- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05741801
Digitale alarmer for sepsis: en kvalitativ undersøgelse (DiAlSQual)
Digital alarmering for at forbedre sepsisdetektion og patientresultater i NHS Trusts. En kvalitativ undersøgelse (DiAlS Qual).
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Sepsis er en almindelig årsag til alvorlig sygdom og død med anslået 123.000 tilfælde og 46.000 dødsfald i Storbritannien hvert år. På samme måde er høje niveauer af sepsis blevet rapporteret internationalt, og sepsis er anerkendt af Verdenssundhedsorganisationen som en global sundhedsprioritet. Mange lande har landsdækkende sepsis-handlingsplaner, og alle britiske hospitaler har sat mål for hurtigt at diagnosticere og behandle patienter med sepsis. Tidlige, passende målrettede intravenøse antibiotika har vist sig at være effektive til at forbedre resultaterne for patienter med en stigning på 4 % i odds for dødelighed for hver times forsinkelse i administration af intravenøs antibiotika.
Behovet for hurtig behandling har ført til udviklingen af kliniske kriterier, og 'screeningsværktøjer' er blevet foreslået til at identificere patienter med sepsis. Disse omfatter sekventiel (sepsis-relateret) vurdering af organsvigt, SIRS-kriterier (Systemic Inflammatory Response Syndrome) og i England National Early Warning Score (NEWS), som er udviklet af Royal College of Physicians. I december 2017 udkom en opdateret version af NEWS, NEWS2, som anbefales af NICE og Royal College of Physicians som det mest effektive screeningsværktøj for sepsis i Storbritannien. Tilgængelige værktøjer er baseret på aktuelle observationer, som klinikere er i stand til at tage og hurtigt beregne en score, men der er mangel på evidens for, hvilket værktøj de skal bruge og deres effekt på patientresultater.
Potentielle veje for effektiviteten af advarsler, når klinisk forværring skyldes sepsis, vil sandsynligvis omfatte en stigning i andelen af patienter, der får intravenøs antibiotika på en time, og andre 'sepsis seks'-foranstaltninger. Forbedret kommunikation og ændringer i dialogen mellem sundhedsteams er blevet foreslået som en vigtig vej til forbedringer i kliniske resultater. Derudover er indførelsen af sepsisalarm ofte ledsaget af behandlingsplaner samt undervisnings- og træningsaktiviteter. Lidt er kendt om disse og andre potentielle mediatorers bidrag til effektiviteten af advarsler.
Tidligere kvalitativ forskning med sundhedspersonale har fremhævet problemer i identifikation og håndtering af sepsis, herunder grænser for fagpersoners kapacitet til at identificere sepsis, vanskeligheder med overdragelse af patienter og fejl i kommunikationen. Disse undersøgelser fremhæver både kravet om, at sundhedsprofessionelle skal føle sig trygge i deres vurdering af patienter, og at kliniske og organisatoriske strukturer arbejder effektivt for at yde optimal patientpleje. Tidligere kvalitativ forskning med patienter har rapporteret om patienters beslutninger om at søge hjælp til symptomer, oplevelser af indlæggelse og hvordan patienter har klaret livet efter at have overlevet sepsis. Yderligere undersøgelser med pårørende har beskrevet byrden på dem, der tager sig af sepsis-overlevere, og deres rolle i at forsvare deres kære. En anden undersøgelse har set på de ord, patienter og opkaldsbehandlere bruger til at beskrive symptomer på sepsis, når patienter søger hjælp. Disse emner kan hjælpe med at informere om, hvordan patienter og klinikere kan bruge og potentielt drage fordel af brugen af digitale alarmer på hospitaler.
Denne undersøgelse er en del af et bredere arbejdsprogram, der søger at fastslå effektiviteten af indførelsen af digitale alarmer for at forbedre resultaterne af patienter med sepsis. Denne del af arbejdet søger at udforske sundhedsprofessionelles og patienters/familiemedlemmers synspunkter og erfaringer med forringede patient-/sepsis-varslingssystemer på hospitaler. Dette arbejde vil blive udført inden for i det mindste nogle af de NHS Trusts, der er involveret i det bredere arbejdsprogram (Royal Berkshire NHS Foundation Trust, Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust, University College London Hospitals NHS Foundation Trust, Imperial College Healthcare NHS Trust, Chelsea og Westminster Hospital NHS Foundation Trust og Cardiff & Vale University Health Board) og potentielt yderligere fonde, hvis det kræves.
