- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05741801
Alertas digitais para sepse: um estudo qualitativo (DiAlSQual)
Alerta digital para melhorar a detecção de sepse e os resultados dos pacientes no NHS Trusts. Um estudo qualitativo (DiAlS Qual).
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A sepse é uma causa comum de doença grave e morte, com uma estimativa de 123.000 casos e 46.000 mortes no Reino Unido a cada ano. Da mesma forma, altos níveis de sepse foram relatados internacionalmente e a sepse é reconhecida pela Organização Mundial da Saúde como uma prioridade de saúde global. Muitos países têm planos de ação nacionais para a sepse e todos os hospitais do Reino Unido estabeleceram metas para diagnosticar e tratar rapidamente pacientes com sepse. Os antibióticos intravenosos direcionados oportunamente e de forma adequada demonstraram ser eficazes na melhoria dos resultados para os pacientes, com um aumento de 4% nas chances de mortalidade para cada hora de atraso na administração de antibióticos intravenosos.
A necessidade de tratamento rápido levou ao desenvolvimento de critérios clínicos e 'ferramentas de triagem' foram propostas para identificar pacientes com sepse. Isso inclui a avaliação de falência de órgãos sequencial (relacionada à sepse), os critérios da Síndrome de Resposta Inflamatória Sistêmica (SIRS) e, na Inglaterra, o National Early Warning Score (NEWS), desenvolvido pelo Royal College of Physicians. Em dezembro de 2017, foi publicada uma versão atualizada do NEWS, NEWS2, recomendada pelo NICE e pelo Royal College of Physicians como a ferramenta de triagem mais eficaz para sepse no Reino Unido. As ferramentas disponíveis são baseadas em observações atuais que os médicos podem obter e calcular rapidamente uma pontuação, mas há uma escassez de evidências sobre qual ferramenta usar e seu efeito nos resultados dos pacientes.
Os caminhos potenciais para a eficácia dos alertas quando a deterioração clínica é devida à sepse provavelmente incluirão um aumento na proporção de pacientes que recebem antibióticos intravenosos em uma hora e outras medidas de 'sepse seis'. A melhoria da comunicação e mudanças no diálogo entre as equipes de saúde têm sido sugeridas como um caminho importante para melhorias nos resultados clínicos. Além disso, a introdução de alertas de sepse geralmente é acompanhada por planos de tratamento, bem como atividades de educação e treinamento. Pouco se sabe sobre a contribuição desses e de outros potenciais mediadores na eficácia dos alertas.
Pesquisas qualitativas anteriores com profissionais de saúde destacaram problemas na identificação e manejo da sepse, incluindo limites na capacidade dos profissionais de identificar a sepse, dificuldades na passagem de pacientes e erros na comunicação. Esses estudos destacam a necessidade de os profissionais de saúde se sentirem confiantes em sua avaliação dos pacientes e de as estruturas clínicas e organizacionais trabalharem com eficiência para fornecer o atendimento ideal ao paciente. Pesquisas qualitativas anteriores com pacientes relataram as decisões dos pacientes de buscar ajuda com os sintomas, experiências de hospitalização e como os pacientes administraram a vida após sobreviverem à sepse. Estudos adicionais com cuidadores descreveram o fardo daqueles que cuidam de sobreviventes de sepse e seu papel na defesa de seus entes queridos. Outro estudo analisou as palavras que os pacientes e os atendentes usam para descrever os sintomas de sepse quando os pacientes procuram ajuda. Esses tópicos podem ajudar a informar como pacientes e médicos podem usar e potencialmente se beneficiar do uso de alertas digitais em hospitais.
Este estudo faz parte de um programa de trabalho mais amplo que busca determinar a eficácia da introdução de alertas digitais para melhorar os resultados de pacientes com sepse. Este componente do trabalho procura explorar as opiniões e experiências dos profissionais de saúde e dos pacientes/familiares sobre a deterioração dos sistemas de alerta de pacientes/sepse em hospitais. Este trabalho será realizado em pelo menos alguns dos NHS Trusts envolvidos no programa de trabalho mais amplo (Royal Berkshire NHS Foundation Trust, Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust, University College London Hospitals NHS Foundation Trust, Imperial College Healthcare NHS Trust, Chelsea e Westminster Hospital NHS Foundation Trust e Cardiff & Vale University Health Board) e Trusts potencialmente adicionais, se necessário.
