- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05741801
Avvisi digitali per la sepsi: uno studio qualitativo (DiAlSQual)
Avvisi digitali per migliorare il rilevamento della sepsi e gli esiti dei pazienti nei trust del NHS. Uno studio qualitativo (DiAlS Qual).
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
La sepsi è una causa comune di malattia grave e morte con una stima di 123.000 casi e 46.000 decessi nel Regno Unito ogni anno. Allo stesso modo, alti livelli di sepsi sono stati segnalati a livello internazionale e la sepsi è riconosciuta dall'Organizzazione Mondiale della Sanità come una priorità sanitaria globale. Molti paesi hanno piani d'azione per la sepsi a livello nazionale e tutti gli ospedali del Regno Unito hanno fissato obiettivi per diagnosticare e curare rapidamente i pazienti con sepsi. Gli antibiotici per via endovenosa tempestivamente mirati si sono dimostrati efficaci nel migliorare i risultati per i pazienti, con un aumento del 4% delle probabilità di mortalità per ogni ora di ritardo nella somministrazione di antibiotici per via endovenosa.
La necessità di un trattamento rapido ha portato allo sviluppo di criteri clinici e sono stati proposti "strumenti di screening" per identificare i pazienti con sepsi. Questi includono la valutazione dell'insufficienza d'organo sequenziale (correlata alla sepsi), i criteri della sindrome di risposta infiammatoria sistemica (SIRS) e in Inghilterra il National Early Warning Score (NEWS), che è stato sviluppato dal Royal College of Physicians. Nel dicembre 2017 è stata pubblicata una versione aggiornata di NEWS, NEWS2, raccomandata dal NICE e dal Royal College of Physicians come lo strumento di screening più efficace per la sepsi nel Regno Unito. Gli strumenti disponibili si basano su osservazioni attuali che i medici sono in grado di prendere e calcolare rapidamente un punteggio, ma vi è una scarsità di prove su quale strumento utilizzare e sul loro effetto sugli esiti dei pazienti.
È probabile che i potenziali percorsi per l'efficacia degli allarmi quando il deterioramento clinico è dovuto a sepsi includano un aumento della percentuale di pazienti che ricevono antibiotici per via endovenosa in un'ora e altre misure di "sepsi sei". Una migliore comunicazione e cambiamenti nel dialogo tra i team sanitari sono stati suggeriti come un percorso importante per il miglioramento dei risultati clinici. Inoltre, l'introduzione di avvisi di sepsi è spesso accompagnata da piani di trattamento e attività di istruzione e formazione. Poco si sa del contributo di questi e di altri potenziali mediatori sull'efficacia degli allarmi.
Una precedente ricerca qualitativa con gli operatori sanitari ha evidenziato problemi nell'identificazione e nella gestione della sepsi, compresi i limiti nella capacità dei professionisti di identificare la sepsi, le difficoltà nella consegna dei pazienti e gli errori nella comunicazione. Questi studi evidenziano sia l'esigenza per gli operatori sanitari di sentirsi sicuri nella loro valutazione dei pazienti sia per le strutture cliniche e organizzative di lavorare in modo efficiente per fornire un'assistenza ottimale ai pazienti. Precedenti ricerche qualitative con i pazienti hanno riportato le decisioni dei pazienti di cercare aiuto con i sintomi, le esperienze di ricovero e il modo in cui i pazienti hanno gestito la vita dopo essere sopravvissuti alla sepsi. Ulteriori studi con i caregiver hanno descritto l'onere per coloro che si prendono cura dei sopravvissuti alla sepsi e il loro ruolo nel difendere i loro cari. Un altro studio ha esaminato le parole che i pazienti e i gestori delle chiamate usano per descrivere i sintomi della sepsi quando i pazienti cercano aiuto. Questi argomenti possono aiutare a informare su come i pazienti e i medici potrebbero utilizzare e potenzialmente trarre vantaggio dall'uso degli allarmi digitali negli ospedali.
Questo studio fa parte di un più ampio programma di lavoro che cerca di determinare l'efficacia dell'introduzione di allarmi digitali per migliorare i risultati dei pazienti con sepsi. Questa componente del lavoro cerca di esplorare le opinioni e le esperienze degli operatori sanitari e dei pazienti/familiari sul deterioramento dei sistemi di allerta per pazienti/sepsi negli ospedali. Questo lavoro sarà intrapreso all'interno di almeno alcuni dei NHS Trust coinvolti nel più ampio programma di lavoro (Royal Berkshire NHS Foundation Trust, Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust, University College London Hospitals NHS Foundation Trust, Imperial College Healthcare NHS Trust, Chelsea e Westminster Hospital NHS Foundation Trust e Cardiff & Vale University Health Board) e potenzialmente altri Trust se necessario.