Dette er en kvalitativ undersøgelse, som omfatter tre metoder til dataindsamling; observation af sundhedspersonale, der arbejder på hospitaler, en-til-en-samtaler med sundhedspersonale og interviews/fokusgrupper med patienter/familiemedlemmer.
Sundhedspersonale vil omfatte læger, sygeplejersker og andre fagfolk, der bruger eller hjælper med at implementere forværrede patient-/sepsisalarmer i NHS-hospitalet. Patienter/familiemedlemmer vil omfatte patienter rekrutteret fra NHS-truster og samfundsmiljøer, som tidligere har haft sepsis eller er familiemedlemmer til patienter, der har haft sepsis.
Interviews og fokusgrupper vil omfatte emner, som kan være forstyrrende for nogle patienter/familiemedlemmer eller sundhedspersonale. Alle deltagere vil blive gjort opmærksomme på kilder til støtte, der er tilgængelige for dem gennem NHS og andre relevante organisationer. Patienter og familiemedlemmer vil have mulighed for at deltage i en fokusgruppe eller et individuelt interview afhængigt af, hvad de føler sig godt tilpas med.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Oxford, Det Forenede Kongerige
- University of Oxford
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Deltagerne vil omfatte sundhedspersonale fra hospitaler og patienter/familiemedlemmer i Storbritannien.
Stikprøvestørrelsen vil afhænge af mætning, det vil sige, at der ikke identificeres nye temaer i data fra senere interviews/fokusgrupper, men det anslås, at omkring 30 sundhedsprofessionelle og 20 patienter/familiemedlemmer vil deltage.
Analyse af data fra interviewene og fokusgrupperne vil ske sideløbende med dataindsamlingen, hvor det er muligt, for at informere fremtidig prøveudtagning og dataindsamling.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Sundhedspersonale
- Deltageren er villig og i stand til at give informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen.
- Ethvert køn på 18 år eller derover (ingen øvre aldersgrænse).
- Er flydende i engelsk (eller kan deltage i et interview med andre tiltag på plads, f.eks. tolk).
- Arbejder i øjeblikket som sundhedsprofessionel (f.eks. læge, sygeplejerske) i en NHS-hospitalfond.
Patienter og familiemedlem
- Deltageren er villig og i stand til at give informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen.
- Ethvert køn på 18 år eller derover (ingen øvre aldersgrænse).
- Er flydende i engelsk (eller kan deltage i et interview med andre tiltag på plads, f.eks. tolk).
- Medlem af offentligheden, der tidligere er blevet diagnosticeret med sepsis og behandlet på hospitalet eller et familiemedlem/plejer til en person, der tidligere har haft sepsis.
Ekskluderingskriterier:
Deltageren må ikke deltage i undersøgelsen, hvis NOGET af følgende gør sig gældende:
- Sundhedspersonalet har mindre end 3 måneders erfaring med at arbejde i en relevant rolle. Dette vurderes at være rimeligt lang tid for, at de har god erfaring med at identificere patienter med sepsis og/eller bruge sepsis alarmsystemer.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
sundhedspersonale
Sygehusprofessionelle, der bruger eller hjælper med at implementere forværrede patient-/sepsisalarmer i NHS-truster.
|
observationer af sundhedspersonale, der arbejder på hospitaler (opsøgende/sepsis-team), en-til-en-interviews med sundhedspersonale og fokusgrupper eller interviews med tidligere patienter/familiemedlemmer.