Este é um estudo qualitativo que inclui três métodos de coleta de dados; observação de profissionais de saúde que trabalham em hospitais, entrevistas individuais com profissionais de saúde e entrevistas/grupos focais com pacientes/familiares.
Os profissionais de saúde incluirão médicos, enfermeiros e outros profissionais que usam ou ajudam a implementar alertas de deterioração do paciente/sepse nos fundos hospitalares do NHS. Pacientes/membros da família incluirão pacientes recrutados de fundos do NHS e ambientes comunitários, que já tiveram sepse ou são familiares de pacientes que tiveram sepse.
Entrevistas e grupos focais incluirão tópicos que podem ser perturbadores para alguns pacientes/familiares ou profissionais de saúde. Todos os participantes serão informados sobre as fontes de apoio disponíveis através do NHS e outras organizações relevantes. Os pacientes e familiares terão a opção de participar de um grupo focal ou de uma entrevista individual, dependendo de como se sintam à vontade.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Oxford, Reino Unido
- University of Oxford
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Os participantes incluirão profissionais de saúde hospitalares e pacientes/familiares no Reino Unido.
O tamanho da amostra dependerá da saturação, ou seja, não são identificados novos temas nos dados das entrevistas/grupos focais posteriores, mas estima-se que cerca de 30 profissionais de saúde e 20 pacientes/familiares participarão.
A análise dos dados das entrevistas e dos grupos focais ocorrerá simultaneamente à coleta de dados, sempre que possível, para informar a futura amostragem e coleta de dados.
Descrição
Critério de inclusão:
Profissionais de saúde
- O participante está disposto e é capaz de dar consentimento informado para a participação no estudo.
- Qualquer sexo com idade igual ou superior a 18 anos (sem limite de idade superior).
- Fluente em inglês (ou capaz de participar de uma entrevista com outras medidas em vigor, por ex. intérprete).
- Atualmente trabalhando como profissional de saúde (ex. médico, enfermeiro) em um hospital do NHS.
Pacientes e Familiares
- O participante está disposto e é capaz de dar consentimento informado para a participação no estudo.
- Qualquer sexo com idade igual ou superior a 18 anos (sem limite de idade superior).
- Fluente em inglês (ou capaz de participar de uma entrevista com outras medidas em vigor, por ex. intérprete).
- Membro do público que já foi diagnosticado com sepse e tratado anteriormente em hospital ou familiar/cuidador de alguém que já teve sepse.
Critério de exclusão:
O participante não pode entrar no estudo se QUALQUER uma das seguintes situações se aplicar:
- O profissional de saúde tem menos de 3 meses de experiência trabalhando em função relevante. Estima-se que seja um tempo razoável para que eles tenham uma boa experiência na identificação de pacientes com sepse e/ou no uso de sistemas de alerta de sepse.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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profissionais de saúde
Profissionais de saúde hospitalar que usam, ou ajudam a implementar, alertas de deterioração do paciente/sepse nos fundos do NHS.
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observações de profissionais de saúde que trabalham em hospitais (equipe de extensão/sepse), entrevistas individuais com profissionais de saúde e grupos focais ou entrevistas com ex-pacientes/familiares.
Outros nomes:
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ex-pacientes/sobreviventes e familiares/cuidadores
Ex-pacientes recrutados de fundos do NHS e outras instituições de caridade, que já tiveram sepse ou familiares de pacientes que tiveram sepse.
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observações de profissionais de saúde que trabalham em hospitais (equipe de extensão/sepse), entrevistas individuais com profissionais de saúde e grupos focais ou entrevistas com ex-pacientes/familiares.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Entrevistas aprofundadas, individuais, semiestruturadas [ou grupos focais] sobre pontos de vista e experiência em alertas digitais de sepse
Prazo: Junho de 2023
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São analisadas as opiniões e experiências de profissionais de saúde e pacientes/familiares sobre sepse/deterioração dos sistemas de alerta de pacientes em hospitais, bem como sobre identificação geral e manejo da sepse.
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Junho de 2023
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Observações sobre o uso de alertas digitais de sepse no sistema digital hospitalar
Prazo: Junho de 2023
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Junho de 2023
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 16347
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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