cardiff & Vale University Health Board) e potenzialmente altri Trust se necessario.

Questo è uno studio qualitativo che include tre metodi di raccolta dei dati; osservazione di operatori sanitari che lavorano in ospedale, interviste individuali con operatori sanitari e interviste/focus group con pazienti/familiari.

Gli operatori sanitari includeranno medici, infermieri e altri professionisti che utilizzano, o aiutano a implementare, il deterioramento degli avvisi di pazienti/sepsi nei trust ospedalieri del NHS. I pazienti/familiari includeranno pazienti reclutati da NHS trust e contesti comunitari, che hanno precedentemente avuto sepsi o sono familiari di pazienti che hanno avuto sepsi.

Le interviste e i focus group includeranno argomenti che potrebbero essere sconvolgenti per alcuni pazienti/familiari o operatori sanitari. Tutti i partecipanti saranno messi a conoscenza delle fonti di supporto a loro disposizione attraverso il NHS e altre organizzazioni pertinenti. I pazienti e i familiari avranno la possibilità di prendere parte a un focus group o a un colloquio individuale a seconda di ciò con cui si sentono a proprio agio.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

39

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I partecipanti includeranno operatori sanitari ospedalieri e pazienti/familiari nel Regno Unito.

La dimensione del campione dipenderà dalla saturazione, vale a dire che non sono stati identificati nuovi temi nei dati di successive interviste/focus group, tuttavia si stima che parteciperanno circa 30 operatori sanitari e 20 pazienti/familiari.

L'analisi dei dati delle interviste e dei focus group avverrà contemporaneamente alla raccolta dei dati, ove possibile, per informare il futuro campionamento e la raccolta dei dati.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Professionisti sanitari

    • - Il partecipante è disposto e in grado di fornire il consenso informato per la partecipazione allo studio.
    • Qualsiasi sesso di età pari o superiore a 18 anni (nessun limite massimo di età).
    • Fluente in inglese (o in grado di partecipare a un colloquio con altre misure in atto, ad es. interprete).
    • Attualmente lavora come professionista sanitario (ad es. medico, infermiere) in un trust ospedaliero NHS.

Pazienti e familiari

  • - Il partecipante è disposto e in grado di fornire il consenso informato per la partecipazione allo studio.
  • Qualsiasi sesso di età pari o superiore a 18 anni (nessun limite massimo di età).
  • Fluente in inglese (o in grado di partecipare a un colloquio con altre misure in atto, ad es. interprete).
  • Membro del pubblico a cui è stata precedentemente diagnosticata la sepsi e curato in ospedale o familiare/assistente di qualcuno che ha precedentemente avuto la sepsi.

Criteri di esclusione:

  • Il partecipante non può partecipare allo studio se si verifica QUALSIASI delle seguenti condizioni:

    • L'operatore sanitario ha meno di 3 mesi di esperienza lavorativa in un ruolo rilevante. Si stima che questo sia un ragionevole lasso di tempo per avere una buona esperienza nell'identificazione di pazienti con sepsi e/o nell'utilizzo di sistemi di allerta per la sepsi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
operatori sanitari
Professionisti sanitari ospedalieri che utilizzano, o aiutano a implementare, il deterioramento degli avvisi di pazienti/sepsi nei trust del NHS.
osservazioni di operatori sanitari che lavorano negli ospedali (team di sensibilizzazione/sepsi), interviste individuali con operatori sanitari e focus group o interviste con ex-pazienti/membri della famiglia.
Altri nomi:
  • focus group
  • osservazioni
ex-pazienti/sopravvissuti e familiari/assistenti
Ex-pazienti reclutati da NHS trust e altri enti di beneficenza, che hanno precedentemente avuto sepsi o familiari di pazienti che hanno avuto sepsi.
osservazioni di operatori sanitari che lavorano negli ospedali (team di sensibilizzazione/sepsi), interviste individuali con operatori sanitari e focus group o interviste con ex-pazienti/membri della famiglia.
Altri nomi:
  • focus group
  • osservazioni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Interviste approfondite, one-to-one, semi-strutturate [o focus group] su punti di vista ed esperienza sugli avvisi digitali di sepsi
Lasso di tempo: Giugno 2023
Vengono analizzati i punti di vista e le esperienze degli operatori sanitari e dei pazienti/familiari sulla sepsi/sul deterioramento dei sistemi di allerta dei pazienti negli ospedali, nonché sull'identificazione generale e la gestione della sepsi.
Giugno 2023

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Osservazioni sull'uso degli allarmi digitali di sepsi all'interno del sistema digitale ospedaliero
Lasso di tempo: Giugno 2023
  1. Comprendere in che modo gli operatori sanitari utilizzano gli avvisi di sepsi e in che modo gli avvisi influenzano il loro processo decisionale.
  2. Per osservare l'uso da parte degli operatori sanitari degli avvisi di sepsi durante i turni ospedalieri di routine.
  3. Identificare le barriere e i facilitatori per l'implementazione e l'uso degli avvisi di sepsi digitale nelle strutture ospedaliere del SSN.
Giugno 2023

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 novembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

17 luglio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

17 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

23 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 agosto 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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