- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05741801
Digitale waarschuwingen voor sepsis: een kwalitatief onderzoek (DiAlSQual)
Digitale waarschuwingen om sepsisdetectie en patiëntresultaten in NHS-trusts te verbeteren. Een kwalitatieve studie (DiAlS Qual).
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Sepsis is een veelvoorkomende oorzaak van ernstige ziekte en overlijden met naar schatting 123.000 gevallen en 46.000 sterfgevallen in het VK per jaar. Evenzo zijn er internationaal hoge niveaus van sepsis gemeld, en sepsis wordt door de Wereldgezondheidsorganisatie erkend als een wereldwijde gezondheidsprioriteit. Veel landen hebben landelijke actieplannen voor sepsis en alle Britse ziekenhuizen hebben doelen gesteld om patiënten met sepsis snel te diagnosticeren en te behandelen. Het is aangetoond dat tijdige, op de juiste wijze gerichte intraveneuze antibiotica effectief zijn bij het verbeteren van de resultaten voor patiënten, met een toename van 4% in de kans op overlijden voor elk uur vertraging bij de toediening van intraveneuze antibiotica.
De behoefte aan een snelle behandeling heeft geleid tot de ontwikkeling van klinische criteria en er zijn 'screeningtools' voorgesteld om patiënten met sepsis te identificeren. Deze omvatten sequentiële (sepsisgerelateerde) beoordeling van orgaanfalen, criteria voor het systemische inflammatoire responssyndroom (SIRS) en in Engeland de National Early Warning Score (NEWS), die is ontwikkeld door het Royal College of Physicians. In december 2017 werd een bijgewerkte versie van NEWS, NEWS2, gepubliceerd, die door NICE en het Royal College of Physicians wordt aanbevolen als de meest effectieve screeningstool voor sepsis in het VK. Beschikbare tools zijn gebaseerd op actuele observaties die clinici kunnen nemen en snel een score kunnen berekenen, maar er is een gebrek aan bewijs over welke tool te gebruiken en wat het effect ervan is op de resultaten van de patiënt.
Mogelijke wegen voor de effectiviteit van waarschuwingen wanneer klinische verslechtering het gevolg is van sepsis, zijn waarschijnlijk een toename van het aantal patiënten dat binnen een uur intraveneuze antibiotica krijgt, en andere 'sepsis zes'-maatregelen. Verbeterde communicatie en veranderingen in de dialoog tussen zorgteams zijn gesuggereerd als een belangrijk pad voor verbeteringen in klinische resultaten. Bovendien gaat de invoering van sepsiswaarschuwingen vaak gepaard met behandelplannen en opleidings- en trainingsactiviteiten. Er is weinig bekend over de bijdrage van deze en andere potentiële bemiddelaars aan de effectiviteit van alerts.
Eerder kwalitatief onderzoek met beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg heeft problemen bij de identificatie en behandeling van sepsis aan het licht gebracht, waaronder beperkingen in het vermogen van beroepsbeoefenaren om sepsis te identificeren, moeilijkheden bij de overdracht van patiënten en communicatiefouten. Deze onderzoeken benadrukken zowel de noodzaak voor zorgprofessionals om vertrouwen te hebben in hun beoordeling van patiënten als voor klinische en organisatorische structuren om efficiënt te werken om optimale patiëntenzorg te bieden. Eerder kwalitatief onderzoek met patiënten heeft gerapporteerd over de beslissingen van patiënten om hulp te zoeken bij symptomen, ervaringen met ziekenhuisopname en hoe patiënten het leven hebben geleid na het overleven van sepsis. Aanvullende onderzoeken met zorgverleners hebben de last beschreven voor degenen die voor overlevenden van sepsis zorgen en hun rol bij het pleiten voor hun dierbaren. In een ander onderzoek is gekeken naar de woorden die patiënten en gespreksbehandelaars gebruiken om symptomen van sepsis te beschrijven wanneer patiënten hulp zoeken. Deze onderwerpen kunnen helpen om te informeren hoe patiënten en clinici digitale waarschuwingen in ziekenhuizen zouden kunnen gebruiken en mogelijk zouden kunnen profiteren.
Deze studie maakt deel uit van een breder werkprogramma om de effectiviteit te bepalen van de introductie van digitale waarschuwingen om de resultaten van patiënten met sepsis te verbeteren. Dit onderdeel van het werk is bedoeld om de opvattingen en ervaringen van zorgprofessionals en patiënten/familieleden over verslechterende waarschuwingssystemen voor patiënten/sepsis in ziekenhuizen te onderzoeken. Dit werk zal worden uitgevoerd binnen ten minste enkele van de NHS Trusts die betrokken zijn bij het bredere werkprogramma (Royal Berkshire NHS Foundation Trust, Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust, University College London Hospitals NHS Foundation Trust, Imperial College Healthcare NHS Trust, Chelsea en Westminster Hospital NHS Foundation Trust en Cardiff & Vale University Health Board) en mogelijk aanvullende trusts indien nodig.