Andre navne:
|
|
tidligere patienter/efterladte og familiemedlemmer/plejere
Ex-patienter rekrutteret fra NHS-truster og andre velgørende organisationer, som tidligere har haft sepsis eller familiemedlemmer til patienter, der har haft sepsis.
|
observationer af sundhedspersonale, der arbejder på hospitaler (opsøgende/sepsis-team), en-til-en-interviews med sundhedspersonale og fokusgrupper eller interviews med tidligere patienter/familiemedlemmer.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dybdegående, en-til-en, semi-strukturerede interviews [eller fokusgrupper] om synspunkter og erfaringer om sepsis digitale alarmer
Tidsramme: Juni 2023
|
Synspunkter og erfaringer fra sundhedspersonale og patienter/familiemedlemmer om sepsis/forværrede patientalarmsystemer på hospitaler samt om generel identifikation og håndtering af sepsis analyseres.
|
Juni 2023
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Observationer om brug på sepsis digitale alarmer inden for hospitalets digitale system
Tidsramme: Juni 2023
|
|
Juni 2023
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 16347
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Sepsis
-
University of California, San FranciscoNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringSepsis | Sepsis, svær | Sepsis og septisk chok | Sepsis på intensiv afdeling | Sepsis, septisk chok | Sepsis, Svær Sepsis og Septisk Shock | Sepsis med multipel organdysfunktion (MOD) | Sepsis med akut organdysfunktionForenede Stater
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuSepsis-induceret myokardiedysfunktion | Sepsis induceret kardiomyopatiEgypten
-
University of Kansas Medical CenterUniversity of KansasRekrutteringSepsis | Septisk chok | Sepsis syndrom | Sepsis, svær | Sepsis bakteriel | Sepsis BakteriæmiForenede Stater
-
Jip GroenInBiomeRekrutteringMikrobiel kolonisering | Neonatal infektion | Neonatal sepsis, tidligt opstået | Mikrobiel sygdom | Klinisk sepsis | Kultur Negativ Neonatal Sepsis | Neonatal sepsis, sent opstået | Kultur Positiv Neonatal SepsisHolland
-
Karolinska InstitutetÖrebro University, SwedenAfsluttetSepsis | Sepsis syndrom | Sepsis, sværSverige
-
The University of QueenslandRoyal Brisbane and Women's HospitalUkendt
-
Ohio State UniversityAfsluttetSepsis, Svær Sepsis og Septisk ShockForenede Stater
-
Indonesia UniversityAfsluttetAlvorlig sepsis med septisk stød | Alvorlig sepsis uden septisk stødIndonesien
-
Beckman Coulter, Inc.Biomedical Advanced Research and Development AuthorityTilmelding efter invitationAlvorlig sepsis | Alvorlig sepsis uden septisk stødForenede Stater
-
University of LeicesterUniversity Hospitals, Leicester; The Royal College of AnaesthetistsAfsluttetSepsis | Septisk chok | Alvorlig sepsis | Sepsis syndromDet Forenede Kongerige
Kliniske forsøg med interviews
-
Institut Paoli-CalmettesIkke rekrutterer endnu
-
Sandra BucciUniversity of Edinburgh; NHS Lothian; Manchester University NHS Foundation... og andre samarbejdspartnereAfsluttetSeksuelt misbrug af børn, bekræftet, efterfølgerDet Forenede Kongerige
-
Indiana UniversityPatient-Centered Outcomes Research InstituteAfsluttetScreening af kolorektal cancerForenede Stater
-
Pierre and Marie Curie UniversityAfsluttetMultipel sclerose | Forstoppelse | Fækal inkontinensFrankrig
-
Central Hospital, Nancy, FranceBeaujon Hospital; Société Francophone Nutrition Clinique et MétabolismeUkendtSBS - KorttarmssyndromFrankrig
-
Maastricht Radiation OncologyMaastricht University Medical Center; The Netherlands Cancer InstituteAfsluttet
-
Maastricht Radiation OncologyMaastricht University Medical Center; VieCuri Medical Centre; Zuyderland... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Northwestern UniversityRekrutteringDiabetes mellitus, type 2Forenede Stater
-
University of KwaZuluAfsluttetFysisk aktivitet, stillesiddende adfærd og fysisk fitnessprofil for folkeskolebørn i Lagos, Nigeria.Fysisk aktivitetNigeria
-
University GhentAfsluttet