Questo è uno studio qualitativo che include tre metodi di raccolta dei dati; osservazione di operatori sanitari che lavorano in ospedale, interviste individuali con operatori sanitari e interviste/focus group con pazienti/familiari.
Gli operatori sanitari includeranno medici, infermieri e altri professionisti che utilizzano, o aiutano a implementare, il deterioramento degli avvisi di pazienti/sepsi nei trust ospedalieri del NHS. I pazienti/familiari includeranno pazienti reclutati da NHS trust e contesti comunitari, che hanno precedentemente avuto sepsi o sono familiari di pazienti che hanno avuto sepsi.
Le interviste e i focus group includeranno argomenti che potrebbero essere sconvolgenti per alcuni pazienti/familiari o operatori sanitari. Tutti i partecipanti saranno messi a conoscenza delle fonti di supporto a loro disposizione attraverso il NHS e altre organizzazioni pertinenti. I pazienti e i familiari avranno la possibilità di prendere parte a un focus group o a un colloquio individuale a seconda di ciò con cui si sentono a proprio agio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Oxford, Regno Unito
- University of Oxford
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
I partecipanti includeranno operatori sanitari ospedalieri e pazienti/familiari nel Regno Unito.
La dimensione del campione dipenderà dalla saturazione, vale a dire che non sono stati identificati nuovi temi nei dati di successive interviste/focus group, tuttavia si stima che parteciperanno circa 30 operatori sanitari e 20 pazienti/familiari.
L'analisi dei dati delle interviste e dei focus group avverrà contemporaneamente alla raccolta dei dati, ove possibile, per informare il futuro campionamento e la raccolta dei dati.
Descrizione
Criterio di inclusione:
Professionisti sanitari
- - Il partecipante è disposto e in grado di fornire il consenso informato per la partecipazione allo studio.
- Qualsiasi sesso di età pari o superiore a 18 anni (nessun limite massimo di età).
- Fluente in inglese (o in grado di partecipare a un colloquio con altre misure in atto, ad es. interprete).
- Attualmente lavora come professionista sanitario (ad es. medico, infermiere) in un trust ospedaliero NHS.
Pazienti e familiari
- - Il partecipante è disposto e in grado di fornire il consenso informato per la partecipazione allo studio.
- Qualsiasi sesso di età pari o superiore a 18 anni (nessun limite massimo di età).
- Fluente in inglese (o in grado di partecipare a un colloquio con altre misure in atto, ad es. interprete).
- Membro del pubblico a cui è stata precedentemente diagnosticata la sepsi e curato in ospedale o familiare/assistente di qualcuno che ha precedentemente avuto la sepsi.
Criteri di esclusione:
Il partecipante non può partecipare allo studio se si verifica QUALSIASI delle seguenti condizioni:
- L'operatore sanitario ha meno di 3 mesi di esperienza lavorativa in un ruolo rilevante. Si stima che questo sia un ragionevole lasso di tempo per avere una buona esperienza nell'identificazione di pazienti con sepsi e/o nell'utilizzo di sistemi di allerta per la sepsi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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operatori sanitari
Professionisti sanitari ospedalieri che utilizzano, o aiutano a implementare, il deterioramento degli avvisi di pazienti/sepsi nei trust del NHS.
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osservazioni di operatori sanitari che lavorano negli ospedali (team di sensibilizzazione/sepsi), interviste individuali con operatori sanitari e focus group o interviste con ex-pazienti/membri della famiglia.
Altri nomi:
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ex-pazienti/sopravvissuti e familiari/assistenti
Ex-pazienti reclutati da NHS trust e altri enti di beneficenza, che hanno precedentemente avuto sepsi o familiari di pazienti che hanno avuto sepsi.
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osservazioni di operatori sanitari che lavorano negli ospedali (team di sensibilizzazione/sepsi), interviste individuali con operatori sanitari e focus group o interviste con ex-pazienti/membri della famiglia.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Interviste approfondite, one-to-one, semi-strutturate [o focus group] su punti di vista ed esperienza sugli avvisi digitali di sepsi
Lasso di tempo: Giugno 2023
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Vengono analizzati i punti di vista e le esperienze degli operatori sanitari e dei pazienti/familiari sulla sepsi/sul deterioramento dei sistemi di allerta dei pazienti negli ospedali, nonché sull'identificazione generale e la gestione della sepsi.
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Giugno 2023
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Osservazioni sull'uso degli allarmi digitali di sepsi all'interno del sistema digitale ospedaliero
Lasso di tempo: Giugno 2023
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Giugno 2023
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 16347
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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