Dit is een kwalitatief onderzoek dat drie methoden voor gegevensverzameling omvat; observatie van zorgprofessionals werkzaam in ziekenhuizen, één-op-één interviews met zorgprofessionals en interviews/focusgroepen met patiënten/familieleden.
Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg zijn onder meer artsen, verpleegkundigen en andere professionals die waarschuwingen voor verslechterende patiënten/sepsis in NHS-ziekenhuizen gebruiken of helpen implementeren. Patiënten/familieleden omvatten patiënten die zijn gerekruteerd uit NHS-trusts en gemeenschapsinstellingen, die eerder sepsis hebben gehad of familieleden zijn van patiënten die sepsis hebben gehad.
Interviews en focusgroepen zullen onderwerpen bevatten die sommige patiënten/familieleden of zorgverleners van streek kunnen maken. Alle deelnemers zullen op de hoogte worden gebracht van de bronnen van ondersteuning die voor hen beschikbaar zijn via de NHS en andere relevante organisaties. Patiënten en familieleden hebben de mogelijkheid om deel te nemen aan een focusgroep of een individueel interview, afhankelijk van waar ze zich prettig bij voelen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Oxford, Verenigd Koninkrijk
- University of Oxford
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Tot de deelnemers behoren ziekenhuisgezondheidszorgprofessionals en patiënten/familieleden in het VK.
De grootte van de steekproef hangt af van de verzadiging, d.w.z. er worden geen nieuwe thema's geïdentificeerd in gegevens van latere interviews/focusgroepen, maar er wordt geschat dat ongeveer 30 beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en 20 patiënten/familieleden zullen deelnemen.
Analyse van gegevens uit de interviews en de focusgroepen zal waar mogelijk gelijktijdig met de gegevensverzameling plaatsvinden om toekomstige steekproeven en gegevensverzameling te informeren.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Professionele gezondheidszorgers
- Deelnemer is bereid en in staat geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek.
- Elk geslacht van 18 jaar of ouder (geen maximale leeftijdsgrens).
- Vloeiend in Engels (of in staat om deel te nemen aan een interview met andere maatregelen getroffen, b.v. tolk).
- Momenteel werkzaam als zorgverlener (bijv. arts, verpleegkundige) in een NHS-ziekenhuistrust.
Patiënten en familielid
- Deelnemer is bereid en in staat geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek.
- Elk geslacht van 18 jaar of ouder (geen maximale leeftijdsgrens).
- Vloeiend in Engels (of in staat om deel te nemen aan een interview met andere maatregelen getroffen, b.v. tolk).
- Lid van het publiek bij wie eerder sepsis is vastgesteld en in het ziekenhuis is behandeld of familielid/verzorger van iemand die eerder sepsis heeft gehad.
Uitsluitingscriteria:
De deelnemer mag niet deelnemen aan het onderzoek als EEN van de volgende situaties van toepassing is:
- Beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg heeft minder dan 3 maanden ervaring in het werken in een relevante rol. Dit wordt geschat als een redelijke hoeveelheid tijd voor hen om goede ervaring op te doen met het identificeren van patiënten met sepsis en/of het gebruik van sepsiswaarschuwingssystemen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
professionele gezondheidszorgers
Ziekenhuiszorgprofessionals die waarschuwingen voor verslechterende patiënten/sepsis in NHS-trusts gebruiken of helpen implementeren.
|
observaties van zorgprofessionals werkzaam in ziekenhuizen (outreach/sepsis team), één-op-één interviews met zorgprofessionals en focusgroepen of interviews met ex-patiënten/familieleden.
Andere namen:
|
|
ex-patiënten/nabestaanden en familieleden/verzorgers
Ex-patiënten gerekruteerd uit NHS-trusts en andere liefdadigheidsinstellingen, die eerder sepsis hebben gehad of familieleden van patiënten die sepsis hebben gehad.
|
observaties van zorgprofessionals werkzaam in ziekenhuizen (outreach/sepsis team), één-op-één interviews met zorgprofessionals en focusgroepen of interviews met ex-patiënten/familieleden.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Diepgaande, een-op-een, semi-gestructureerde interviews [of focusgroepen] over standpunten en ervaringen met sepsis digitale waarschuwingen
Tijdsspanne: Juni 2023
|
De opvattingen en ervaringen van beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en patiënten/familieleden over sepsis/verslechterende waarschuwingssystemen voor patiënten in ziekenhuizen worden geanalyseerd, evenals over algemene identificatie en behandeling van sepsis.
|
Juni 2023
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Observaties over het gebruik van digitale sepsis-waarschuwingen binnen het digitale systeem van het ziekenhuis
Tijdsspanne: Juni 2023
|
|
Juni 2023
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 16347
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .